『药品经营与使用管理』精选考点（01）

　1. 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是：合理布局、方便群众购药。

　　2. 开办药品经营企业必须具备的条件包括：

　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

　　③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

　　④具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　3. 开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是：质量管理负责人。

　　4.符合开办药品零售企业设置规定的是：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

　　③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

　　④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　5.药品经营企业的经营范围包括：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

　　②生物制品;

　　③中药材、中药饮片、中成药;

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　6.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其：经营类别。

　　7.《药品经营许可证》许可事项变更包括：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人;⑥质量负责人。

　　8.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。

　　9.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括：

　　①期满未换证：《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　②终止或关闭：药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　③撤销证无效：《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　④人力不可抗：不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　10. 药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有：

　　①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

　　②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

　　③企业实施GMP情况。