药学专业知识（二）
※考点16:铋剂使用的安全性（重点指数：★★★★★）
1、铋剂不能联用，大量（血铋浓度大于0.1μg/ml）、长期应用会导致神经毒性危险，如铋性脑病现象。
17※考点17：阿托品的药理作用（重点指数：★★★★★）
1.内脏绞痛
2.全身麻醉前给药
3.盗汗和流涎症
4.缓慢性的心律失常
5.抗休克
6.解救有机磷中毒
7.眼科检查
18※考点18：泻药分类（重点指数：★★★★★）
1. 容积性泻药
硫酸镁、硫酸钠
2. 渗透性泻药
乳果糖
3. 刺激性泻药
酚酞、比沙可啶、番泻叶
4. 润滑性泻药
甘油栓剂（开塞露）
5. 膨胀性泻药
聚乙二醇4000、羧甲基纤维素
19※考点19：抗心力衰竭药分类及作用机制（重点指数：★★★★★）
药物分类
代表药物
作用机制
第一亚类
强心苷类正性肌力药
地高辛（口服）
乙酰毛花苷（注射）
毛花苷丙（注射）
抑制衰竭心肌细胞膜上Na+, K+-ATP酶
第二亚类
非强心苷类正性肌力药
β受体激动剂
多巴胺、多巴酚丁胺
急性心衰
仅限于短期使用
磷酸二酯酶Ⅲ抑制剂
米力农、氨力农
20※考点20：强心苷类正性肌力药的特点（重点指数：★★★）
1. 地高辛—口服
唯一被美国FDA确认能有效治疗慢性心力衰竭的正性肌力药
作为心衰辅助用药，更适用于心力衰竭伴有快速心室率的心房颤动患者
2. 毛花苷丙—注射液
增加急性心力衰竭者心排血量和降低左心室充盈压
适用于并发快速室率诱发的慢性心力衰竭急性失代偿—尽快控制心室率
21※考点21：抗心律失常药分类（重点指数：★★★★★）
药物分类
口诀
分类
钠通道阻滞剂
ⅠA
奎尼丁、普鲁卡因胺
李逵给鲁智深请安
ⅠB
利多卡因、苯妥英钠、美西律
美人本应福利多
ⅠC
普罗帕酮、氟卡尼
别说普通人，
佛都怕你
Ⅱ类
普萘洛尔、美托洛尔（β受体阻断剂）
Ⅲ类
胺碘酮（延长动作电位时程药，广谱）
Ⅳ类
维拉帕米、地尔硫（钙通道阻滞剂）
22※考点22:β受体阻断剂分类（重点指数：★★★）
①非选择性β受体阻断剂
普萘洛尔：阻断β1和β2受体
②选择性β1受体阻断剂
比索洛尔、美托洛尔（倍他乐克）、阿替洛尔
③有a与β受体阻断剂
卡维地洛、拉贝洛尔
23※考点23：延长动作电位时程药——胺碘酮（重点指数：★★★★）
作用特点：
通过阻断钾通道而延长心脏动作电位时程，从而增加心肌组织的不应期，用于治疗室上性和室性心律失常。
胺碘酮——具有所有四类的活性——广谱
不良反应：
1.肺毒性
2.甲状腺功能——减退/亢进
3.光过敏——显著
24※考点24：各类型心律失常首选药（重点指数：★★★★★）
窦性心动过速——普萘洛尔
室性心动过速——利多卡因
室上性心动过速——维拉帕米
广谱抗心律失常药——胺碘酮
口诀：
豆奶势利，光点时尚米（窦萘室利，广碘室上米）
25※考点25： 硝酸甘油（重点指数：★★★★★）
①起效最快，2～3min起效，5min达最大效应
②作用持续时间最短—约20～30min，半衰期仅为数分钟
③舌下含服吸收迅速完全
硝酸甘油舌下含服——心绞痛急性发作的首选，疼痛约在1～2min消失；硝酸异山梨酯舌下含服亦可。而舌下喷雾起效更快，几乎与静脉注射相近。 发作频繁者——静脉给药。持续时间不应超过48h，以免出现耐药
26※考点26：硝酸脂类药物的不良反应（重点指数：★★★★）
1.搏动性头痛
2.面部潮红
3.血压下降、晕厥（反射性心率加快）
易产生耐受性
27※考点27：钙通道阻滞剂的临床应用（重点指数：★★★★★）
1. 心绞痛
变异型心绞痛最有效
稳定型和不稳定型心绞痛有效
2.高血压
3.外周血管痉挛性疾病
28※考点28：抗高血压药物分类（重点指数：★★★★★）
分类
代表药
1.利尿剂
氢氯噻嗪
2.β受体阻断剂
普萘洛尔、美托洛尔
3.钙通道阻滞剂
硝苯地平
4.血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）
卡托普利、依那普利
5.血管紧张素Ⅱ受体阻断剂（ARB）
氯沙坦
29※考点29：其他类抗高血压药（重点指数：★★★★★）
药物
机制
作用特点
利血平
