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【医疗器械从业者原创观点】
细细品读完该篇正文后,发现信息量非常大,小编认为非常有必要跟大家分享下这篇学术文。十几年前在学校读书的时候,我们专业有一门课《生物医学材料》,老教授就给我们讲解到羟基磷灰石,目前纳米羟基磷灰石—聚合物复合人工骨已在我国取证上市。要说生物医用材料这个细分领域发展也是日新月异。
如果是芯片是电子行业发展的咽喉,那么生物医用材料可谓医疗器械行业发展的咽喉。新材料的发展和应用往往会带动和促进一个细分领域的发展,甚至产生的新的细分产业。对医疗器械来说,生物医用材料往往是医疗器械这个行业的上游,核心关键材料往往制约着这个行业的发展。谁掌握了上游的核心关键材料,往往也就控制着这个细分领域的发展。
本文从生物医用材料的发展现状和趋势也透露出不少行业商机。对投资和专注医疗器械行业发展的或许非常有借鉴意义。近几年,国家大力鼓励发展医疗器械行业,资本,甚至房地产企业都有进入医疗器械行业的痕迹。但医疗器械行业毕竟不是快餐行业,更不是普通消费品行业,如扎堆的进入模仿,复制已有产品,未来势必会进一步加剧同质化竞争。
理想很丰满,现实很骨感。前沿生物医用材料的产品化,前期仅研发投入就比一般医疗器械投入大的多,有的甚至上亿级别。当然风险也是最高的。更让人不可想象的是,前沿的材料和技术产品化时,行业监管审评也往往是最严的。虽然经济回报对投资者来说往往也是最高的。但按照本文作者的说法:生物医用材料产品和技术更新换代周期短,通常仅10年左右。而作为前沿的风险最高监管的产品,其医疗器械产品化的周期都要十年八年,在国内目前的环境下,还有多少企业能静下心来,巨量投入研究前端的生物医用材料,基础材料,又有多少资本,产业基金能等待一个高风险的产品历经十年八年,甚至更久的产业化呢?或许需要国家政策像电子行业的芯片一样发展倾斜,鼓励企业和资本投资,生物医用材料的基础研究,研发,创新产品产业化的发展。
尽管如此,若干公司经过八年、十年、甚至十几年的艰苦奋斗,不放弃,最终还是取得些让国人自豪的产品,比如:国产人工耳蜗,国产人工心脏,人工骨、组织工程化皮肤、生物人工瓣膜、人工角膜、生物芯片、神经调节与刺激装置、可植入的生物传感器、心脏起搏器等。向这些前沿的医疗器械生物医用材料产品化公司致敬!做个好医疗器械产品,真心不容易!
以下为转载文章
作者:魏利娜 甄珍 奚廷斐*
单位:北京大学深圳研究院深圳市人体组织再生与修复重点实验室 (深圳 518057)
内容提要: 近年来生物医用材料及其产业的高速发展,极大地提高了人类的健康水平和生命质量。本文将对生物医用材料进行概述,并简要介绍其产业现状、重点产品、核心技术及其发展趋势。
关 键 词: 生物医用材料 产业现状 重点产品 核心技术 发展趋势
按材料的组成和结构,生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。按临床用途,可分为骨科材料,心脑血管系统修复材料,人工皮肤和敷料、医用导管、组织黏合剂、血液净化及吸附等医用耗材,软组织修复及整形外科材料,牙科修复材料,植入式微电子有源器械,生物传感器、生物及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料,药物控释载体及系统等。
生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域,涉及材料、生物和医学等相关学科,是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展,在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识,加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动,当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革,并已处于实现意义重大突破的边缘─再生人体组织,直至整个人体器官,打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下,抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机,前瞻未来20~30年的世界生物材料科学与产业,刻意提高创新能力,不仅可为振兴我国生物材料科学与产业,赶超世界先进水平赢得难得的机遇,且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。
伴随着临床应用的巨大成功,一个高技术生物医用材料产业已经形成,且是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染(一个出厂价5000余元的药物洗脱冠状动脉支架,其不锈钢或钴基合金用量仅约100mg)、高技术附加值(知识成本可达总成本的50%~70%)的新兴产业,近十余年来以高达20%以上的年增长率持续增长。即使近年国际金融危机导致世界经济衰退,2009年美国医疗器械产业仍保持7%的年增长率,表明其发展受外部环境影响很小,对国家经济及安全具有重大意义,是世界经济中最具生气的朝阳产业。
