药物临床试验责任险条款

定 义

         被保险人：本保险条款所称“本公司”保险单上载明的，受保险合同保障，享有保险金请求权的具备药物临床试验申办资格的机构。经投保人申请并经本公司同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会。

         本公司：本保险条款所称“本公司”为民安保险（中国）有限公司。

         第三者：本保险条款所称“第三者”为使用被保险试验药物的试验受试者，该受试者在参与药品临床试验之前签署“知情同意书”是本保险承担保险责任的前提。

         人身伤亡：人体的组织器官的永久性、器质性的损伤、死亡。不包括精神伤害。

         临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性。

         试验用药品：用于临床试验中的试验药物,包括试验药、对照药和安慰剂。

         试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

         知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

         伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

         试验中心：指与被保险人签订药物临床试验协议，接受被保险人的委托进行药

 

物临床试验的试验机构。试验中心的设施与条件必须满足安全有效的进行临床试验的需要。

         研究者：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的责任人。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

         试验期间：系指每一实际参与临床试验计划的受试者，自使用被保险药物时起， 至其完成试验方案中要求的疗程期为止之期间。此受试者必须载明在受试者病例报告表中。

         严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

         合同研究组织：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。

 

保险责任

第一条在保险期间内，被保险人在中国境内（不含港、澳、台地区）从事药物临床试验，因使用保险单明细表中列明的试验药物发生严重不良事件，造成第三者人身伤亡，依法应由被保险人承担经济赔偿责任，且受害第三者或其代理人在此保险期间内向被保险人提起索赔的，本公司根据本保险单的规定，在约定的赔偿限额内负责赔偿。

第二条发生保险事故后，事先经本公司书面同意的仲裁、诉讼费用及其他必要、合理的勘查费、鉴定费等费用，本公司负责赔偿。但本项费用与责任赔偿限额之和以本保险单明细表中列明的赔偿限额为限。

责任免除

第三条本公司对因下列各项引起的索赔不负赔偿责任： （一）战争、类似战争（不论宣战与否）、外敌入侵、叛乱、内乱；（二）罢工、暴动、民众骚乱；（三）核分裂、核污染、核辐射及其他核事故；（四）地震、海啸及其他自然灾害。第四条因下列情形发生的人身伤亡，本公司也不负责赔偿：（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构和临

床试验伦理委员会的批准；

 

（二）非由试验药物不良反应导致的不良事件或严重不良事件；

（三）药物临床试验涉及以下情况：病毒性肝炎、淋巴腺病毒（LAV）、人类T 淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病） 有关的病变；

（四）临床药物影响胎儿健康，但经本公司书面同意承保的不在此限；
（五）临床药物的预期副作用，但副作用超出预期损害的不在此限；
（六）因原患疾病或即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或

健康恶化； （七）试验受试者在本保险起始日期之前（包括追溯期）已经存在的人身

伤亡情况；（八）被保险人或其受雇人的故意行为； （九）被保险人没有遵守药物临床试验试验方案的规定； （十）被保险人或医疗机构执行与该临床试验无关的诊疗行为所致者；（十一）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或试验中心的研究

者不具备药物临床试验所需的相应资质； （十二）受试者不遵守药物临床试验管理规范所致的伤害，或未按GCP 要求进行

临床试验而导致严重不良事件者或是未按GCP 要求在规定的时间内向有关部门报告的； （十三）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；（十四）试验药物或试验产品未达预期效果； （十五）药物临床试验对试验受试者造成精神损害； （十六）临床药物的制备不符合《药物生产质量管理规范》； （十七）被保险人在临床试验期间，因受酒精、药物或毒品影响所发生的

损害； （十八）若被保险人与其他应负赔偿责任者已签署赔偿协议或合同，但被保险人放弃此项权利因而不能追偿其他应负赔偿责任者的责任的；

保险期间与索赔宽限期

第五条本合同的保险期间由投保人和本公司约定，并在保单上注明。

第六条由于下列原因导致保险合同被解除或被保险人无法续保的，自合同解除之日起或本公司拒绝续保之日起被保险人将获得6 个月的索赔宽限期，在索赔宽限期内由试验受试者或其代理人首次向被保险人提出的索赔，将视为在保险期间内提出。但索赔

 

