第一百一十二条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。本条从原法第三十五条修改而来，在保留原法特殊药品种类的基础上，新增加了药品类易制毒化学品，并对特殊药品管理的表述上进行了调整。在对毒品制贩的持续严厉打击下，毒品来源渠道越来越窄、获取毒品越来越困难的情况下，不法分子发现可以从一些药品中提取制作毒品，或不同于传统毒品的新型毒品，一度时期这些药品就成为毒品制作的重要原料。为保护公众健康，避免其流入制毒渠道，有必要对其进行特殊管理。由“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理”，修改为“国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定”。这样的修改，看似降低了特殊药品的管理层级，实质上是将特殊药品的管理职能及其种类的确定更清晰地明确给了国务院，更符合特殊药品生产经营的现状、实际需要和保证安全有效的管理要求。麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。法定的麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品。目前收入《麻醉药品品种目录》（2013版）的品种共121个，由原国家食品药品监督管理总局，公安部，原国家卫生和计划生育委员会于2013年11月11日以食药监药化监[2013]230号联合发布。麻醉药品滥用，是一个国际性的问题，也是世界范围内久禁不绝的公害。国际上为加强对麻醉药品的管理，1909年，13个国家参加的世界上第一次关于阿片问题的国际会议在我国上海举行，会议通过了管理烟毒的原则；1912年，美、日、英、法、德国等在海牙缔结了《海牙禁止阿片公约》；1931年，54个国家缔结了《限制麻醉药品制造、运输公约》；1961年有115个国家缔结《1961年麻醉药品单一公约》，我国于1985年加入了此公约。为加强对麻醉药品的管理和国际合作，国际上成立了麻醉药品管制机构。我国一直是麻醉药品滥用的受害国，新中国建立后，就着手麻醉药品的管理工作。1950年11月，中央人民政府卫生部为统一管理全国医药及科学研究用之麻醉药品，发布《管理麻醉药品暂行条例》。1978年9月13日，国务院发布《麻醉药品管理条例》，界定了麻醉药品的范围，对麻醉药品的生产、供应、使用等作出规定。1987年11月28日，国务院颁布《麻醉药品管理办法》，依据1984年颁布的《药品管理法》，对麻醉药品种植生产、供应、运输、进出口、使用、违法违规的处罚等作出规定。2005年8月3日以国务院令第442号公布《麻醉药品和精神药品管理条例》，从种植、实验研究和生产，经营，使用，储存，运输，审批程序和监督管理，法律责任等方面，根据药品管理法和其他有关法律的规定，对麻醉药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道作出规定。几经修改，现行的《麻醉药品和精神药品管理条例》于2016年2月修改发布，是麻醉药品药用原植物的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理的基本依据。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品。法定精神是指列入精神药品目录的药品。目前收入《精神药品品种目录》（2013版）的品种第一类共68个，第二类共81个，由原国家食品药品监督管理总局，公安部，原国家卫生和计划生育委员会于2013年11月11日以食药监药化监[2013]230号联合发布。2015年4月3日，原食品药品监管总局、公安部、原国家卫生计生委发布公告(2015年第10号)，将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。2019年7月11日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布公告（2019年第63号），将口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；将口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；将丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。2019年12月16日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布公告(2019年第108号)，将瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）列入第二类精神药品管理。精神药品滥用，同样是一个国际性问题，联合国于1971年订立了《1971年精神药物公约》，要求对精神药品实行特殊管理。1985年，我国加入了这一公约的缔约国行列。精神药品使中枢神经系统兴奋的作用，一直存在滥用的情况，近些年又被不恰当的渗透到了娱乐场所，演化为娱乐的另类产品，更有向青少年蔓延的趋势，严重侵害青少年的身心健康。精神药品可产生依赖性，形成所谓“药瘾”，既会损害人体健康，也会导致一系列家庭及社会问题。长期吸用精神药品，会导致慢性中毒，有的人会有人格改变，对社会、家庭无责任感。不同的国度有着不同的滥用情形，且国际间传播与麻醉药品一样，也是一些不法分子谋取暴利的工具。我国对精神药品的管理一直采取比较严厉的措施。本法1984年颁布后，1988年12月27日，国务院令第24号发布《精神药品管理办法》，依据本法（1984版）定义了精神药品的概念和办法的适用范围，对精神药品的生产、供应、运输、使用、进出口、违反的处理等作出规定。由于精神药品管理于麻醉药品有诸多相同之处，2005年国务院将精神药品管理与麻醉药品管理合并为一个法规，制定公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》。现行的精神药品管理依据2016年2月修改的《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。用毒性物质治疗疾病在我国有很长的历史，是传统中医的一个重要分支，一些疾病用毒性物质治疗确实有独特的其他药物无可替代的疗效。