随着3D打印在医疗领域的应用逐渐深化，这项技术也得到了FDA的充分重视。2016年5月，美国FDA首次发布3D打印医疗器材指引草案，为应对不断创新且日新月异的3D打印技术发展，美国FDA于2017年12月5日公告了增材制造医疗器材的技术考虑规范。该规范包含设备设计、功能、产品耐久性测试及品质要求等三维打印医疗产品制造技术指导。
为确保法规的监管方式适合此种独特且创新技术，该规范的建构基于美国食品和药物管理局对100多项使用3D打印的医疗产品进行审查的经验基础，包含有膝盖置换物、植入物、重建颅骨及第一种通过3D打印生产的癫痫药物，该药物比起传统药物具有多孔基质，可加速药物溶解。
推动医疗器材的3D打印进程
- 图像的影响
用于匹配的最小图像特征质量和分辨率
the minumum image feature quality and resolution used for matching
任何平滑或图像处理算法，当与参考解剖结构相比时，这些算法可以改变最终装置的尺寸。
any smoothing or image processing algorithms that may alter the dimensions of the final device when compared to the reference anatomy.
正在成像的解剖结构的刚性，以及
the rigidity of the anatomic structures being imaged, and
用于将装置与患者解剖结构相匹配的解剖学标志的清晰度。
the clarity of anatomic landmarks used to match the device to the patient's anatomy.
如果扫描的影像结构不够精确，那么由此生成的三维建模结构就有可能不适合患者，而这些小的变化通常很难觉察到，只有当患者的使用过程中才会发现错位的情况。所以这个过程中，过程验证-Process Validation是十分必要和重要的。FDA也在其增材制造医疗器械规范中有重点介绍。
-网络安全和个人人体特征信息
对于患者的人体特征信息(PII-personally identifiable information)和保护健康信息（PHI-protected healthe information)需要依照HHS关于隐私规则重要方面的指导(HHS Guidance on Significant Aspects of the Privacy Rule).
而关于设备的硬件参数也需要被一一记录下来。在自动化和软件控制方面，还需要参考FDA的关于软件验证的一般原则（General Principle of Software Validation)的规范。
FDA的指导规范还对原材料表征、原材料生物相容性、医疗器械的质量监测方法（包括超声、CT、xx射线、共聚焦显微镜、高光谱成像等）、后处理（热等静压等）进行了详细的规范要求。
规范中也建议，通过3D打印制造的医疗器材在提交上市前审查时，应准备符合FDA要求的设备描述、机械测试、尺寸测量、材料表征、去除制造材料的残留物、杀菌和生物相容性等的文件。
美国FDA为了能够理解3D打印的技术本质，更以最先进的3D打印装置进行研究，以推动建立3D打印产品品质和安全的管理框架，推动法规科学的发展，如CDER药物评估及研究中心）关心3D打印如何影响药物非活性成分和其他药物成分，及制造过程的质量控制; CDRH（Centre for Devices and Radiological Health）则使用3D打印装置，研究医疗器材的制造方式变更是否对器材安全性和性能造成影响，以及每次产品的制造或仪器经迭代更新后，是否会改变产品的安全性和功效，例如义肢的适用性和舒适性是否因此改变。
FDA颁布这项规范，不仅为厂商指出更明确的监管架构，更有利于3D打印在医疗应用的发展，能够在确定的法律框架下进行开发，有助于医疗器材实现定制化、高品质开发。此外，美国FDA还计划审查与生物、细胞和组织产品相关的3D生物打印监管问题，以确定是否需要在于11月发布与再生医学产品相关之法规规范。这将为3D打印在伤口治疗，甚至替代器官等软体组织的发展方面给予更明确的方向。
全面开花的医疗3D打印进程
生物打印