抑制交感神经末梢递质释放
不能用于溃疡患者
可乐定
甲基多巴
激活血管运动神经中枢α2受体
甲基多巴是妊娠高血压首选
硝普钠
肼屈嗪
直接舒张血管平滑肌
高血压危象/急症
哌唑嗪
特拉唑嗪
阻滞血管平滑肌突触后膜α1受体
前列腺增生伴高血压者
30※考点30：调节血脂药分类及作用特点（重点指数：★★★★★）
药物分类
主要机制
主要应用
他汀类
抑制羟甲基戊二酸单酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶
主降LDL-Ch
贝特类
抑制乙酰辅酶A羧化酶
主降TG
烟酸
脂肪组织细胞内酯酶系统的强抑制剂
主降VLDL-ch
升高HDL-ch最强
依折麦布
减少肠道内胆固醇吸收
广泛
药学专业知识（一）
考点15
考点15： 栓剂的常用基质
1. 油脂性基质
① 可可豆脂（天然）：常温下为白色或淡黄色，脆性蜡状固体，无刺激，可塑性好，相对密度为0.990~0.998，熔点30℃~35℃，10℃~20℃时易碎成粉末。多晶型，不稳定。
② 半合成或全合成脂肪酸甘油酯
椰油酯（熔点35.7℃~37.9℃）、棕榈酸酯、混合脂肪酸甘油酯
2. 水溶性基质
① 甘油明胶：常用比例（水：明胶：甘油=10:20:70）
② 聚乙二醇（PEG）
③ 泊洛沙姆
考点16
考点16：分散片
1. 特点：
适用于要求快速起效的难溶药物、生物利用度低的药物；
不适用于毒副作用大、安全系数较低和易溶于水的药物。
2. 分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
3. 与普通片剂相比，质量要求增加：
溶出度测定：难溶药物
分散均匀性：３分钟内崩解完毕（可分散，“散”3分钟）
考点17
考点17： 口崩片的特点
A. 吸收快，生物利用度高；
B. 服用方便，患者顺应性高；
C.胃肠道反应小，副作用低；
D.避免了肝脏的首过效应；
E. 口崩片不用水或少水，无需咀嚼。
考点18
考点18： 缓释、控释制剂特点
优点
① 减少服药次数，提高患者服药的顺应性
② 使血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象，降低毒副作用
③ 减少用药总剂量，发挥药物的最佳治疗效果
④ 部分剂型避免首过效应
缺点
剂量调节不灵活；价格昂贵；易蓄积
考点19
考点19： 缓释、控制制剂的释药原理
① 溶出原理：制成溶解度小的盐或酯、与高分子结合成难溶性盐、控制粒子大小（↑）
② 扩散原理：增加黏度（增稠剂，亲水性高分子材料）、包衣、制微囊、不溶性骨架、植入剂、乳剂等。
③ 溶蚀与扩散、溶出相结合原理：溶蚀性骨架片、亲水性凝胶骨架片
④ 渗透压驱动原理
⑤ 离子交换作用原理：树脂
考点20
考点20： 靶向制剂的分类
按靶向原动力可分为：被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂。
1. 被动靶向制剂
① 自然吞噬，选择性浓集于病变部位。
② 常见的被动靶向制剂：脂质体、微乳、微球、微囊、纳米粒等
③ 经静脉注射后在体内的分布首先取决于粒径的大小
＜10nm的纳米囊或纳米球可缓慢积集于骨髓；
＜7μm时一般被肝、脾中巨噬细胞摄取；
＞7μm的微粒通常被肺截留。
2. 主动靶向制剂：修饰和前体
① 修饰的药物载体
修饰性脂质体：长循环脂质体（PEG修饰）、免疫脂质体（抗体修饰）、糖基修饰的脂质体
② 前体药物：脑部靶向前体药物、结肠靶向前体药物
3. 物理化学靶向制剂
磁性靶向制剂、热敏靶向制剂、pH敏感靶向制剂、栓塞性制剂
考点21
考点21： 靶向性评价：
相对摄取率、靶向效率、峰浓度比
考点22
考点22： 脂质体的质量要求
脂质体的膜材：磷脂和胆固醇。
1. 包封率：通常要求脂质体的药物包封率达80%以上。
2. 载药量：表示制剂中的含药量
3. 脂质体的稳定性
① 物理稳定性：用渗漏率表示
② 化学稳定性：磷脂氧化指数＜0.2
防止氧化措施：充氮气、添加抗氧剂和金属离子络合剂、直接采用氢化饱和磷脂。
考点23
考点23： 微囊囊材