正因为毒性物质对人体可能造成的伤害，且治疗剂量与中毒剂量相近的特性，医疗用毒性药品的管理使用有极其严格的要求。传统中医医药一家，毒性药品的采集、炮制、使用，往往由医生一手而下，自负其责。现代医学医药分开，药学及药品产业与医学及医疗并行而行，就需要国家对毒性药品实施专门而又严格的管理。1964年4月20日，原卫生部、商业部、化工部发布《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日原卫生部、商业部发布《管理毒性中药的暂行办法》，1979 年 6 月 30 日卫生部、国家医药管理总局发布《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，对毒性药品的生产、供应、使用、保管、责任追究，标签标注等作出了一系列规定，并列出了毒药、限制性剧药品种，形成了我国毒性药品管理的基本制度体系。1988年12月27日，国务院第23号令发布《医疗用毒性药品管理办法》，集成了之前的制度规定，根据本法（1984版）对医疗用毒性药品进行了重新定义，并就生产、收购、供应、使用和配制作出规定，分中药、西药，列明了新的毒性中药品种和西药毒药品种。目前列入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性药品管理品种有：砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子
生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄去乙酞毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱
升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品与其他药品的不同之处，在于放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因为放射性药品的原料就是放射性物质，其研究、生产、经营、运输、储存、使用、废弃物，始终有射线产生，而射线对人体健康有着严重的影响，剂量过大甚至威胁生命安全，所以必须作为特殊药品有专门的规定进行管理。我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于1950年代后期，1960年代初期我国开始自行研制放射性药品。1965年药典委员会首次制定了放射性药品标准，开启了放射药品技术层面的管理。1974年原卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品，1975年颁布发了卫生部放射性药品标准，1985年12月制订了国家放射性药品标准。本法颁发后，放射药品被法定为特殊管理的药品，放射药品的行政管理依法展开。1985年12月原卫生部按照《药品管理法》的有关规定，会同原核工业部发出通知，对放射性药品生产，经营单位进行检查、验收和核发《放射性药品生产经营许可证》。1987年原卫生部着手组织对医疗单位的核医学科室进行整顿，对使用单位发放《放射性同位素使用许可登记证》，并规定定期复审换发使用许可证，使用单位须持证才能购买使用放射性药品。1989年1月13日，国务院令第25号发布《放射性药品管理办法》，根据本法（1984年版）定义了放射性药品的概念，对放射性新药的研制、临床研究和审批，放射性药品的生产、经营和进出口，放射性药品的包装和运输，放射性药品的使用，放射性药品标准和检验等作出规定。至此，国家对放射性药品的生产、经营、使用活动均实行了全面的监督和管理，不仅保证了放射性药品的质量，保障了公众放射性药品的用药需求和安全有效，而且促进了我国核医学科和医用放射性核素的发展。药品类易制毒化学品，是指用于药品生产的原料或药品中可以作为制毒原料或制毒化学配剂的物质。包括麦角酸、麻黄素等物质。麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》附表管制品种，我国是天然麻黄素的主要生产国和出口国之一。麻黄素既是制药原料，又是制造甲基苯丙胺（“冰”毒）的前体。上个世纪90年代，国际贩毒集团与国内贩毒分子相互勾结，将麻黄素大量走私贩运出境，或以投资办厂、合资制药、生产民用化学品等为名，在国内非法加工制造“冰”毒，将其成品或半成品走私出境。少数地方和部门为追究经济利益，违反国家有关规定，大量生产、经营麻黄素，给不法分子制做“冰”毒以可乘之机。这种情况引起国际社会特别是国际禁毒组织的关注，损害了我国的国际形象。1998年3月11日，国务院印发《关于进一步加强麻黄素管理的通知》，明确国家对麻黄素（含从麻黄草提取和化学合成的，包括左、右旋）及其盐类，如盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素和麻黄素粗品（含麻黄浸膏、麻黄浸膏粉、麻黄草粉）、麻黄素衍生物以及以麻黄素为原料生产的单方制剂等的生产、经营、使用、出口实行专项管理制度。2010年3月18日，卫生部令第72号发布《药品类易制毒化学品管理办法》，根据《易制毒化学品管理条例》，对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买许可，购销管理，安全管理，监督管理，法律责任等作出规定，列出了《药品类易制毒化学品品种目录》。主要包括：4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。并说明所列物质包括可能存在的盐类，药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。本法列出的上述药物，国务院都有其专门的管理规定，对于这类有特殊管理要求的药品，除执行本法以及依据本法制定的法规规章的一般性规定外，还应依照国务院针对这类药品的特殊规定。（未完待续）
本号持续推出的《药品管理法》实务解读，不同于已经出版发行的从立法角度编写的各类释义或解读，更多的是从执法的角度、从基层一线执法人员的视角和执法需要出发，对新修订的《药品管理法》逐条逐款进行实务性解读，并融入了基层一线药品执法实践和体会，有助于《药品管理法》的学习理解和执行能力的提高。
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