其实说白了，洁净手术室本身就是一个生产产品的车间或者受控环境，只不过，这个车间或环境是用来修复人体机器的，其输出的产品就是修复好病灶的人体。
美国质量管理大师威廉·戴明（就是下面这位老爷子）有一句名言：“产品质量不是检验出来的, 而是生产出来的”。
现代产品质量控制理念曾出现过三个概念——过程控制、全面控制和关键点控制。
那么，洁净手术室如何与那些高精密车间一样,遵循现代产品质量控制理念？这首先要从空气洁净技术谈起。
据了解，全世界各国关于洁净手术室的标准有十几种，不要说每个国家，即使是美国不同州的标准都不一样。唯有一点是相同的，就是采用空气洁净技术。
空气洁净技术是何方神圣？
简言之,空气洁净技术是通过阻隔式过滤、气流组织和压力梯度建立洁净空气环境的技术，与空调自然结合,就是洁净空调（或净化空调）。对于手术全过程(还包括连台手术间隔)实行外源性感染之一的空气环境的控制,是空气洁净技术的最大优势。
空气洁净技术是高效的，阻隔式过滤器在其寿命周期和全过程中效率是只增不减的，对处理颗粒物是无选择的(如果是细菌则不分菌种,如是尘粒则不分导电性),不产生有害物质和气体、气味,不产生电磁干扰,不留下微生物残骸,是不刺激其变异的绿色制(控制)污(污染)手段,可对不同粒径的颗粒(包括细菌)进行过滤。
现如今，通风和空调(包括制冷和供暖)系统已成为公共建筑的基本配备。但空调也会成为污染源。在空调机组内和风口上加过滤器是空调和净化控制污染的必然需要,是通风、空调和净化的自然结合。
首先，我们要明确洁净手术部的用房分级，GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》是这样规定的：
洁净手术部用房分级及参考手术
洁净辅助用房分级及参考手术
洁净手术部内设置的辅助用房
洁净手术室净化空调系统应符合以下要求：
? Ⅰ级～Ⅲ级洁净手术室净化空调系统宜能够在低于室温状况下运行
? 洁净手术室及与其配套的相邻辅房应与其他洁净辅助用房分开设置净化空调系统；Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室与负压手术室应每间采用独立净化空调系统，Ⅲ、Ⅳ级洁净手术室可2间～3 间合用一个系统。净化空调系统应有便于调节控制风量并能保持稳定的措施。
? 净化空调系统可以为集中式或回风自循环处理方式。 Ⅳ级洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级洁净辅助用房，可采用带高中效及其以上过滤效率过滤器的净化风机盘管机组或立柜式空调器
? 手术室排风系统和辅助用房排风系统应分开设置。各手术室的排风管可单独设置，也可并联，并应和新风系统联锁。
? 正压手术室排风管上的高中效过滤器宜设在出口处，当设在室内入口处时，应在出口处设止回阀。
? 排风管出口不得设在楼板上的设备层内，应直接通向室外。
? 每间正压手术室的排风量不宜低于250立方米/小时（特别提示：在 GB50333-2002中，这个数值标准为200立方米/小时） ，需要排除气味的手术室（如剖腹产手术室）排风量不应低于送风量的50%。其他负压房间排风量由设计确定。
? 气流组织：Ⅰ级～Ⅲ级洁净手术室内集中布置于手术台上方的非诱导型送风装置，应使包括手术台的一定区域即手术区处于洁净气流形成的主流区内；Ⅳ级手术室可在顶棚上分散布置送风口。
洁净手术室送风系统参数
由于通过系统送风可以在过程进行中调控其参数,因此用净化空调系统实现过程控制最具优势。
生产有主体环境,还应有周边的受控环境。受控环境是1999年ISO:14644对洁净环境提出的概念，而手术部的概念与它是完全对应的。实际工作中就发生过敷料存放时受污染、卫生洁具混用受污染，气流反向、压力逆转造成病人和护士站被污染、感染的情况，最终将影响手术风险程度。
净化空调系统是最便于调控洁净区内气流流向、压力梯度和洁净度的差别化控制手段,因此也是实行全面控制的有效手段。
但全面控制不等于全面净化、全面“层流 ”、全部高级别。为了更有效、更节能，首先应着眼于关键点控制。
关键点就是风险最大的操作点,如手术中暴露的手术部位,尤其是大型异体植入、器官移植等手术及需要全身麻醉或大面积局部麻醉的大型手术的切口,以及生命机能维持设备的切口,等等。
应该对这些关键点的风险进行评估,确定其应处于怎样级别的洁净环境中。根据空气净化的主流区和扩大主流区理论,这一洁净区又不需要扩大到全室,这就是我国标准实行分区定级，在手术区集中布置送风口后，周边区不用再布置送风口仍然可以达到设计级别、而集中布置送风口的手术区却可达到高一级的原因。
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