1. 天然高分子囊材（最常用）：明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、壳聚糖
2. 半合成高分子囊材（“半仙”）
纤维素类，如CMC-Na、CAP、EC、MC、HPMC
3. 合成高分子囊材（“聚合”）
可生物降解：聚乳酸（PLA）、丙交酯乙交酯共聚物（PLGA）
考点24
考点24： 药物的转运方式
1. 被动转运：高→低，不消耗能量，转运速度与膜两侧浓度成正比，不需载体，无饱和现象和竞争抑制现象。
① 滤过：通过膜孔，水溶型小分子易通过。
② 简单扩散：解离度小、脂溶性大的药物易吸收；药物扩散速度取决于膜两侧药物的浓度梯度、药物的脂水分配系数及药物在膜内扩散速度；大多数药物经此途径转运。
2. 载体转运
① 主动转运：低→高；消耗能量；需要载体，有饱和现象、竞争抑制现象、结构特异性、部位特异性。
② 易化扩散：与主动转运不同之处：高→低，顺浓度梯度；不消耗能量；载体转运的速率大大超过被动扩散
3. 膜动转运：通过细胞膜主动变形将药物摄入细胞内或从细胞内释放到细胞外的过程。包括胞吞（胞饮：摄取液体；吞噬：摄取微粒或大分子物质）和胞吐过程。
药学综合知识与技能
※考点16：宜多饮水的药物
有利尿作用或引起腹泻反应
（因脱水而需要补水）
平喘药：茶碱类（提高肾血流量利尿而脱水；哮喘患者血容量低）
利胆药：苯丙醇、去氧胆酸、熊去氧胆酸（容易发生腹泻而脱水）
主要经肾排泄
（补水防肾损伤）
磺胺类药：容易发生尿路刺激和阻塞现象。
氨基糖苷类抗生素：链霉素、庆大霉素等（浓度越高对肾小管的损害越大）
喹诺酮类抗生素：＊＊沙星（肾损伤）
容易在尿道或肾中蓄积
（大量水冲防结石）
抗痛风药：苯溴马隆、丙磺舒、别嘌醇(防止尿酸排出时在泌尿道形成结石)
蛋白酶抑制剂：**那韦(多引起尿道结石和肾结石，日尿量达2000ml)
抗尿结石药：排石汤、排石颗粒、优克龙（减少尿盐沉淀的机会）
补充电解质或溶解电解质
双膦酸盐：**膦酸钠（对食管有刺激，并且防止电解质紊乱）
电解质：补液粉、补液盐（补液盐本身要用水来溶解后服下）
※考点17：限制饮水的药物
某些胃药：
苦味健胃药（促进唾液和胃液分泌而增加食欲，饮水苦味变淡）
胃粘膜保护剂：硫糖铝、果胶铋（避免保护层被冲掉）
需要直接嚼碎吞服的胃药（为了形成保护膜）
止咳药：止咳糖浆、甘草合剂（黏附在病灶起作用）
预防心绞痛药：硝酸甘油、麝香保心丸等舌下含服
抗利尿药：加压素、去氨加压素（饮水会引起水潴留或低钠血症）
※考点18：不宜用热水送服的药物
助消化药：胃蛋白酶，胰酶（70℃以上即失效）
维生素类：维生素B、维生素C（受热后易被破坏失效）
活疫苗：脊髓灰质炎糖丸（受热后失活）
含活菌类药物：乳酶生、整肠生（受热后活性菌失活）
※考点19：饮酒对药品疗效的影响
降低药效
抗痛风药：别嘌醇—抑制尿酸生成（乙醇降低别嘌醇的抑制作用）
抗癫痫药：苯妥英钠、卡马西平（乙醇加速药物代谢，药效减弱）
抗高血压药：利血平、肼屈嗪（乙醇不能降压反而增高血压）
平喘药：茶碱、茶碱缓释片（吸收加快、破坏缓释系统）
抗癫痫药：卡马西平（降低患者对该药的耐受性）
增加不良反应发生率
甲硝唑、替硝唑、头孢类（头孢哌酮）、氯丙嗪：双硫仑样反应
作用于中枢的药物：增强其中枢抑制作用（乙醇为镇静剂）
解热镇痛药：加重对胃肠粘膜的刺激（乙醇刺激胃酸和胃蛋白酶分泌）
口服降糖药：同服低血糖（乙醇可降血糖，同时加重对中枢神经的抑制）
乙醇为肝药酶抑制剂和镇静剂，与甲氧氯普胺合用，加强了镇静不良反应
西咪替丁增加乙醇吸收，可致乙醇中毒，乙醇使普萘洛尔代谢加快，同时促发心绞痛与心动过速
※考点20：饮茶对药品疗效的影响
鞣酸：
与金属离子（含钙、铁、钴、铋、铝制剂）发生结合而沉淀
使酶、益生菌（胃蛋白酶、胰酶、乳酶生）失去活性，减弱助消化药药效
与四环素类或大环内酯类结合，影响抗菌活性
与生物碱（麻黄素、阿托品、可待因）或苷类结合而产生沉淀
茶碱：妨碍利福平的吸收，降低阿司匹林的镇痛作用
咖啡因：拮抗催眠药作用
茶碱+咖啡因：拮抗抗心律失常药，同服单胺氧化酶抑制剂致血压升高
