国食药监法[2004]620号
重庆市食品药品监督管理局:
你局《关于<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关条文释义的请示》收悉。经研究，批复如下:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称“《办法》”)第八条规定:“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于Ⅱ类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“Ⅱ类:医用电子仪器设备”的内容。
与此相对应，《办法》第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为(如在上述例子中，未经批准经营Ⅲ类医疗器械)。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营Ⅲ类医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。
而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为(如在上述例子中未经批准经营Ⅱ类医用高频仪器设备)。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月十九日
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