根据不同的医疗器械产品分类,欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令,以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场,必须要获得欧盟的CE认证,这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是:有源植入式医疗器械指令(AIMDD,90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79EEC)。在上述3个指令中,以第2个指令(MDD)的适用范围最广,几乎囊括了所有出口医疗器械产品,如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。
CE-MDD(I*,IIa,IIb,III)认证流程
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公告机构认证费,以公告机构价格为准!
MDD93/42/EEC+2007/47/EC
ISO13485:2016
预算、合同、考虑期,1个月。
考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。
注册资料编制可与检测或临床并行。
公告机构审核时间,以不同公告机构各自时间为准,通常为2-6个月。
发补时限,以公告机构时间为准,考虑平均发补准备时间1-3个月,视产品申报资料情况而定。
11个月
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CE MD IIb认证
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