2019年，我国药品注册申报依旧火热，CDE又度过了忙碌而充实的一年；在国产新药相继获批之时，进口原研也有近26个重要品种获批，国内新药/好药的选择性与可及性也进一步得到了质的提升。
2019年获批上市的26个进口原研新药
按药品注册分类计，2019年化药5.1类（即境外上市的原研药品申请在境内上市）共26个品种获得“批准进口”；其中，任务类型有NDA及验证性临床两种；涉及许多大品种，如诺西那生钠、格卡瑞韦哌仑他韦、芬戈莫德、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、曲美替尼、达拉非尼，等；简要信息见下表。
表1：2019年获批进口的26个5.1类化药
26个进口原研新药分析
通过药智数据库查询（按获批日期正序计），并结合品种FDA/PMDA/NMPA获批时间，及同靶点/适应症竞品信息，总结2019年进口原研新药信息如下。
甲苯磺酸艾多沙班片
开发公司为第一三共株式会社，2011年4月获日本PMDA批准上市，2015年1月获FDA批准上市，2019年1月国内获批进口，商品名里先安®。甲苯磺酸艾多沙班是一种直接抗凝血Xa因子抑制剂；用于治疗全膝关节置换术、全髋关节置换术或髋关节骨折手术后患者的静脉血栓栓塞症。
同靶点竞品：贝曲沙班、艾多沙班、阿哌沙班、利伐沙班、磺达肝葵钠、依诺肝素钠，等。
左炔诺孕酮宫内节育系统（Ⅲ）
开发公司为拜耳，2000年获FDA批准上市，2019年1获获NMPA批准上市。
左炔诺孕酮宫内节育系统，适应症为避孕特发性月经过多，即非器质性病变引起的月经过多，商品名曼月乐。
同靶点药物：醋酸乌利司他、屈螺酮、依托孕烯、米非司酮，等。
Spinraza注射液
开发公司为Biogen，2016年12月获FDA批准上市，2017年7月获PMDA批准上市，2019年2月获NMPA批准上市，商品名为Spinraza®。诺西那生钠是第一个获批上市的反义寡聚核苷酸，用于治疗儿童或成人患者的脊髓性肌萎缩，也是第一个FDA批准的SMA治疗方案。
同靶点竞品：Onasemnogene abeparvovec，等
注射用比伐芦定
开发公司为The Medicines Company，2000年12月获FDA批准上市，2004年9月获EMA批准上市，2019年3月获NPMA批准上市。
比伐芦定是特异的和可逆的直接凝血酶抑制剂，通过抑制血液中和血凝块中的凝血酶，阻止凝血酶诱导的血小板活化和聚集以实现抗凝作用。通常用于经皮冠状动脉腔内成形术治疗中出现的不稳定型心绞痛和经皮冠状动脉介入治疗中出现的肝素诱导的血小板减少症或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成综合症，同时在经皮冠状动脉介入治疗中临时用于替代糖蛋白IIb/IIIa抑制剂。
同靶点竞品：达比加群酯甲磺酸盐、阿加曲班，等。
注射用磷酸特地唑胺&磷酸特地唑胺片
开发公司为Cubist & Bayer，2014年6月获FDA批准上市，2018年3月获PMDA批准上市，2019年3月注射用磷酸特地唑胺及磷酸特地唑胺片获NMPA批准上市。
磷酸特地唑胺可与细菌核糖体的50S亚基结合，通过抑制细菌蛋白质合成从而达到抗菌的作用。该药适用于敏感性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。
同靶点药物：可利霉素、Lefamulin、瑞他帕林、泰利霉素、利奈唑胺、阿奇霉素，等。
拉莫三嗪分散片
开发公司为GSK，1994年12月获FDA批准上市，2019年5月获NMPA批准上市。
拉莫三嗪是一种苯基三嗪化合物，主要用于部分性发作和原发性及继发性全身强直-阵挛发作的单药治疗或其他癫痫药的辅助治疗；还用与Lennox-Gastaut综合症相关发作的治疗和双相障碍的维持治疗。
同靶点药物：苯醚菊酯、艾司利卡西平、拉考沙胺、卢非酰胺、利鲁唑，等。
格卡瑞韦/哌仑他韦片
开发公司为艾伯维，2017年8月获FDA批准上市，2017年9月获PMDA批准上市，2019年5月获NMPA批准进口，商品名艾诺全®。
格卡瑞韦/哌仑他韦是由丙肝病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5A抑制剂组成的复方制剂，用于治疗所有6种亚型的慢性丙肝患者。
同靶点药物：索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦、艾尔巴韦/格拉瑞韦，等。
注射用头孢他啶/阿维巴坦钠
开发公司为艾尔建&阿斯利康，2015年2月获FDA批准上市，2019年5月获NMPA批准上市，商品名为思福妥®。
头孢他啶/阿维巴坦钠是一种由细菌青霉素结合蛋白家族结合剂和细菌β-内酰胺酶抑制剂组成的复方制剂，用于治疗18岁及以上患者由革兰氏阴性菌引起的复杂腹腔感染、复杂尿路感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。
