课代表寄语
第八章 药品标准与药品质量监督检验
药品标准管理
药品标准
法定标准
国家标准：强制性，最低要求
省级标准：中药饮片，医疗制剂
非法定
行业，企业标准，不得低于国标
国家药品标准
药典
核心，5年，最低要求
局颁
药监颁布的其他标准
注册
申请人特定，不低药典
总体要求
印制要求
印有或贴有标签，附有说明书
标签和说明书由国监批准
专有标识：麻精毒放外，非处方
名称和注册商标
通用名显著突出
商品名和通用名不得同行书写，不大于通用名二分之一
注册商标不大于通用名四分之一
说明书的管理
药品名称
通商英汉
成分
全部活性成分或全部中药药味
注射剂和非处方列出全部辅料
可能引起严重不良反应的辅料名称
适应症
预防治疗诊断缓解或辅助治疗
用法用量
疗程，期限，用药方法，剂量，用药次数（没有装量，过量）
不良反应
严重程度，频率或症状
禁忌
禁止应用的人群或疾病
注意事项
血象检验肝肾过敏，慎用饮食防止依赖，中医症候配伍妊娠，处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，本品过敏者禁用慎用，性状改变时禁用
相互作用
合并用药
标签的管理
内标签
通规批效
运输储藏
通规批效 +日企藏文
原料药
有执行标准，无规格
中药饮片
有产地，无效期和储藏
标签有效期的表示
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。
有效期至XXXX年XX月
有效期至XXXX.XX.
标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月
有效期至XXXX年XX月XX日
有效期至XXXX/XX/XX”
标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天
若如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可标注有效期实际期限如“有效期24个月”
药品质量监督检验的类型
抽查检验
国监和省监共同发布质量通告
国评省监
药监派2名以上人员抽样
不向被抽样的企业或单位收费。所需费用由财政列支
注册检验
进口（中检院）
国产（中检院或省）
指定检验
销售前或者进口时，须经过指定药机构强制检验
规定的生物制品
首次在中国销售的
生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂强制检验
复验
7日复异议
原所·上级·国
注: 因本人是开心药师学员，所以法规当中很多借用了陈敬老师的口诀，特此声明！
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