文：毕阳
别总拿2%的生物制药占有率来吓宝宝了，世界制药原料药大会（CPHI）最新的报告指出，高达85%的国际公司认为增长最快的生物制药市场将是中国。
这份最新的医药前瞻报告调查了许多国际大公司，其中85％的人认为中国将在未来十年内拥有增长最快的生物制药行业，而65％认为在短短的5年时间内中国将在国内发现并开发拥有专利的新化学实体（NCEs）。
这些发现背后的驱动力是不断增长的生物技术和研发产业，在很大程度上受到了政府一系列政策的支持。
正因如此，大型制药公司和仿制药生产商正越来越多地进入中国市场。报告发现， 74％的国际公司积极寻求“开始或增加与当地企业的合作伙伴关系”。
中外合作仍然是一个关键的趋势，因为海外和中国的公司之间存在自然的协力作用 - 中国企业借合作伙伴提高自己的先进技术，而国际企受益于熟悉中国复杂的市场准入。
这种战略联盟将在未来的几年里激增，因为高达90％的国内企业也在“走出去”，寻找国际合作伙伴，他们的首要目标是增加“公司的知识和研发基地”。
对于中国本土企业而言，一半的受访者认为“中国的制造业将在复杂的配方技术和生物制剂上提供他们的制造能力，将在未来3 - 5年内可以媲美西方的水平”。
预计对更高的制造和监管标准的要求的转移，接受调查的公司中超过60％的公司已经实施GMP标准，40％的质量设计(Quality by Design)，40％的公司持续改进，近20％的公司实施六西格玛或OPEX。
国际公司也对中国市场的标准的改善重拾信心，有超过50％的人说，他们相信“在中国境内外包可以胜任商业化生产”。
此外，近30％的人认为“委托生产机构CMO”和“临床药物的供应和配方服务'可以由中国企业胜任。”
最引人注目的是，有27％的人甚至认为，“美国和欧洲的药品供应“，也可以由国内厂家完成。
投资增加 中药独秀
这些变化的主要动力在于，中国市场不断提高其出口潜力 - 国内消费升级和对更严格的监管，以及对更高质量的药品的渴望。
在政府政策利好下，中国企业正越来越多地为未来埋单。比如， 21％的公司在冷链存储技术的投资，16%的公司投资ADC（抗体药物偶联体）的发展，43％的公司选择商业和规模化设施。
也许是最有趣的是，27％的公司投资连续加工。虽然连续处理保持技术非常领先，被预计在未来十年内将彻底改变医药制造业。但是，它的初始成本高，学习曲线陡峭，意味着中国企业在方法上一个显著的变化。
此外，中药是国际制药公司越来越多地寻找投资的一个领域。79％的公司寻求在未来几年进入这个市场。国际制药公司和仿制药公司的共识是，“如果你不能打败他们，就加入他们”，因为很显然，中药仍有待开发的压倒性的增长机会。
但是，中国生物制药行业也面临两大挑战。
首先是固体剂型的药品供应没有明显改善。在国际上，西方和印度的制造商继续领导这个部门。其次，中国食品药品监管总局CFDA正经历更大的审评积压和监管瓶颈。
在国内，有压倒性的94％的公司强烈支持采用美国FDA的仿制药开发者费用（GDUFA）机制来缓解这些压力。
“如果CFDA想合理监管制药行业，必须迅速成长为一个与美国FDA规模相当的机构”的实施。
内容来源：健点子ihealth
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