假药、劣药总结

今天给大家分享的是pl2015药事管理与法规假药、劣药总结

假药

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药（确认为假药）：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 

【口诀】成份不符！

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(充分) 

【口诀】以假充真！

有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

【口诀】原文超出批准检验范围、变质污染的假药禁止使用！

劣药

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 

【口诀】含量不符！

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其它不符合药品标准规定的。

【口诀】其他材料批号有效期有问题的——劣药！