经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,总局于2017年12月29日发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告（2017年第227号），辉瑞制药有限公司的原研药品地产化品种苯磺酸氨氯地平片5毫克和10毫克两种品规，同时被列为我国仿制药参比制剂目录中苯磺酸氨氯地平类的参比制剂。这标志着辉瑞的苯磺酸氨氯地平片(络活喜)成为我国苯磺酸氨氯地平类药物的行业标准，即同品规降压药的金标准。
一致性评价：产业水平的里程碑
“药一定是有一定的疗效，具备了安全性才叫药。”著名药学专家孙忠实教授表示，“一致性评价对于整个产业水平的提升来讲，是非常重要的一个里程碑的工作。因为在过去，我国的仿制药质量低的主要原因是因为有些药仅仅是化学检测含量够了，但是临床试验时发现药效会比原研药要差很多。现在一致性要求很高，不仅含量要够，其他条件都要达到原研药的标准才行。”
孙忠实教授指出，在神经系统、心脑血管系统以及代谢病疾病等治疗领域，药物质量或作用的微小变化，就可能带来临床终点的巨大差异。一致性，就是从里到外都要求一致。我们好多药仿制出来不能表面上还行但内在不行。以降压药苯磺酸氨氯地平片为例，由于药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异，因此在机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程就不可能完全一致，临床疗效和安全性也必然会有差异，且生物等效研究结果仅限于少数健康志愿受试人群，缺乏足够证据证明两者临床等效。
树立金标准：高血压管理的里程碑
中国医师协会高血压专家委员会主任委员、北京大学人民医院的孙宁玲教授指出，高血压患病人数约2.7亿。我国每年300万例心血管死亡中，至少有一半与高血压有关。对于大多数高血压患者而言，清晨醒后开始日常活动的最初几小时内（通常在6:00-10:00之间）血压会达到一天中的最高峰值。造成患者清晨血压管理不当的原因，除了与其自身的病理生理学等因素有关外，还有药物使用的问题，很多患者所使用的降压药无法控制24小时血压。如患者服用的是短效降压药或所谓的“长效药物”，药效并不能持续24小时，而清晨服药前也恰是心脑血管疾病的高发时间段，心肌梗死、心源性猝死及脑卒中等心脑血管疾病多发于这个时间段。
上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压科主任、上海市高血压研究所所长王继光教授介绍说：“从治疗角度来讲，选择真正分子长效的降压药物是控制清晨血压的重点。降压看似简单，其实是非常复杂的问题，必须考虑患者服药后24小时的药物血液浓度。”
中国目前是全世界第一高血压大国，也是世界第一的中风大国。一旦高血压患者不能有效控制血压，造成卒中等疾病的发病，可能导致死亡或因偏瘫而长期卧床不起、丧失语言能力等各种致残情况，这对于患者及其家属都是沉重打击。“如果患者服药后不能保证足够长时间、足够高血液浓度，就无法有效控制血压。”王继光教授强调。切实减少死亡和致残，降压必须用好药。真正的分子长效降压药物在中国的使用，将有助于真真切切减少高血压造成的卒中等疾病带来的死亡人数和致残人数。
王继光教授指出，作为原研典范，辉瑞的原研药品地产化品种苯磺酸氨氯地平片具有大量的临床试验证据和广泛的临床应用经验。这次被列为苯磺酸氨氯地平的参比制剂，成为同品规降压药的金标准，这对于中国未来的高血压管理和控制来说，是一件好事。严格控制质量，确保患者服用后的有效血液浓度，有助于有效控制清晨血压以及24小时血压，是长效制剂在临床试验研究中一致被证实可以给患者带来更多心脑获益的根本原因。
络活喜
（英文商品名为Norvasc，苯磺酸氨氯地平片）是由辉瑞开发的降压药。自从1990年问世以来，成为全球广泛使用的治疗高血压的品牌药物之一。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。对成人高血压患者，可降低血压等心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。作为真正分子长效制剂，为众多患者带来心脑获益。
文/健康报记者 刘平安
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