的事件本身必须发生在保险期间内：

（一）本公司要求解除保险合同或拒绝与被保险人续保；

（二）本公司在续保时要求采用不同于本保单的条款及（或）费率。

赔偿限额和免赔额

第七条本合同的累计赔偿限额与每次事故赔偿限额由投保人根据需要，与本公司协商确定并在保单上列明；本保险的免赔额以保险单列明的条件为准。

赔偿处理

第八条被保险人在获悉第三者或其代理人的索赔请求或可能引起索赔的情形时， 应在五天内通知本公司，并收集索赔资料，做好充分的索赔准备。未经本公司书面同意，被保险人不得做出任何责任承诺或拒绝、出价、约定或付款表示。

第九条在诉讼或处理索赔过程中，本公司有权以被保险人的名义，基于自身利益直接处理任何诉讼或解决任何索赔案件，被保险人有义务向本公司提供一切所需的资料和协助。

第十条保险事故发生后，如被保险人与委托人以法院调解或仲裁方式结案，其赔偿方案需事先经本公司书面同意，否则本公司有权重新核定或拒绝赔偿。

第十一条发生本保险责任范围内的损失，应由其它责任方负责的，被保险人应采取一切必要的措施向有关责任方索赔。本公司自向被保险人赔付之日起，取得在赔偿金额范围内代位行使被保险人对有关责任方请求赔偿的权利。在本公司向有关责任方行使代位请求补偿权利时，被保险人应当积极协助，并提供必要的文件和所知道的有关情况。

第十二条被保险人获悉可能引起诉讼时，应立即以书面形式通知本公司，当接到

法院传票或其他法律文书后，应及时送交本公司。否则，对因此扩大的赔偿责任，本公

司不负责赔偿。

第十三条被保险人向本公司索赔时，应提供下列文件和材料：

（一）保险单正本；

（二）经伦理委员会审议同意并签署意见的《试验方案》；此《试验方案》应与投保时提交保险公司备案的《试验方案》相同；

（三）知情同意书；

（四）被保险人与药物临床试验中心所签订的试验协议；

（五）试验受试者的病例报告表及不良反应报告表，不论不良反应报告表是否包含

 

在病例报告表中；

（六）经本公司认可的医院或相关机构认定的药物不良反应责任鉴定报告；

（七）经法院裁判或仲裁裁决的，提供法院判决书或仲裁裁决书；

（八）本公司认为能确定保险事故的性质、原因等其它有关的证明资料。

第十四条本公司履行赔偿义务后，试验受试者又就同一事故向被保险人提出赔偿

请求的，本公司不负赔偿责任。

第十五条如果本公司在续保时要求采用不同于本保单的条款及（或）费率，则被保险人在本保单第八条所提及的扩展保险期间内可获得的赔偿将以新条款的相关规定为准。

第十六条如被保险人存在另一保险合同承保同一保险责任，不论该保险是否为被保险人投保，也不论该保险赔付与否，本公司仅负责按比例分摊的责任。

投保人及被保险人义务

第十七条投保人应履行如实告知义务，对投保单中所列明的事项以及本公司提出的其他事项做出真实、详尽的说明或描述。由于投保人不履行如实告知义务导致本公司解除本保险合同的，本条款第九条有关索赔宽限期的规定将不再适用。

第十八条投保人应按约定缴付保险费。投保人未按约定缴付保险费的，在约定的最后缴费期限三天后本保险合同的效力自动终止。由于投保人未按约定缴付保险费导致本公司或投保人解除保险合同的，本条款第九条有关索赔宽限期的规定将不再适用。

第十九条如果对原试验方案有所改变，被保险人应该在5 天之内以书面形式将试验方案发生变化的部分通知本公司，包括有关试验方案发生变化的部分的所有细节。若试验方案修改后增加了临床试验的风险，本公司有权提出修改条款或根据方案增加保费的要求。

第二十条投保人或被保险人如不履行条款第十条至第十二条规定的义务，本公司有权拒绝赔偿，或者自书面通知之日15 日后起终止保险合同。

其他事项第二十一条保险合同成立后，投保人可书面申请解除保险合同，本公司亦可提前十五天发出书面通知解除保险合同。对保险合同生效期间的保险费，前者本公

 

司按短期费率计收，后者按日计收。第二十二条被保险人与本公司之间就本合同发生争议时，由双方当事人协商解决。协商不成的，由双方当事人根据本合同的约定，从下列两种方式中选择一种：（一）提交合同约定的仲裁委员会仲裁；（二）依法向被告人所在地人民法院起诉。本合同适用中华人民共和国（港、澳、台除外）法律。