ACC 2019
New Orleans
导语
当地时间3月18日上午，美国心脏病学会（ACC）2019科学年会上公布了一项划时代意义的重磅研究——STOPDAPT-2。该研究结果表明，使用钴铬合金依维莫司洗脱支架（XIENCE）PCI术后1个月停用DAPT改为单用P2Y12受体抑制剂（氯吡格雷），在一年期出血及缺血的联合终点事件发生率上不劣于甚至优于12个月DAPT。这是全球首个对比1个月 vs. 12个月DAPT的大型随机对照试验，具有重大临床意义，其结果必将进一步影响临床实践。针对这项研究，医映TV特别邀请首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授进行深度解读。
周玉杰教授解读STOPDAPT-2
1研究设计大胆，结果令人振奋
STOPDAPT-2研究是一项前瞻性多中心随机对照研究，由日本专家Takeshi Kimura 领衔日本90家中心参与研究。研究总共纳入3009例PCI患者，所有入组患者所植入的支架都是雅培CoCr-EES（XIENCE），患者被随机分配到试验组（DAPT 1月，1500人）和对照组（DAPT 12月，1509人），主要终点是12个月心源性死亡，心肌梗死，支架内血栓，脑卒中，出血（大出血、小出血）的复合终点事件。研究者12个月对复合终点事件进行非劣效性分析，60个月进行优效性分析。
图1.STOPDAPT-2研究设计
两组入组患者在年龄，出血及缺血风险上无明显差异， 60％以上为稳定性冠心病，大多数为缺血及出血均中低危的患者。研究最终2974人入选并完成1年随访。结果显示，应用1个月 DAPT组出血及缺血的联合终点事件不劣于甚至优于12个月 DAPT组。在缺血和出血次级终点事件，1个月DAPT组也表现良好。
图2.主要终点事件：1月DAPT 组 2.4％，12月DAPT组3.7％，HR 0.64, 95％CI (0.42-0.98) P non-inferiority<0.001，P superiority =0.04
图3.主要的次级缺血性的终点事件：1月DAPT 组2.0％，12月DAPT组2.5％，HR 0.79, 95％CI (0.49-1.29)，P non-inferiority =0.005，P superiority =0.34
2新一代药物涂层支架在缩短DAPT时长中的价值
周玉杰教授表示，STOPDAPT-2研究给临床心血管医生带来了重要的临床启示。第一点，适应证是该研究成功的重要保证。入选患者60%以上为稳定性冠心病，大多数为缺血及出血均低危的患者，因此本研究临床入组患者的适应证把握得很好。第二点，该研究应用的XIENCE系列支架，是世界支架壁最薄的支架之一，厚度仅81 μm，其支架的氟化共聚物涂层具有良好的生物相容性，更小的血栓反应性，其血管炎症反应率极低。第三点，STOPDAPT-2研究中应用OCT和IVUS的比例高达98%以上，这使得临床医师对病变的处理、术中预扩张、后扩张的操作更加精准。良好的支架特性和手术操作，使支架获得了良好的贴壁效果，支架植入以后得以更快速地被内皮化。这些重要因素都是该试验取得成功，PCI术后1个月DAPT血栓发生率极低的重要原因。
3临床高出血风险患者应成为最大获益者
周玉杰教授在总结时表示，我国已经进入老龄化时代，目前老龄患者植入药物洗脱支架是越来越多。这类患者人群有两个因出血导致死亡的危险因素，第一个就是脑出血，其发生率是千分之一，而死亡率高达45％，即使抢救成功致残率也极高。另一方面，中国人群消化道相比西方人更容易发生消化道大出血，一旦大出血临床上往往束手无策。因此这类患者在抗血小板上一定要慎重。应用XIENCE系列支架配合超短期的双联抗血小板治疗，对这类患者更安全有效。因此，STOPDAPT-2临床研究给这样的病人带来了巨大福音，也使得临床医师更有勇气去治疗这类患者。此外，对于大部分中低危患者，在充分考虑其缺血和出血的基础上，参考这一临床试验带给我们的启示，去防止患者出血的事件的发生，也具有非常重要的意义。
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