妊娠期准妈妈患病的时候,因为关乎胎儿的安全,药物使用是个大事情。应当引起高度的重视。
1.美国食品与药物管理局—FDA—全球药物审查最严格的机构之一,曾经制订过妊娠用药分级,即ABCDX,但现已被FDA放弃。
目前关于妊娠/哺乳期用药,FDA要求药品说明书,采用更详细的描述。
原FDA妊娠药物分级,仍可作为参考,供临床选择孕期安全用药及快速查询。
2.FDA妊娠期药物安全分级定义
A级
经临床对照研究,无法证实药物在早期妊娠、妊娠中晚期对胎儿有危害作用,所以对胎儿伤害可能性最微小。
是没有致畸性的药物。
B级
经动物实验研究,未见对胎儿的危害。
无临床对照实验,没有得到有害证据。
可在医生观察下使用。
C级
动物实验表明对胎儿有不良影响。
由于没有临床对照实验,只能在充分权衡药物对孕妇的好处、胎儿潜在的利益和对胎儿的危害情况下,谨慎使用。
D级
有足够的证据,证明对胎儿有危害性。
只有在孕妇有生命威胁或患严重疾病,而其他药物又无效的情况下考虑使用。
X级
各种实验已证实会导致胎儿异常。
除了对胎儿造成的危害外,几乎没有益处。
是孕前或妊娠期间禁用药物。
3.妊娠期炎症性肠病(IBD)的安全用药
1)5-氨基水杨酸(5-ASA)
除奥沙拉嗪在妊娠期使用为C类药物外,其它所有的5-氨基水杨酸类药物(柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪及巴柳氮)均为B类。
多个研究表明,氨基水杨酸盐类药物,在妊娠期应用是安全的。
但是,由于其可以拮抗叶酸,因此建议怀孕的妇女在产前的整个妊娠期期间服用叶酸,每天2mg。
除婴儿偶尔出现腹泻外,服用柳氮磺胺吡啶并不会对母乳喂养产生危害。
2)英夫利昔单抗(IFX)
IFX,是一种IgG1抗体,
在妊娠期妇女中的使用级别为B类。
IFX在孕早期不能通过胎盘,但在孕中期和孕晚期,可以很高效的通过胎盘。
在器官形成的关键时期,胎儿可以避免接触IFX。
3)阿达木单抗ADA
ADA,在妊娠期妇女中的使用级别为B类,
被FDA批准用于炎性克罗恩病(CD)缓解的诱导和维持。
ADA在溃疡结肠炎(UC)患者应用的安全性尚未探讨。
4)皮质类固醇激素
皮质类固醇,在妊娠期使用为C药物。
在孕早期,应用皮质类固醇的妇女,其新生儿唇颚裂的发生率增高。但研究结果并不一致。
总体来说,服用皮质类固醇对正在发育的婴儿有小的危险。
但是应告知孕妇皮质类固醇治疗的优点和风险。
5)甲胺喋呤
甲胺喋呤,在妊娠期妇女中的使用级别为C类,
可致畸,
不应用于考虑怀孕的妇女。
6)硫唑嘌呤和6-巯基嘌呤
6-MP和AZA,在妊娠期妇女中的使用级别为D类。
动物实验表明,应用AZA的老鼠有较高的唇颚裂、眼部畸形及骨骼肌异常等畸形的发生率。
但文献中结论不一致,提示6-MP/AZA在妊娠期应用,应根据个体情况而定。
7)环孢霉素和他克莫司
环孢霉素,在妊娠期妇女中的使用级别为C类。
对于重度的、激素抵抗的UC,如果手术治疗会对母亲和胎儿有影响,环孢素可以是一种选择。
8)甲硝唑
甲硝唑,在妊娠期使用为B级。
主要应用于CD肛周病变。
可通过乳汁排泄,单次剂量给药后应在12-24小时内停止哺乳。
考虑共毒性,不推荐长期使用。
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