同适应症药物：Meropenem&Vaborbactam、Ceftolozane Sulfate/Tazobactam Sodium，等。
巴瑞克替尼片
开发公司为礼来，2017年7月获PMDA批准上市，2018年5月获FDA批准上市，2019年7月获NMPA批准上市。
Baricitinib是一种选择性的JAK1和JAK2不可逆抑制剂，被批准用于治疗对其他抗关节炎药物响应不足或不耐受的成人患者的轻度至中度类风湿性关节炎，可单独使用或与甲氨蝶呤联用。
同靶点药物：Peficitinib、磷酸芦可替尼。
布林佐胺溴莫尼定滴眼液
开发公司为诺华，2013年4月获FDA批准上市，2019年7月获NMPA批准，2019年7月获NMPA批准上市。
Simbrinza®是一种碳酸酐酶2抑制剂和α2肾上腺素能受体激动剂组成的复方药物，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压升高。
同适应症药物：Latanoprostene Bunod、Netarsudil Dimesylate、布林佐胺/马来酸噻吗洛尔，等。
甲磺酸艾立布林注射液
开发公司为卫材，2010年11月获FDA批准，2011年4月获PMDA批准上市，2019年7月获NMPA批准上市。
甲磺酸艾日布林是一种微管抑制剂，可抑制癌细胞的生长，用于治疗转移性乳腺癌，在接收该药之前，患者应该接受过以蒽环类或紫杉醇类为基础的早期或晚期乳腺癌的化疗。
同靶点药物：卡巴他赛、酒石酸长春氟宁、伊沙匹隆、多西他赛。
盐酸芬戈莫德胶囊
开发公司为诺华，2010年9月获FDA批准，2011年9月获PDMA批准，2019年7月获NMPA批准，商品名为Gilenya®。
盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体调节剂，促使淋巴细胞在淋巴结中滞留，达到抑制自身免疫反应的效果；该药适用于治疗10岁及以上复发性多发性硬化症，可用于降低临床发作次数和延缓身体损伤的进程。
同靶点药物：西尼莫德。
依达拉奉氯化钠注射液
开发公司为三菱田边，2015年6月获PMDA批准上市，2017年5月获FDA批准上市，2019年7月获NMPA批准上市。
依达拉奉是一种神经保护剂，在急性脑缺血及后续脑梗死后帮助恢复神经。；该药被用于改善脑梗死症状和日常生活中的行动障碍，或者提高正常活动的适应性。
同适应症药物：利鲁唑、甲钴胺。
比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片
开发公司为Gilead，2018年2月获FDA批准上市，2019年3月获PMDA批准上市，2019年8月获NMPA批准上市。
该品种是一个HIV-1整合酶和两个HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂组成的复方制剂，被批准用于治疗成人HIV-1感染。
同适应症药物：多替拉韦钠/拉米夫定、拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯、依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦磷酸酯，等。
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
开发公司为Helsinn，2014年10月获FDA批准上市，2019年8月获NMPA批准上市。
该品种由一种用于治疗化疗引起的恶心呕吐的5-羟色胺3受体拮抗剂和神经激肽-1-受体拮抗剂组成的复方。
同适应症药物：盐酸罗拉匹坦水合物、福沙吡坦二甲葡胺、盐酸吲地司琼，等。
氟苷替啶片
开发公司为大鹏，2014年3月获PMDA批准上市，2015年9月获FDA批准上市，2019年9月获NMPA批准上市。
该品种是一种由核苷代谢抑制剂和胸苷磷酸化酶抑制剂组成的复方，被批准用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。
同适应症药物：呋喹替尼、瑞戈非尼，等。
阿帕鲁胺片
开发公司为杨森公司，2018年2月获FDA批准上市，2019年3月获PMDA批准上市，2019年9月获NMPA批准上市，商品名安森珂®。
该品种是一种雄激素受体抑制剂，被批准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌。
同靶点药物：Darolutamide、恩杂鲁胺。
波生坦分散片
开发公司为罗氏，2001年11月获FDA批准上市，2005年4月获PMDA批准上市，2019年9月获NMPA批准上市。
