重组人白介素-11（rhIL-11）是促血小板生成药物，主要通过促进造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞成熟，促进高倍性巨核细胞生成，从而增加血小板的生成。
白介素⁃11（IL-11）是由造血微环境基质细胞和部分间叶细胞产生的多效性细胞因子。
IL-11通过与细胞表面特异性受体⁃配体结合链IL-11 Rα结合，并连接到信号传导链可溶性糖蛋白130（gp130）后发挥其生物学作用，可以直接作用于骨髓巨核系祖细胞、巨噬细胞、T细胞、上皮细胞和肝细胞，具有促进巨核细胞和血小板生成、 调控免疫、 抗炎和保护黏膜上皮等多种功能。
○ 1991 年，IL-11基因被克隆，且转入大肠杆菌表达成功，后来rhIL-11进入临床试验阶段。
○ 1997年，FDA正式批准rhIL-11上市，用于预防高风险骨髓抑制化疗方案所致严重血小板减少症的发生，降低患者血小板输注的需求。
○ 2003年，国产rhIL-11在我国获批上市，用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ/Ⅳ级血小板减少症的二级预防和有指征治疗。
近日，国家药监局发布关于修订注射用人白介素-11说明书的公告。作为血液临床的一类常用药物，本文特别整理本次说明书修订的核心内容，以飨读者。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用人白介素-11[包括注射用人白介素-11、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11（酵母）、注射用重组人白介素-11（I）]说明书内容进行统一修订。
《中国药典》2020年版已将通用名称注射用人白介素-11、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11（酵母）合并为注射用人白介素-11，说明书修订建议适用于注射用人白介素-11和注射用重组人白介素-11（I）。
上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。
将“使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、浆膜腔积液等”修改为“使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施”。
使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
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