术前八项是指各医院在手术前必查的临床上常见的、危害性较大的、经血或体液传播的四种传染病感染的血清学标志物。主要包括针对乙型肝炎病毒(HBV) 、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋体(TP)等病原体或其抗体的检测。临床检测术前八项，有助于识别感染者、及早进行干预，同时有效减少医护人员产生职业暴露的风险，降低医源性交叉感染及传播，防范医疗风险与医疗纠纷的发生。因此，无论是对病人还是对医务人员，术前八项检测都具有非常重要的意义，不可不查！在乙肝筛查中，有效检出病毒尤为重要。而乙肝表面抗原(HBsAg)突变所造成的漏检，对于献血安全、疗效判断等都有很大影响。
新产业生物为提高HBsAg定量检测试剂的灵敏度并扩宽突变检测范围，将传统包被的1株单克隆抗-HBs优化为5株不同的单克隆抗-HBs。保证能够检出不同基因型、血清型突变株，灵敏度更高，可有效降低漏检率。
LIAISON重组HBsAg突变体血清盘的检测中，与国际品牌的HBsAg相比，新产业突破性的检测技术可以检出所有突变株。
新产业HBsAg试剂可检出所有LIAISON重组HBsAg突变体血清盘的突变株注：①灰色区域代表阳性结果，白色区域代表阴性结果；②A、B、C、D、E试剂均为国际品牌的HBsAg试剂。此外，通过HBsAb定量检测，可判断疫苗接种是否成功以及再次疫苗接种的时间和HBV感染恢复程度。通过HBeAg和HBeAb的定量检测，有助于抗病毒治疗起点、终点的判断、疗程监测，推动乙肝个性化治疗。国内ELISA法多采用1:30倍稀释后检测乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)，抗体阳性率约15~20%。根据我国流行病学调查结果，全国乙肝核心抗体(Anti-HBc)阳性率为50%左右。因此，若采用ELISA法检测将导致大量假阴性样本产生。新产业生物化学发光方法定量检测Anti-HBc，具有较好的灵敏度和特异性。在一般样本的比对分析中，与雅培试剂的阴阳性符合率达到100%，具有极好的可比性。
在与国内同样采用化学发光法的某品牌比对中，此品牌的Anti-HBc阳性率仅为21.43%左右，而新产业检测阳性率为50%左右，更符合真实情况。
目前针对HCV筛查，大部分化学发光Anti-HCV试剂检测位点为HCV核心蛋白C、非结构蛋白NS3和NS4，为第二代抗体试剂。新产业生物自主研发的丙肝抗体试剂检出区域为C+NS3+NS4+NS5，属第三代抗体试剂。采用改良的双抗原夹心法及基因融合表达技术，新产业在识别和检测HCV病毒核心蛋白、NS3和NS4抗体基础上，增加了对非结构蛋白NS5区域的检测，可检出单独NS5抗体阳性者，提高了试剂检测的灵敏度，检测结果更加准确可靠。
新产业HCV试剂增加了NS5区域检测，提高了检测灵敏度第三方性能评估中，新产业生物Anti-HCV试剂可检出全部126例不同基因型（HCV 1-6）的样本。此外，与雅培Anti-HCVs试剂盒205例阳性样本的比对，阳性符合率高达99%（203/205）。第三方性能评估，新产业可顺利检出所有126例不同基因型（HCV 1-6）样本新产业生物Anti-HCV试剂盒与雅培进行205例阳性样本对比（仅展示部分），阳性符合率为203/205=99%目前国际和国内市场的主流HIV检测产品是第三代抗体检测试剂，检测窗口期为3周。新产业生物自主研发的HIV抗原和抗体检测试剂为第四代HIV检测试剂，可同时检测HIV-1抗体、HIV-2抗体和P24抗原，检测窗口期为2周左右，比第三代HIV抗体检测试剂提前6天检出，其灵敏度几乎可达核酸检测水平。
以往的酶学免疫法只出具阴阳性报告，不利于连续监测。受制于方法学的影响（包被面积小、均一性不足，反应时间不一致，颜色反应等）及手工操作的繁琐，精密度仅为15%-30%，敏感性较低。而新产业生物化学发光可报告具体数值结果，有利于临床对患者病情发展及时监测；全自动分析，规避人为操作导致的误差，重复性好，精密度通常在3%-8%；全自动检测，速度快，节省人力；敏感性较高。
30套血清盘转换盘，新产业比目前国际主流A厂家多检出一个样本
新产业梅毒试剂盒具有优异的性能，精密度及再现性良好，相较其他产品，可提前15天检出梅毒特异性抗体。同时，可溯源到WHO国际标准品，完全符合国家参考品检测要求。
新产业Syphilis试剂盒可提前15天检出梅毒特异性抗体。注：数据来源www.seracare.com
新产业生物采用全自动磁分离直接化学发光技术，探索Tp15、Tp17、Tp47特异性抗原最优配比，使用双抗原夹心保障卓越的诊断灵敏度，采用两步清洗使其具有更好的特异性，目前梅毒试剂盒已获国家发明专利授权（ZL 201510069547.1）。
CE认证是各国产品进入欧盟市场的“护照”。欧盟IVDD指令按照风险等级将产品分为List A、List B、自测产品Self-Testing和其他Others等四类，监管级别依次递减。所以CE List A是IVDD法规中规定最严苛也是最难的一项认证。CE List A认证的难点，第一需要欧洲人群的临床性能评估，一般要委托经欧盟认定的第三方公告机构（Notified Bodies，简称NB）独立完成，与欧盟已上市的性能优异产品进行结果对比，临床性能评估对样本的数量和多样性有严格要求。第二通过CE List A认证后，后续批次上市销售前，还需要送往欧洲权威实验室进行第三方检验，检验合格后，方可上市销售。其严苛的要求，使许多厂家望而却步。截至目前，通过CE List A认证的国产厂家寥寥无几。2019年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光检测产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE List A认证的化学发光厂家。2022年3月，新产业生物自主研发的人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、乙型肝炎病毒表面抗原化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证。2022年5月，新产业生物自主研发的乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体、乙型肝炎病毒核心抗体IgM等5个项目获欧盟CE list A认证。同时，也成为中国第一家HBV、HCV、HIV拿齐CE list A认证的化学发光厂家。新产业生物乙肝、丙肝、艾滋试剂拿齐欧盟CE List A认证新产业生物自主研发的乙肝（ZL 201510069151.7）、丙肝（ZL 201510068054.6）、艾滋（ZL 201510069549.0），梅毒（ZL 201510069547.1）检测试剂盒均已获得国家发明专利。
新产业生物HBV、HCV、HIV、Syphilis试剂盒获国家发明专利
借助持续的技术创新，新产业生物在乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等疾病的检测领域取得了显著进展，使术前八项检测性能大幅提升。同时，新产业生物在出海征程中，展现了中国体外诊断高端制造的实力，为推动国产医疗产品走向国际舞台做出了杰出贡献。
在未来，随着科技的不断进步和全球合作的深化，我们有理由相信新产业生物将继续引领行业发展，为全球公共卫生事业做出更大贡献。