※考点21：食醋对药品疗效的影响
酸性+碱性药物→酸碱中和，药效丧失
酸性+磺胺类药→磺胺结晶，尿闭血尿
酸性+痛风药→不利尿酸排泄
酸性+氨基糖苷类药→加重对肾的毒性
※考点22：脂肪对药品疗效的影响
阻碍吸收：抑制胃酸分分泌导致硫酸亚铁吸收减少
促进吸收：
促进脂溶性维生素（维生素A、D、E、K）、维A酸的吸收
促进胆汁分泌，延缓胃排空，在十二指肠和胃吸收的药物灰黄霉素吸收增加
※考点23：蛋白质对药品疗效的影响
不宜吃：
左旋多巴治疗震颤麻痹——阻碍吸收，使药效降低
使用异烟肼——使酪胺和组胺积聚，发生中毒
高蛋白饮食还可以降低华法林的抗凝效果
高蛋白饮食或低碳水化合物饮食可增加茶碱的肝清除率
宜多吃：
肾上腺皮质激素治疗类风湿性关节炎（防止体内蛋白质不足）
※考点24：葡萄柚汁（抑制CYP3A4的活性）对药品疗效的影响
二氢吡啶类钙通道阻滞剂：对大多数都有明显的作用；对尼卡地平、尼群地平影响不显著，对氨氯地平无影响。对S型（维拉帕米）的影响较R型明显。
他汀类：升高他汀类AUC和Cmax，易引起中毒（肌痛、肌炎及横纹肌溶解）
免疫抑制剂：升高口服环孢素的AUC和Cmax，静脉给药影响不明显。
镇静催眠药：增加口服三唑仑、地西泮的AUC和Cmax，对阿普唑仑无影响
※考点25：发药环节注意事项
交代服药间隔时间
活菌制剂与抗菌药物需间隔服用（拮抗）
蒙脱石散剂有吸附作用，与其他药物需间隔服用
含金属离子药物能与四环素、喹诺酮类螯合而影响吸收，需间隔服用。
没说明一般间隔2小时
交代用药途径及用药方法
硝酸甘油片舌下含服；高锰酸钾用前稀释；甲硝唑片应口服或阴道给药；胰酶肠溶胶囊不宜嚼碎服用；活菌制剂不能用>40 ℃的水送服；抗酸药、助消化药应嚼碎后服用；混悬剂用前摇匀；肠溶片、缓释片、控释片需整片吞服
交代用药注意事项
加强中枢抑制：催眠药（xx西泮、xx唑仑）、抗抑郁药（xx西汀）
双硫仑反应：头孢哌酮、甲硝唑，不宜接触酒精
眩晕、倦怠、嗜睡、视物不清：卡马西平、苯妥英钠、普萘洛尔等
尿中易结晶：磺胺类、氟喹诺酮类
体位低血压：xx唑嗪
干咳：ACEI类抗高血压药
糖皮质激素使用后应漱口
大小便显色：鉍制剂—舌苔、大便呈灰褐色；利福平—尿液、泪液呈橙红色；吲哚美辛—大便呈绿色；铁剂—大便呈褐色
交代药品储存条件与方法
生物制剂及活菌制剂：冰箱2~8 ℃冷藏，随用随拿
胰岛素：未开启置于2~8 ℃保存，使用后室温（不超过25℃）存放4周
米索前列醇：避免受热受潮遇热（30℃以上）或遇潮（分解）
※考点26：妊娠妇女用药
药物对妊娠期不同阶段胎儿的影响
妊娠早期（前三个月）
受精后18天左右，细胞尚未分化—“正常存活”或“死亡流产”
受精后3周—3个月主要器官形成期—“致畸期”
致畸药物
沙立度胺（反应停）：海豹儿
雌激素、孕激素和雄激素（性激素）：常引起胎儿性发育异常
叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）：可致颅骨和面部畸形、腭裂等
烷化剂如氮芥类：引起泌尿生殖系统异常，指趾畸形
妊娠中后期（胎儿形成期）
主要器官继续生长—“发育迟缓”或“功能异常”
药物影响
神经系统的药物（镇静、安定、麻醉、止痛、抗组胺药等）—神经中枢抑制和神经系统损害
华法林、大剂量苯巴比妥或长期服用阿司匹林—胎儿严重出血，甚至死胎
临产期使用抗疟药、磺胺药、硝基呋喃类、解热镇痛药、大剂量维生素K等—红细胞缺乏葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G－6－P）者可引起溶血
四环素—婴儿牙齿黄染，牙釉质发育不全，骨生长障碍（四环素牙）
分娩前应用氯霉素—新生儿循环障碍和灰婴综合征（一缕“氯”灰）
※考点27：哺乳期妇女用药
药物的乳汁分泌：脂溶性高的药物易分布到乳汁中（地西泮）
乳汁的PH值偏酸性：碱性药物红霉素易于分布到乳汁中，酸性药物青霉素G、磺胺类不易于分布到乳汁中
蛋白结合率高的药物不宜分布到乳汁中（华法林）
※考点28：新生儿、儿童用药
药物
禁用范围
氯霉素
新生儿
磺胺药
新生儿
去甲万古霉素