2017年11月，杭州经开区举行了“十三五”国家重点研发计划暨“面向活体器械的功能材料与高通量集成化生物3D打印技术开发”重点专项启动推进会，会上捷诺飞发布了我国第一台高通量集成化生物3D打印机“Bio-architectR X”，该打印机利用“离散制造微层析成像技术（MCT）”技术这一关键技术创新，不但推进了3D打印医疗器械、人工组织器官的临床转化进程，也为新药筛选提供了全新的解决方案，将推动中国新药创制与开发。
图片：Bio-architectR X
就目前而言，国际上主要生产的生物3D打印机企业有德国EnvisionTEC、美国Organovo、瑞士RegenHU和杭州捷诺飞等公司，除了欧洲、美国和日本等发达地区和国家的传统优势企业之外，我国杭州捷诺飞等公司通过技术创新，在生物3D打印机领域获得了巨大的成功，并且在国际上的行业地位越来越高。
骨科
可降解材料
此外，爱康医疗实现半年营收1.63亿元做赴港上市准备。爱康医疗的3D ACT椎间融合器弥补了传统PEEK材料的应用不足，产品设计采用钛合金材料，此种材料天然具有良好的生物相容性，同时基于3D ACT技术所构建的骨小梁结构，孔隙率达80%，孔径800±200μm，这种结构有利于骨细胞的迁移和增殖，可汇集BMP及抗炎因子；类松质骨的弹性模量，也能避免应力遮挡及骨吸收；此外弧形粗糙的终板接触面设计也提供了极佳的初始稳定性，如此多样的设计考量，促进了骨与植入物可靠的整合。
当然，除了金属材料，陶瓷（可降解陶瓷和不可降解陶瓷）材料在3D打印植入物领域正在扮演着越来越重要的角色，
皮肤
中国化妆品企业伽蓝集团JALA近年来开发了一项独特的利用3D生物打印来体外重建皮肤组织的技术(专利技术)。五年前，伽蓝集团启动了“3D皮肤细胞模型”项目，在摩根博士带领下，与法国皮肤实验室LabSkin Creations合作，终于在2017年1月宣布用3D生物打印机成功打印出亚洲人的皮肤，成功使用中国人来源的皮肤细胞构建3D生物打印皮肤。
2017年7月，台湾工研院专门针对中国人的皮肤特性开发出3D打印人工皮肤组织，其3D打印皮肤组织EPiTRI，可以帮助化妆品制造商开展与OECD431和OECD439等国际法规和测试指南保持一致的材料和配方开发。EPiTRI 已在实验室中进行了严格的测试，可用于化妆品成分的体外实验。EPiTRI 3D打印皮肤组织具有与人体皮肤类似的结构，包括角质层、颗粒层、棘细胞层和基底层。此外，EPiTRI的脂质分析和屏障功能与人体皮肤匹配，能够作为皮肤刺激实验和评估以及表皮腐蚀评估的模型。
2017年11月16日，四川大学高分子材料工程国家重点实验室副主任夏和生在中意创新合作周成都站活动上介绍他们在硅橡胶3D打印上的最新研发成果。团队通过分子设计，合成了可热塑加工的自修复硅橡胶(PDMS)弹性体材料，可进行超细粉体化。在此基础上，川大与意大利国家研究委员会聚合物、复合材料和生物材料研究所合作，在世界上首次实现了硅橡胶的选择性激光烧结3D打印。在扫描仪上测量皮肤烧伤损伤面积，用3D打印硅橡胶材料量身定做一张“人工皮肤”，看起来跟真实皮肤一样，还能促进皮肤组织再生。
2017年12月2日，发表在《Science Advances》的论文中，苏黎世瑞士联邦理工学院（ETH Zurich）的研究人员开发出了一种生物相容墨水，用于活细菌的3D打印。这一突破使得生产高纯度的生物医学纤维素或生产能够分解有毒物质的生物材料成为可能。这种细菌墨水可用于高级生物医学应用，例如治疗烧伤患者和其他皮肤病患者。这种3D打印平台还能够制造用于治疗各种损伤的基于纤维素的3D伤口贴片。
心血管
3D打印技术在心血管可降解支架制造中应用的意义主要体现在两个方面，一方面增材制造工艺可以显著节省制造材料。另一方面，3D打印设备在制造复杂性产品方面的能力，给支架微观结构的设计优化带来了更大的空间。
2017年7月，瑞士科研人员借助3D打印技术，制造出了全球首个形状、大小和功能都与真人心脏高度相似的柔性心脏。这种人造心脏使用柔软硅胶材料，由3D打印和失蜡铸造技术制作而成，是一个内部结构复杂的硅胶整体，包含一个右心室和一个左心室，有一个额外腔室将两个心室隔开。这个腔室起着类似肌肉的功能，能像泵一样驱动血液进出心脏。当然现在这种人造心脏还处于科研阶段，可为相关研究提供新方向新思路，不能用于移植。
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