2000~2010年全球市场复合年均增长率(Compound Annual Growth Rate,CAGR)高达22%以上,2010年全球市场达1520亿美元,预计2010~2020年市场CAGR 可保持15% 左右,2015年世界市场已达3000余亿美元,2020年可达6000余亿美元,与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍,2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4×3050亿美元≈12200余亿美元和24560余亿美元。与2010年相比,2015和2020可新增工作岗位分别达200余万个和600余万个(按美国医疗器械产业每新增1个岗位,将另增1.5个配套产业岗位,2010年全球工作岗位约250万个计)(图1)。同时,它亦是世界贸易中最活跃的领域,年贸易额复合增长率达25%,正在成长为世界经济的一个支柱性产业。
产业高度集中(垄断),产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。2014年世界医疗器械产业由约30000个医疗器械公司构成,其中90%以上为中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发,通过向大公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”,发达国家医疗器械产业已形成“寡头”统治的局面,全球市场也呈现类似的格局。2014年,排名前50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的85%,其中排名前25位的公司占有75%;例如DePuy,Zimmer,Stryker,Biomet,
生物医用材料产业不同于家电或通讯行业,单一产品的市场容量不大,绝大部分单一产品销售额小于100亿美元。为提升企业市场竞争力,回避风险,发展壮大企业,国外跨国公司已从最初的较单一产品生产,通过企业内部技术创新和并购其他企业,不断进行产品生产线延伸和扩大,实现多品种生产。例如,成立于1949年的国际第四大医疗器械生产企业美敦力公司,已从最初的心脏起搏器生产发展成为多品类产品生产, 产品覆盖了心律失常、心力衰竭、血管疾病、人工心瓣膜、体外心脏支持系统、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、骨科疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等多个领域疾病治疗的产品。
生产和销售国际化是生物医用材料发展的突出趋势。几乎所有生物医用材料的大型企业均是跨国公司,其销售额的相当部分来自国际市场,如2010年美国强生公司销售额的40%(132亿美元),Boston Scientific销售额的46%(35.9亿美元),2011年美敦力销售额的43%(68.37亿美元)均来自境外市场。
为开拓国际市场,跨国公司通过向境外进行技术和资金输出,在国外建立子公司和研发中心,就地生产和研发。同时,为适应国际贸易的发展和提高质量,国际标准化组织(ISO)不断制定和发布生物医用材料和制品的国际标准。
生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。美国医疗器械的高速发展及其在国际上的领先地位得力于其航天技术,生物技术,微电子技术,精密加工技术,软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的支撑,以及良好的政策环境。目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力,主要生产技术含量高的生物材料和植入器械,劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移,因此其技术装备非常先进。各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已装备于生物材料企业;自动化、信息化技术已在生产中广泛应用;最先进的检验设备在大公司随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。
虽然前沿研究正在取得重大进展,但是由于技术及其他原因,传统材料至少仍将是未来20~30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。传统生物医用材料生物学性能的改进和提高,亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面,即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附,包括蜕变蛋白的吸附,从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为,是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此,深入研究生物材料的表面/界面,发展表面改性技术及表面改性植入器械,是现阶段改进和提高传统材料的主要途径,也是发展新一代生物医用材料的基础。
在上述总的发展趋势引导下,当代生物医用材料重点发展的产品和核心技术包括:
(8)通用基础生物医用材料的原材料的开发和质量控制技术。迄今的生物医用材料基本上是移用其他高技术材料,生物学基础研究薄弱,是导致临床应用出现问题的主要原因。提高材料的生物相容性和质量稳定性、研发新的原材料,如可降解医用镁合金、丝素蛋白等,对生物材料的发展有很大意义。
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