新生儿
呋喃妥因
新生儿
氟喹诺酮类
18岁以下儿童
四环素类
8岁以下儿童
氟喹诺酮类药：关节痛及关节肿，软骨损害，影响骨骼发育
四环素：牙釉质发育不良和牙齿黄染，婴幼儿良性卤压增高、囟门隆起
氯霉素：再生障碍性贫血、灰婴综合征
记忆口诀：万绿丛中一点黄
※考点29：老年人用药
大多数药物敏感性高
中枢神经系统药物（镇痛、催眠、抗精神、抗抑郁药）
血管扩张剂、α受体阻滞剂、抗抑郁药—加重体位性低血压（注意告知老年人体位变化时需缓慢，防止跌倒、骨折等）
抗凝血药（老年人对华法林和肝素的作用比年轻人敏感，易发生出血并发症）
少数药物敏感性低
β受体激动剂与阻断剂（异丙肾上腺素、普萘洛尔）
用药依从性差
※考点30：驾驶员用药
引起驾驶员嗜睡的药物
抗感冒药
抗过敏药：替代药（咪唑斯汀、氯雷他定、地洛他定）
镇静催眠药
抗偏头痛药（苯噻啶）
质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑）
记忆方法：本“苯”拉登他弟“他定”最爱睡觉
引起驾驶员出现眩晕或幻觉的药物
镇咳药：右美沙芬、那可丁、喷托维林（咳必清）
双氯芬酸
金刚烷胺
双嘧达莫、氟桂利嗪
记忆方法：一位富贵“氟桂”又美“右美”的公主出现幻觉，看见“双氯”“双嘧”两个“金刚”“可”以“喷”火。
引起驾驶员视物模糊或辨色困难的药物
布洛芬、吲哚美辛
东莨菪碱（扩瞳） 、阿托品（睫状肌调节麻痹）
二氢麦角碱（扩血管）
硝酸甘油（直接扩血管）
卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、利培酮
记忆方法：勾引“吲”顾客刷卡买酸的葡萄，是不“布”妥的，也是不利于发展
引起驾驶员定向力障碍的药物
哌替啶
雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁
避孕药长期服用
记忆口诀：“长期服用避孕药”就是为了把小蝌蚪给 踢“替”偏方向的。
引起驾驶员多尿或多汗的药物
利尿药：阿米洛利
抗高血压药：利血平-氨苯蝶啶片、吲达帕胺（4h最强）、哌唑嗪
药事管理与法规
11※考点11:药品管理工作相关部门职责
卫生计生部门
制定国家药物政策国家基本药物制度
制定国家基本药物目录
规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额
中医药管理部门（中药现代化 资源普查）
中医药和民族药事业发展规划；指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高；
中药资源普查
发展和改革宏观调控部门
监测和管理药品宏观经济 负责药品价格的监督
人力资源和社会保障部门
医疗保险 生育保险；
指定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
工商行政管理部门
工商登记、注册；广告监督、处罚
工业和信息化管理部门
生物医药产业规划、政策和标准；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备
记忆：生化中药药背 生-生物医药产业；化-工业和信息化部门；中药-中药材扶持；药背-药品储备
商务管理部门 药品流通
12※考点12:药品监督管理技术支撑机构
中国食品药品检定研究院
a.食品药品检验检测、复验工作
b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定
c.生物制品批签发工作
记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。
国家药典委员会
编制与修订《中国药典》及增补本。
制定和修订国家药品标准及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器技术要求与质量标准
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
药品注册技术审评机构
