导 语
合并审批
根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。
取消审批
依法取消化妆品生产企业卫生条件审核、中药保护品种的申请(初审)、药品广告异地备案、医疗器械广告审查、医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等5项。同时，将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划由审批事项改为服务事项。
下放审批
将国产非特殊用途化妆品备案下放至区市场监管局，与区市场监管局的初审职责合并。
关于实施节点，该文附表提到药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并的时间节点为《药品管理法》修订实施后，即新修订的《药品管理法》中关于取消GMP/GSP认证相关的措施已得到国家批准，将于近期发布。
由此，GMP认证取消，已经确定！
事项名称 | 具体改革举措 | 时间 |
食品生产许可证核发（特殊食品） | 1.许可延续实施当场办结。 | 2018年第三季度 |
国产保健食品备案 | 细化准入标准，完善办事指南。 | 已完成 |
医疗机构制剂临床审批 | 1.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第四季度 |
医疗机构制剂注册 | 1.根据《中医药法》，对应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。 | 2018年第四季度 |
医疗机构制剂调剂审批 | 1.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第四季度 |
药品进口备案 | 当场办结。 | 已完成 |
进口药材登记备案 | 当场办结。 | 已完成 |
中药保护品种的申请(初审) | 该事项从行政审批目录中删除。 | 已完成 |
药品再注册 | 1.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第三季度 |
药品GMP认证 | 根据国家统一部署，与药品生产许可证“两证合一”。 | 《药品管理法》修订实施后 |
开办药品生产企业申请 | 1.对创新型药品的生产企业实施优先审批。 | 2018年第四季度 |
药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案 | 1.当场办结。 | 已完成 |
医疗机构配制制剂许可 | 1.登记事项变更授权处室或事业单位负责人签发。 | 2018年第四季度 |
医疗机构放射性药品使用许可 | 1.一、二类已在浦东新区取消，待法规调整后全市复制推广。 | 2018年第四季度 |
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批 | 与药品生产许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
第二类精神药品制剂定点生产审批 | 与药品生产许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂（初审） | 与药品生产许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划 | 提前提供服务，向国家局上报企业生产需求和采购需求。 | 已完成 |
毒性药品收购、经营（批发）审批 | 与药品经营许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
罂粟壳经营（批发）审批 | 与药品经营许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第四季度 |
药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批 | 与药品经营许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
第二类精神药品原料药需用计划备案审查 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第四季度 |
科研、教学购用麻醉药品、精神药品(含对照品)以及医疗用毒性药品的审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第四季度 |
非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第四季度 |
药品委托生产 | 在坚持审批标准不降低的前提下，提前介入全程指导，优先对创新药等的委托生产许可进行审批。 | 2018年第四季度 |
医疗机构中药制剂委托配制 | 根据国家统一部署，对中药制剂委托配制实施备案管理。 | 《医疗机构制剂监督管理办法》修订实施后 |
药品类易制毒化学品购买许可 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第四季度 |
区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第三季度 |
药品类易制毒化学品经营许可 | 与药品经营许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发 | 根据临床需求,提供优先审批途径。 | 2018年第四季度 |
生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 与药品生产许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
蛋白同化制剂、肽类激素经营批发审批 | 与药品经营许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批 | 与药品经营许可合并现场检查。 | 2018年第四季度 |
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第三季度 |
区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | 2018年第三季度 |
第二类医疗器械产品注册 | 1.进一步完善“双同步、双提前、双试行、双增设”等制度，优化审批流程。 2.延续注册、登记事项变更和补证授权处室或事业单位负责人签发。 | 已完成 |
医疗器械临床试验备案 | 当场办结。 | 已完成 |
第二、三类医疗器械生产许可 | 1.《医疗器械生产许可证》产品登记表变更和《医疗器械注册证》并联办理。 | 已完成 |
第二、三类医疗器械委托生产备案 | 在自贸区内开展医疗器械注册人制度试点工作，注册申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品或产品。 | 已完成 |
保健食品广告审查 | 授权直属单位签发。 | 2018年第四季度 |
药品广告审查 | 授权直属单位签发。 | 根据总局的要求 |
药品广告异地备案 | “证照分离”改革事项，已在浦东新区试点取消，待法律法规调整后全市复制推广。 | 2018年第四季度 |
医疗器械广告审查 | 取消审批。 | 《医疗器械监管管理条例》修订实施后 |
药品、医疗器械互联网信息服务审批 | 推广告知承诺审批。 | 2018年第四季度 |
药品GSP认证（药品零售企业GSP认证除外） | 落实即将修订实施的《药品管理法》，与药品经营许可证“两证合一”。 | 《药品管理法》修订实施后 |
药品经营企业许可（药品零售企业除外） | 1.核减经营范围、注册地址、人员变更等事项当场办结。 | 2018年第三季度 |
第三类医疗器械经营企业许可（第三方物流） | 1.复制推广“证照分离”改革举措。 | 2018年第三季度 |
化妆品生产许可 | 1.缩短化妆品生产许可所有子事项的办理承诺时限。 | 2018年第三季度 |
化妆品生产企业卫生条件审核 | 该事项从行政审批目录中删除 | 已完成 |
国产非特殊用途化妆品备案 | 将备案管理职责下放至区食药监部门，与国产非特殊用途化妆品备案（一级审查）合并。 | 需国家层面修改备案管理的信息系统 |
境外疫苗厂商代理机构备案 | 1.当场办结。 | 已完成 |
执业药师注册 | 细化准入标准，完善办事指南。 | 已完成 |
*文章内容来源于GMP行业新闻
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