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你知道妊娠期药物安全使用的FDA规定吗?
妊娠期准妈妈患病的时候,因为关乎胎儿的安全,药物使用是个大事情。应当引起高度的重视。

1.美国食品与药物管理局—FDA—全球药物审查最严格的机构之一,曾经制订过妊娠用药分级,即ABCDX,但现已被FDA放弃。

目前关于妊娠/哺乳期用药,FDA要求药品说明书,采用更详细的描述。

原FDA妊娠药物分级,仍可作为参考,供临床选择孕期安全用药及快速查询。

2.FDA妊娠期药物安全分级定义

A级

经临床对照研究,无法证实药物在早期妊娠、妊娠中晚期对胎儿有危害作用,所以对胎儿伤害可能性最微小。

是没有致畸性的药物。

B级

经动物实验研究,未见对胎儿的危害。

无临床对照实验,没有得到有害证据。

可在医生观察下使用。

C级

动物实验表明对胎儿有不良影响。

由于没有临床对照实验,只能在充分权衡药物对孕妇的好处、胎儿潜在的利益和对胎儿的危害情况下,谨慎使用。

D级

有足够的证据,证明对胎儿有危害性。

只有在孕妇有生命威胁或患严重疾病,而其他药物又无效的情况下考虑使用。

X级

各种实验已证实会导致胎儿异常。

除了对胎儿造成的危害外,几乎没有益处。

是孕前或妊娠期间禁用药物。

3.妊娠期炎症性肠病(IBD)的安全用药

1)5-氨基水杨酸(5-ASA)

除奥沙拉嗪在妊娠期使用为C类药物外,其它所有的5-氨基水杨酸类药物(柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪及巴柳氮)均为B类。

多个研究表明,氨基水杨酸盐类药物,在妊娠期应用是安全的。
但是,由于其可以拮抗叶酸,因此建议怀孕的妇女在产前的整个妊娠期期间服用叶酸,每天2mg。

除婴儿偶尔出现腹泻外,服用柳氮磺胺吡啶并不会对母乳喂养产生危害。

2)英夫利昔单抗(IFX)

IFX,是一种IgG1抗体,
在妊娠期妇女中的使用级别为B类。

IFX在孕早期不能通过胎盘,但在孕中期和孕晚期,可以很高效的通过胎盘。

在器官形成的关键时期,胎儿可以避免接触IFX。

3)阿达木单抗ADA

ADA,在妊娠期妇女中的使用级别为B类,
被FDA批准用于炎性克罗恩病(CD)缓解的诱导和维持。
ADA在溃疡结肠炎(UC)患者应用的安全性尚未探讨。

4)皮质类固醇激素

皮质类固醇,在妊娠期使用为C药物。

在孕早期,应用皮质类固醇的妇女,其新生儿唇颚裂的发生率增高。但研究结果并不一致。

总体来说,服用皮质类固醇对正在发育的婴儿有小的危险。
但是应告知孕妇皮质类固醇治疗的优点和风险。

5)甲胺喋呤

甲胺喋呤,在妊娠期妇女中的使用级别为C类,
可致畸,
不应用于考虑怀孕的妇女。

6)硫唑嘌呤和6-巯基嘌呤

6-MP和AZA,在妊娠期妇女中的使用级别为D类。
动物实验表明,应用AZA的老鼠有较高的唇颚裂、眼部畸形及骨骼肌异常等畸形的发生率。

但文献中结论不一致,提示6-MP/AZA在妊娠期应用,应根据个体情况而定。

7)环孢霉素和他克莫司

环孢霉素,在妊娠期妇女中的使用级别为C类。
对于重度的、激素抵抗的UC,如果手术治疗会对母亲和胎儿有影响,环孢素可以是一种选择。

8)甲硝唑

甲硝唑,在妊娠期使用为B级。
主要应用于CD肛周病变。
可通过乳汁排泄,单次剂量给药后应在12-24小时内停止哺乳。

考虑共毒性,不推荐长期使用。
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