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子
国家中药品种保护评审委员会
（又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
13※考点13:药品行政许可事项
生产许可：《药品生产许可证》 《医疗机构制剂许可》
经营许可：《药品经营许可证》
上市许可：《药品注册证》
进口药上市：《进口药品注册证》《医药产品注册证》
执业药师：《执业药师注册证》
记忆：生产经营 上市执业
14※考点14:行政复议与行政诉讼
时限：行政复议在60日内提出， 行政诉讼在6个月内，复议不服15日内提出。
机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。
不可申请复议的事项：
(1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。
(2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为
15※考点15:临床试验的分期
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数为20～30例
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段 病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。足够样本量的随机盲法对照试验，不少于300
Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。不少于2000例
记忆：Ⅰ期药理 Ⅱ期初步 Ⅲ期确证 Ⅳ期上市
16※考点16:药品注册申请
新药申请：未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。
仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一直的药品。
进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请：新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
再注册申请，药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
17※考点17:药品委托生产
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
委托生产品种限制
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产
记忆：麻精毒毒 生物生化 中注 原料药。考试时常以具体例子考察，比如常考的中药注射剂，鱼腥草注射液；生物制品比如人血白蛋白等。18※考点18:药品召回
药品召回分类：
主动召回（药品生产企业发出）；责令召回（药品监督管理部门发出）
药品召回分级：
一级召回：可能引起严重健康危害
二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害
三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
19※考点19:药品召回责任主体
药品生产企业是药品召回的责任主体。
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。
20※考点20:《药品经营许可证》的审批
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
21※考点21:药品经营范围
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
记忆：麻精毒 三中 三生 一化。三中-中药材、中药饮片、中成药，三生-生物制品、抗生素、生化药品。
