广东省食品药品监管局4月13日发布药品生产监管飞行检查通报(2016年第4号),珠海亿邦制药股份有限公司因投诉举报,被飞行检查而收回GMP证书!
检查发现的主要问题
粉针剂生产不符合药品GMP要求,存在严重缺陷2项,主要缺陷3项,一般缺陷2项。严重缺陷摘要如下:
一、未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药(克林霉素磷酸酯)的检验及使用周期,珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商,由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司,并进行检验。在无菌原料药(克林霉素磷酸酯)发运至珠海亿邦公司后,该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》(SOP-QA-090),对到库原料进行取样及检验。
二、编造无菌原料药(克林霉素磷酸酯)入库记录。为与前述检验时间相匹配,在无菌原料药(克林霉素磷酸酯)尚未到库的情形下,编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账,规避监管。
处理措施
一、鉴于珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》(证书编号:CN20130526)。
二、要求珠海市食品药品监管局督促企业改正,并加强日常监管工作。
链接:http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/ypscaqjggmp/201604/321439.htm
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