药品名称：茁乐(注射用奥马珠单抗)
性状：冻干品为白色至类白色块状疏松体，复溶后为澄清至乳光液体。
适应症：注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者 （见[用法用量]）。
本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。
用法用量：本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。
用量
根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。
根据上述测定结果，每次给药剂量为75 - 600 mg，按照需要分1 - 4次注射。
IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的儿童（6至<12岁），在开始治疗前，处方医生应确认体外测定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。
表1为换算表，表2和表3为成人和青少年（12岁及以上）和儿童（6至<12岁）的剂量确定表。
基线IgE水平或体重（kg）在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。
本品最大推荐给药剂量为600 mg，每2周给药一次。
治疗疗程、监测和剂量调整
本品用于长期治疗。临床试验证明，至少经过12-16周应用本品治疗后，才能显示出有效性。本品治疗16周时，应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价，以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中，应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善，决定是否继续应用本品的治疗。
中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高，且治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此，不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时，给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时，才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。
当体重发生显著变化时，应调整剂量（见表2和3）。
用法
仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。
在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。如果因一些原因不能在三角肌区注射，也可在大腿部注射给药。
患者自行注射本品的经验有限。所以，本品仅供医疗保健专业人员给药。
使用和处理指导原则
冻干产品需要15~20分钟方可溶解，有时可能需要更长时间。完全复溶的产品应澄清或略显不透明，可能在瓶的边缘有少量气泡或泡沫。因为复溶产品具有一定的粘度，所以在从注射器中排除空气或过量溶液前，必须从瓶中小心取出全部产品，以得到1.2 mL注射液。
制备本品 150 mg瓶装制剂的皮下注射液，请遵照下列要求操作：
1. 用配备大内径（18号）针头的注射器从安瓿瓶中抽取1.4 mL灭菌注射用水。
2. 将瓶直立于平面上，使用标准无菌方法将针头插入瓶中，将灭菌注射用水直接注射进装有冻干粉的瓶中。
3. 保持瓶直立，用力旋动以使瓶中液体呈漩涡状（不得振荡）约1分钟，均匀润湿粉末。
4. 为了帮助溶解，在完成第3步后，约每5分钟轻轻旋动瓶身5～10 秒，溶解所有残留固体。
* 注意：有时可能需要20分钟以上粉末才能完全溶解。如果出现这种情况，重复第4步，至溶液中无凝胶样可见颗粒。
产品完全溶解时，溶液中应无凝胶样可见颗粒。瓶边缘有小气泡或泡沫属正常现象。复溶产品为澄清或略显不透明溶液。如果溶液中存在固体颗粒，不得使用。
5. 将瓶倒置至少15 s，使溶液流向瓶塞处。使用配备大内径18号针头的新的3 mL注射器，将针头插入倒置的瓶中。保持安瓿瓶倒置，注射器抽取溶液时，针尖置于瓶塞内溶液的最底端。从瓶中取出针头前，将注射器内芯一直拉到注射器桶的末端，以保证从倒置瓶中取出所有溶液。
6. 用25号针头替换18号的针头，以进行皮下注射。
7. 排出空气、大气泡和任何过量溶液，获得所需的1.2 mL剂量药物。一薄层小气泡可能残留在注射器溶液的顶端。因溶液略有粘性，可能需要5 - 10 秒完成皮下注射。
8. 在上臂的三角肌区域或大腿部进行皮下注射给药，注意避开荨麻疹病灶。
从微生物角度来说，本品复溶后应立即使用（参见[有效期]）。
按照当地法规要求，对于任何未使用的药物或废弃材料需要进行处理。
特殊人群
肾损害或肝损害
尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平，本品主要由网状内皮系统（RES）清除，而不太可能受肾或肝损害影响。尽管无特别的剂量调整建议，在上述患者中应谨慎使用本品（参见[注意事项]）。
成份：活性成份为奥马珠单抗。
奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。
分子结构：奥马珠单抗由两条450-或451个氨基酸残基组成的重链和两个218个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的Asn301低聚糖链。
分子量：约为150,000道尔顿。
冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯20。
稀释液：灭菌注射用水。
复溶后，每瓶中奥马珠单抗浓度为125 mg/mL（150 mg溶于1.2 mL溶剂）。
禁忌：对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用注射用奥马珠单抗。
规格：150mg
批准文号：注册证号S20170042
生产厂家：Novartis Pharma Stein AG
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