徐瑞华教授携GLOW研究亮相ASCO,胃癌精准治疗迎新方案
中国是胃癌发病大国,大部分胃癌患者在确诊时已经进入晚期阶段,仅能通过药物治疗来延长生存。然而,胃癌恶性程度高,相对缺乏有效的可治疗靶点,因此晚期患者生存预后并不佳。所幸,新靶点治疗的不断探索逐步突破了困境。6月3日下午13:06(美国东部时间),在美国临床肿瘤学会(ASCO)全体会议快速摘要更新会场上,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授公布GLOW研究的阳性结果,有望为胃癌靶向治疗新增治疗选择。徐瑞华教授表示:“GLOW研究非常重要,所以在发表时不仅在ASCO大会推出的ASCO 全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上先报告了一部分的成果,而且又在本次ASCO大会上进行了更新,这是ASCO最新推出的一种报道的方法,目的是想让研究成果尽快的让更多的人知晓。”Zolbetuximab是一类针对Claudin 18.2靶点的IgG1单克隆抗体。这项名为GLOW的III期研究,旨在评估Zolbetuximab联合CAPOX一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的有效性。GLOW研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,试验纳入500例符合条件的Claudin 18.2阳性患者,按1:1随机分组给药,Zolbetuximab组(n=254):Zolbetuximab 800/600dmg/m²(每三周一次 Q3W)+CAPOX,最多8个周期(每周期21天),然后继续使用Zolbetuximab 600mg/m²(Q3W)+化疗;安慰剂组(n=253):安慰剂(Q3W)+CAPOX,最多8个周期(每周期21天),然后继续使用安慰剂600mg/m²(Q3W)+化疗。主要终点是根据RECIST v1.1标准,比较两组的无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)。徐瑞华教授表示:“针对晚期胃癌患者,既往的标准治疗是化疗,包括后来的PD-1单抗联合化疗。这次研究使用Zolbetuximab联合化疗用于Claudin 18.2阳性胃癌患者的最终结果是值得期待的,因为Claudin 18.2阳性人群在胃癌中占40%左右,是比较大的一个群体,结果阳性就意味着能出现一个新的治疗方案供患者选择,有望获得更长的生存期。”研究结果表明,Zolbetuximab组对比安慰剂组的PFS明显实现获益,中位PFS分别为8.21个月(95%CI:7.46-8.84)vs 6.8个月(95%CI:6.14-8.08),风险比(HR)=0.687(P=0.0007),1年PFS率为35% vs 19%,达到GLOW研究的主要终点。此外,相较于安慰剂组,Zolbetuximab组的OS显著延长,中位OS分别为14.39个月(95%CI:12.29-16.49)vs 12.16个月(95%CI:10.28-13.67),死亡风险降低了22.9%(HR=0.771;P=0.0118)。关于安全方面,研究的严重不良事件(SAE)发生率同既往研究一致,Zolbetuximab组 vs 安慰剂组:47.2% vs 49.8%,两组的发生率相近。同时,Zolbetuximab组与安慰剂组最常见的治疗期间不良反应(TEAE)分别是恶心 (68.5% vs50.2%) 、呕吐 (66.1% vs 30.9%) 和食欲下降 (41.3% vs 33.7%)。徐瑞华教授补充道:“GLOW研究呈现出优秀的阳性结果,而且在中国人群的亚组病例分析中,Claudin 18.2单抗联合化疗用于患者的获益会更明显一些,因此Claudin 18.2单抗可能在中国人群更有价值。当然,这只是一个亚组分析,提供一些参考,不能作为一个最关键的证据,还是要看全组的一个结果。”
最后,徐瑞华教授表示:“晚期胃癌的治疗非常艰难,这是一个远远没有被满足临床需求的重大疾病,而且在我们国家面临的挑战更大,因为国内胃癌晚期病人占比较高,总数是很大的。目前,免疫治疗已经成为标准的治疗方法,像Claudin 18.2单抗的应用也已进入到临床实践阶段,但接下来我们该怎么做?”“我认为有必要去做新的探索,包括新的靶点、更优的免疫治疗联合方案、新的免疫检查点抑制剂,这在胃癌研究当中很重要。当然,毫无疑问,一切的进步还得依托技术发展。同时我们也应该进一步了解胃癌生物学的行为和整个的疾病的规律,包括基因学、转入组蛋白质组学等方面。总而言之,我们的任务是采用最有效的治疗方案,让晚期胃癌病人获得最合适的治疗,尽可能去延长患者生命。”中山大学肿瘤防治中心主任、院长、研究所所长、华南肿瘤学国家重点实验室主任、肿瘤医学省部共建协同创新中心主任、国家新药(抗肿瘤药物)临床试验中心主任入选南粤百杰人才培养工程、国家百千万人才工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家
《Cancer Communications》主编国家食品药品监督管理局(CFDA)药物审评咨询专家*医学界力求其发表内容专业、可靠,但不对内容的准确性做出承诺;请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。
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