今天开始，进入了 2016 年的最后一个月倒计时。这一年医药行业发生了许多改变，或大或小对我们的工作产生了影响。接下来我们来回顾一下几起典型事件和其后的医药政策变化。
今年风头最劲的药品非「多潘立酮」莫属，它不仅在医药圈获得广泛关注，广告语「胃动力不足，请吗丁啉帮忙」也深入大众人心，8 月 7 日人民日报官方微信发布了一条名为「这个药在美国是非法药物，中国人居然当它常备药」的文章更是将其推上风口浪尖。
多潘立酮属于促胃肠动力药，国内说明书适应症一项为治疗「消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛」。
该药的原研厂家是总部位于比利时的杨森制药，自问世后安全性饱受争议。国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险，而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。由于多潘立酮在我国上市后，所获得的药品不良反应监测报告率比较低，所以国内相关部门没有对其进行安全性提出警示。
——王树平《胃药「吗丁啉」到底还能不能吃？（热炒背后的冷思考）》
今年 9 月 14 日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订多潘立酮制剂说明书的公告，决定对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订。
今年 4 月份，142 名在海南和京生殖医院（以下简称「海南和」) 接受试管婴移植的患者在注射黄体酮一个多月后，不同程度出现红肿、痛痒、硬块等症状，她们怀疑医院使用的广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液有问题。对此，院方和厂方各有不同说法。
厂家提供的黄体酮的「产品说明」上指出出现红肿、结节等问题，是由于每次药量过多，超过 5 毫升。针对针剂厂家怀疑涉事医院超剂量使用的说法，该院吴医生表示，医院从事试管婴儿工作这么多年，使用黄体酮的剂量一次为 3 支，每支 20 mg，根本不存在有超剂量的情况。
——蒙健文/海南网
7 月 16 日，海南省食药监局与省卫计委主要领导前往涉事医院进行联合调查。海南省卫计委成立了治疗专家组，对涉事医院患者进行了康复指导，同时制定了「黄体酮不良反应治疗指导方案」并向社会公布。据了解，海南省食药监局先后两次组织临床医学、药学及 ADR 监测等专家对事件进行了讨论评估。
调查人员认为，本次事件使用的药品经检验已认定符合规定，贮存环节也符合要求。从黄体酮注射液的自身性质看，因是以大豆油为溶剂的液体，的确存在肌肉注射时吸收缓慢的情况，注射后出现反应可能与个体差异、用法用量、用药持续时间、注射后的处置等有关，出现的红肿、硬结可通过注射后各种外敷方法予以减轻。
11 月 21 日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订：
【不良反应】项下增加「注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿, 可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告」。
【注意事项】项下增加「本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险, 偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间」。
感冒清片（胶囊）组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍 3 种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶 6 种中药成分，主要用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症，是常用的中西药复方制剂。
中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。
去年 6 月，总局发布了药品不良反应通报，指出中西药复方制剂感冒清片（胶囊）致血尿等不良反应风险及脑络通胶囊过敏反应风险。
今年 9 月 30 日，总局发布修订感冒清制剂说明书的公告，决定对感冒清制剂说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订，并增加警示语「本品为中西药复方制剂，含化学药品成份对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍」。
国家药监总局发布的这些公告，目的在于鼓励各医疗机构采取有效措施做好这些药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析，尤其是注意说明书的修订内容。
用药助手 App 及时把官方公告宣传给医药用户，不少用户表示「非常及时，那些注意事项和不良反应数据写着尚不明确的药物都是耍流氓」，还有用户说「药物说明书的不断修订和完善，也意味着我们国家对医疗的重视程度在不断加大，这是件好事」。总之，药监总局发布的这些公告值得我们重视，在临床工作中对于修订内容需要格外注意。
2016 年 CFDA 对哪些药品说明书做了修订？打开 用药助手 首页即可查看「一文全面掌握 2016 药品说明书修订内容」。
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