作者：孟八一 引言：李林 编辑：刘健
【引言】美国议员爱德华.肯尼迪所说“美国的药物监管史，就是一部灾难史。”美国对药品的监管在各大历史事件的推动中艰难前行，每一次前行都是血泪教训的结果。本连载第一章将讲述这些美国药品监管的关键历史事件：一部小说催生了美国现代药品法律的雏形—《纯净食品和药品法案》；1937年的磺胺酏事件将药品的安全性摆在美国国会面前，促使美国国会对1906年法案进行修订，发布1938年《食品、药品和化妆品法》，简称FDCA；1961年的“反应停”事件，则将药品有效性问题提上美国国会议程，促使其对FDCA不断进行完善。至此，美国形成了对药品安全性和有效性的监管骨架。
3，1937年的磺胺酏事件
1937年，田纳西州Massengil制药厂的主任药师瓦特金斯（Harold Wotkins）为了满足儿童服用磺胺药的口感，在既没做动物实验，也没做人体试验的情况下，自作主张用二甘醇代替酒精配制了一种叫做“Elixir Sulfanilamide”的磺胺酏制剂，用于治疗各类感染疾病。1937年10月11日，美国俄克拉荷马州Tulsa的詹姆斯.斯特芬森医生打电报给美国医学会（AMA）询问“磺胺酏”的配方。因为经他治疗的7位病人服用磺胺酏死亡。美国医学会马上通知药厂停止销售，并对全国的医生发出了用药警告（这次警告并没有引起足够的重视）。
Elixir Sulfanilamide
这次事件造成了107人死亡！在FDA官员询问瓦特金斯时，这位化学家不承认二甘醇有毒，并当着FDA官员的面喝下4支“磺胺酏”。当时没有出现症状，第二天出现中毒症状时，他就询问AMA有没有治疗中毒的办法。“磺胺酏”没有要他的命，但是，当他得知107个无辜的人，而且大多数是儿童死于他制作的磺胺酏时，这位药剂师还是羞愧地自杀了。这一惨案震惊了全国，导致了国会迅速通过了1938年《食品、药品和化妆品法》 FDCA。
1938年，罗斯福签署《食品、药品和化妆品法》
4，1961年的“反应停”事件
尽管1938年的FDCA是一部伟大的法案，该法案把美国的制药工业带入了后20年的繁荣。但是，FDCA并没有从根本上解决药物安全性的问题。1961年，凯尔西医生（Frances Kelsey）刚到FDA就任医学审查员一个月，有一份商品名为 Kevadon 常规申请书摆在了凯尔西面前。这个药品已经在欧洲和澳大利亚等国上市3年了，用于催眠，病治疗妊娠性呕吐，其化学成分是“撒利多胺Thalidomide”。该药物的申请人是梅里尔公司，由于该公司在FDA的声誉不大好，所以，凯尔西有意放缓了审查节奏。开始认真翻阅有关撒利多胺的文献。
Frances Kelsey
凯尔西在审阅梅里尔公司的申请时，发现该药物用以治孕妇的恶心、呕吐。这使她想起20 年前她和丈夫合作研究抗疟疾药物时，在实验用兔子身上发现药物可以通过胎盘吸收影响胎儿的发育。为此她一直关注孕妇用药安全，对Kevadon她表现出了格外的慎重。（2014-12-21 丁香园 作者：京虎子）
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