【港安药物导读】ARMO公司新药AM0010，在欧洲肿瘤学大会上公布了各项令人欣喜的数据，联合PD-1抗体治疗晚期非小细胞肺癌可达84.6%控制率，治疗晚期肾癌控制率达81%，甚至让难治性胰腺癌患者得以完全缓解。
关于AM0010
AM0010，即聚乙二醇化的白介素10。该药物是一款用于激发肿瘤细胞产生抗原的化合物，与PD-1抑制剂（Opdivo或Keytruda）联合使用，有利于促进免疫治疗疗效。
AM0010是一种长效的重组人白细胞介素-10（IL-10），白细胞介素10可以促进抗癌的T细胞增殖和活化，同时又可以促进免疫抑制的、促癌的Th2型免疫细胞的生长，是一个至今作用机制仍不清晰的细胞因子。
ARMO公司为IL-10加了一个聚乙二醇修饰，让其半衰期得到明显延长，在体内缓慢释放，发挥作用。这样一来，让其具备了持续的抗肿瘤作用，并且能在多种适应症中显现良好的安全性与耐受性。由于半衰期更长，AM0010具有很强的免疫刺激作用，可以在患者体内诱导活化肿瘤中的细胞毒性CD8阳性T细胞。CD8阳性T细胞介导了AM0010对肿瘤的细胞毒作用。
AM0010药物试验数据
联合PD-1抗体治疗晚期非小细胞肺癌控制率达84.6%
此项II期临床试验，入组了34位平均接受过2套方案且均治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，通过每天一次皮下注射AM0010（10mg/kg或20mg/kg），与PD-1抗体（其中Opdivo29人，Keytruda5人）联合治疗。
试验数据显示，有26位患者已经接受了至少1次肿瘤疗效评价，其中10位患者有效，有效率达38.5%，12位患者病情稳定，总疾病控制率为84.6%。对于PD-L1表达超过50%的5位患者中，1位病情稳定，4位客观有效。而另外有4位PD-L1表达介于1%-50%的弱阳性患者，则只有2位有效，1位稳定。因此，PD-L1表达越高的肺癌患者，对于免疫治疗能够取得更好的疗效。
该方案在治疗晚期非小细胞肺癌过程中，显示了较好的安全性，3-4级副作用主要为乏力、恶心、皮疹、高血糖、骨髓抑制，其中出现1例肺炎。
联合PD-1抗体治疗肾癌控制率达81%
此次试验入组29名晚期肾癌患者，接受AM0010与PD-1抗体联合治疗，其中26名患者疗效可评价：9名患者部分缓解，有效率为35%；12名患者病情稳定，总控制率达81%。中位总生存时间尚未达到。绝大多数病友肿瘤组织中可观察到抗癌T细胞的扩增和活化。
联合化疗治疗难治性胰腺癌出现2例完全缓解
在Ⅰ/Ⅰb期临床试验中，47例晚期胰腺导管腺癌患者被分为两组：一组接受AM0010单药治疗（22例）；另一组为先前没有接受过含铂类化疗药物治疗的患者，接受AM0010联合FOLFOX方案治疗（21例）。
研究数据表明，AM0010联合FOLFOX方案组的疾病控制率为79%，客观缓解率为16%，完全缓解率为11%，有两名患者达到完全缓解。AM0010单药组的疾病控制率为53%，而客观缓解率和完全缓解率分别为0。
联合组中患者的中位无进展生存时间为3.5个月，中位生存期为10.2个月，1年生存率为47%。AM0010联合FOLFOX方案增加了患者血浆中的免疫细胞刺激因子，以及患者治疗前体内未能检测到的新的T细胞克隆。而新T细胞克隆的增加与患者更长的生存期相关。
无论是单药组还是联合组，两组患者均表现出良好的耐受性。在接受AM0010每日给药的患者中，主要的3/4级不良反应包括血小板减少、贫血和中性粒细胞减少，但这些不良反应是暂时性的，且可恢复。在接受AM0010改良剂量（连续使用5天，间隔2天）联合FOLFOX方案的患者中，无3/4级血液学不良事件的发生。后续的Ⅲ期临床研究也采用了AM0010的改良剂量。
AM0010作为又一款肿瘤免疫新药，在其适应症的治疗中都能取得良好的疗效，我们期待该药物能够早日获得引进，为广大癌症患者提供更多的治疗选择。
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