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药管复习第14周(季萍)
课代表寄语
正逢清明小长假,先祝同学们小长假踏青收获好心情,清明也是祭祖的日子,祭奠先人,传递华夏文化。
那么,今天开始说第七章,特药的管理,16年可是考了15分,也是重点章节。我们先看第一节,这一节可是绝对的重点,大家要多看几遍,我们第五章都搞定了,第七章还会怕吗,哈哈。
第七章 特殊药品的管理(一)
麻醉
精神
定义
依赖性,成瘾癖
中枢神经,依赖性
标志颜色
蓝白
绿白
管理部门
国监
全国监督
国监+农业
麻醉药用原植物
国监+卫生+公安
目录
公安
非法渠道查处
麻精药品目录
麻醉
阿因脑不同,罂粟定纷飞
一精
丁丁三派司马氯
马丁三思派氯酸
丁丙诺啡、γ-羟丁酸、三唑仑、哌醋甲酯、司可巴比妥、马吲哚、氯胺酮
二精
二佐辛,四爸比,坐三个轮椅,六次细拌五杯咖啡
忐忑不安,在树林里高歌一曲,氯氮卓克隆复方氨酚酮
地佐辛、喷他佐辛、
巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥
唑吡坦、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑
硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮
安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂
格鲁米特、甲丙氨酯、匹莫林、曲马多、氯氮卓、扎来普隆、氨酚氢可酮片
麻精药品生产
总量控制
医疗需求
国家储备
生产所需原料
定点生产
省药监审批
销售渠道限制
麻一精原料---仅供生产(不经营)
麻一精原料药(医疗科研小包装)--国定批发可经营
麻一精原料药(小包装)--生产销售给国批 区批
医疗用毒性(科研教学)--本单位证明信,县以上
麻精药品经营
定点企业条件
2年未违毒法,供应储存布局,网络管报管制
资格审批
全国批发——国监批准
区域批发,二精批发——省批准
二精零售——市批准
麻一精购销
定点生产省——国批国——区批省——医院市卫生
跨链条,跨区域——全部省批准
销售要求
由批发送至医疗,医疗不得自行提货
零售的二精不得委托配送,企业直接配送
印鉴卡管理
审批
市卫生
有效期
3年,3个月
备案
市卫生发卡,抄送给市药监,报省卫生备案
通报
省卫生通报给批发
变更
机构名称,地址,法人代表,医管部负责人,
药学部负责人,采购人员
调剂使用
麻一精
区域间,批发间调剂,分别各省备案,2日内
医疗制剂
省内——省批准
各省之间或特殊—国批准
医疗借麻一精
从其他医疗或定点批发
向市药监和市卫生备案
储存与运输
储存
麻一精:专库或专柜(双人双锁).专人专账5年,双人验收复核
二  精:专库或专柜.专人专账5年
不合格品
销毁须经县以上药监监督
运输
麻一精——市药监,用1年,不跨年度
邮寄
麻精——市药监,用1次
注:  因本人是开心药师学员,所以法规当中很多借用了陈敬老师的口诀,特此声明!
开心药师的理念:
实现药师梦想!学出自己的精彩!
开心药师,专注药师成长
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