22※考点22:《药品经营许可证》许可事项的变更
许可事项变更指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更
记忆： 防范三人两址。放-经营方式，范-经营范围。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理《药品经营许可证》
23※考点23:批发企业人员资质
企业负责人
应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
企业质量负责人
具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员
药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上职称
验收、养护工作人员
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称。
疫苗质量管理和验收工作
配备2名以上专业技术人员，具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
采购者
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
记忆：按学历高低，要求本科的有：企业质量负责人、疫苗管理验收人员，其余中专居多，重点掌握企业质量负责人资质。24※考点24: 批发企业验收抽样
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
记忆：一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包 生物原料不开箱
25※考点25:批发企业药品储存
储存药品相对湿度为35%～75%
色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
26※考点26:零售企业人员资质
企业法定代表人或企业负责人：
执业药师资格；企业应配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
中药饮片调剂员：中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格
27※考点27:零售企业药品销售
营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配
售近效期药品应当向顾客告知有效期
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；
企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
28※考点28:药品生产经营企业的禁止性经营活动
生产企业只能销售本企业生产药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂
29※考点29:互联网药品交易服务
交易类型
第一类 为药品生产、经营企业和医疗机构之间
第二类 为药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业
第三类 向个人消费者
第三类独有的条件
至少是药品连锁零售企业；完整的管理制度与措施； 相适应的药品配送系统；
执业药师负责网上实时咨询；从事医疗器械交易，应配备医疗器械专职专业人员。
30※考点30:互联网药品交易行为管理
第二类只能交易本企业生产或经营的药品
第三类只能销售本企业经营非处方药
医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
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【背诵版】执业中药师考点（一）2
【背诵版】执业中药师考点（二）3
【背诵版】执业中药师考点（三）4
【背诵版】执业中药师考点（四）