波生坦是ETA及ETB型内皮素受体特异性及竞争性拮抗剂，对ETA受体的亲和力比对ETB受体略高。双重内皮素阻断的临床效应尚未知，该药适用于治疗肺动脉高压，改善运动能力，减少临床恶化。
同靶点药物：马昔腾坦。
糠酸氟替卡松乌溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
开发公司为GSK，2017年9月获FDA批准上市，2019年3月获PMDA批准上市，2019年11月获NMPA批准上市。
该品种是一种由糖皮质激素受体激动剂、长效β2-肾上腺素受体激动剂和毒蕈碱3受体拮抗剂组成的复方，被批准用于治疗慢性阻塞性肺病，用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，同时还可用于有恶化史的患者。这是首款在美国获批上市的每日一次的慢阻肺三联疗法。
同适应症药物：富马酸福莫特罗/格隆溴铵、布地奈德/富马酸福莫特/罗格隆溴、二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗二水合物/甘罗溴铵，等。
恩扎卢胺软胶囊
开发公司为Medivation & 安斯泰来，2012年8月获FDA批准上市，2014年3月获PMDA批准上市，2019年11月获NMPA批准上市。
恩杂鲁胺是雄激素受体抑制剂，能够减少前列腺癌细胞的增值和诱导其死亡。该药被批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。
同靶点药物：Darolutamide、阿帕他胺、脱氢表雄酮，等。
达拉非尼胶囊
开发公司为GSK，2013年5月获FDA批准上市，2016年3月获PMDA批准上市，2019年12月获NMPA批准上市。
甲磺酸达拉非尼作为单一疗法用于治疗患者的被FDA批准的临床检验所证实存在BRAF V600E突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤，或与曲美替尼联合用药，用于治疗被FDA批准试验所证实存在BRAF V600E或V600K突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤和晚期或转移性未分化型甲状腺癌。
同靶点药物：Encorafenib、维罗非尼。
富马酸沃诺拉赞片
开发公司为武田制药&大冢制药，2014年12月获PMDA批准上市，2019年12月获NMPA批准上市。
该品种是一类新型的钾离子竞争性酸阻滞剂，能够通过在胃壁细胞分泌胃酸的最终步时，竞争性地抑制K+与H+-K+-ATP酶的结合作用，而产生强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。该药适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、糜烂性食管炎、胃食管反流疾病、螺杆菌感染和消化性溃疡。
同靶点药物：Tegoprazan、盐酸瑞伐拉赞，等。
曲美替尼片
开发公司为GSK，2013年5月获FDA批准上市，2016年3月获PMDA批准上市，2019年12月获NMPA批准上市。
曲美替尼是丝裂原活化的MEK1和MEK2激活，及MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制剂；该药作为单药和与达拉非尼联合用药，用于治疗被FDA批准试验所证实存在BRAF V600E或V600K突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤和晚期或转移性未分化型甲状腺癌。
同靶点药物：Binimetinib、可美替尼，等。
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）
开发公司为IPSEN，2007年8月获FDA批准上市，2019年12月获NMPA批准上市。
兰瑞肽是生长抑素类似物，与奥曲肽性质相似；用于治疗肢端肥大症和症状性神经内分泌肿瘤。
同靶点药物：门冬氨酸帕瑞肽、醋酸伐普肽、双羟萘酸帕瑞肽，等。
拉考沙胺注射液
开发公司为优时比，2008年10月获FDA批准上市，2016年7月获PMDA批准上市，2019年12月获NMPA批准上市。
该品种能够选择性提高电压门控钠通道慢失活，使过度兴奋的神经元细胞膜稳定，并且能够抑制神经元重复放电，同事也可通过调节坍塌反应调节蛋白2，阻止脑内异常的神经连接的形成；作为辅助治疗用于治疗成人或16-18岁的青少年患者的有或无二次发生的部分性癫痫发作。
同靶点药物：苯醚菊酯、艾司利卡西平、卢非酰胺，等。
数据来源：药智数据（点击文末“阅读原文”访问）
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