TB-PPD 50IU为临床肺结核诊断新航标

前

言

近年来，随着医疗卫生领域对肺结核认识不断加深，包括分子生物学诊断技术在内的新的结核病诊断技术不断出现和应用，国际上对于肺结核范畴进行了调整，同时儿童结核问题日益突出。

原WS288-2008对肺结核患者的及时治疗诊断发挥了重要作用，但已经不适用于当前的结核病防治工作需要。因此国家卫计委予以修订，将自2018年5月1日起实施WS288-2017《肺结核诊断标准》强制性卫生行业标准。本标准规定了肺结核诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断 ，适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员对肺结核的临床诊断。TST在此标准中被列为重要的实验室检测项目之一 ，并明确规定临床诊断使用5IU的PPD。本文为大家介绍新标准的主要修改部分以及结核菌素皮肤试验临床诊断使用的是TB-PPD的循证依据。

主要修改部分

增加了荧光染色显微镜检查、液体培养基培养检查、分子生物学检查 

修改了肺结核确诊病例条件(增加了分子生物学检查结果) 

增加γ-干扰素释放试验检查 

增加了支气管镜检查及气管、支气管结核镜下表现 

增加了结核病病理学检查 

增加了非结核分枝杆菌肺病诊断内容 

 增加了儿童肺结核诊断特点内容 

TB-PPD的循证依据

结核菌素皮肤试验在此次修订中最大的变动就是强阳性标准从原先的20mm在此次修订中正式改为了15mm：

 

阴性反应(-):

硬结平均直径<5>

阳性反应(+):

·硬结平均直径≥5 mm者为阳性

·硬结平均直径≥5 mm,<10>

·平均直径≥10 mm,<15>

·硬结平均直径≥15 mm或局部出现双圈、水泡、坏死及淋巴管炎者为强阳性 

从整个文件的修订来看，肺结核诊断标准中似乎进来了几位新成员，这确实也是结核诊断技术不断发展和国家对结核诊断越来越重视的结果。新的诊断技术在诊断试剂选择及诊断流程上各有不同，而TST为结核潜伏感染及鉴别诊断的重要参考之一。国内目前TST检测有两种PPD试剂，分别是TB-PPD（人型PPD）与BCG-PPD（牛型PPD），而肺结核诊断标准中以5IUPPD皮试在附录作为参考提示，更精准地将临床疑似患者及健康人群筛查进行区分。因此，临床结核病潜伏感染、鉴别诊断应用TB-PPD50IU，而健康人群及重点人群筛查应用TB-PPD20IU。

1、国际认证:WHO 和国际防痨和肺病联合会推荐使用人型结核杆菌制成品[1]。

2、作用机制:同源菌种致敏机体反应高于异源菌种。TB-PPD 用于人群结核病流行病学调

查、结核病密切接触者筛查和结核病患者的辅助诊断特异性更高,更有价值[1]。

3、教科书范畴:
(1)PPD 皮肤试验是采用结核菌素纯蛋白衍生物为抗原的结核菌素试验[2]。

(2)结核分枝杆菌(简称结核杆菌)属放线菌目、分枝杆菌科,包括人型、牛型、鸟型和鼠型等类型。对人致病的主要为人型(标准株 H37Rv),牛型少见[3]。而我国标化的 PPD-C[注 1]即 TB-PPD 就是从人型结核杆菌强毒株 H37Rv 培养滤液中提取的蛋白成分。

[注解 1]:TB-PPD 经 PPD-S 标定效价与国际接轨,定名为 PPD-C

(3)结核菌素(简称结素)试验:结核菌素是结核菌的代谢产物,从液体培养基长出的结核菌提炼而成,主要成分为结核蛋白。目前国内均已采用国产结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)[4]。

(4)开展密切接触者筛查:主要筛查手段是结核菌素(PPD)试验,使用由人型结核杆菌制成的结核菌纯蛋白衍生物(TB-PPD)进行筛查,有条件时行γ-干扰素释放试验(IGRAs)[5]。

4、 标准共识:

(1)肺结核诊断标准(2017 版)3.4 实验室检查:3.4.4 免疫学检查:3.4.4.1 结核菌素皮肤试验,中度阳性或强阳性[6]。

(2)结核病分类标准(2017 版)4.2 其他检查:结核病检查还包括病理学、血清学、结核菌纯蛋白衍生物(PPD)试验(具体详见 WS288)、γ-干扰素释放试验等其他方法[7]。 

参考依据

[1]结核菌素皮肤试验使用指导手册 P6、P11

[2]《诊断学》第 8 版,人民卫生出版社 2016 年 4 月卫生部十二五规划教材 P602~P603

[3]《传染病学》第 8 版,人民卫生出版社 2013 年 3 月卫生部十二五规划教材 P212

[4]中华医学会组织编著《传染病学高级教程》人民军医出版社

[5]《肺结核疫情流行病学调查与处置工作手册》人民卫生出版社 P32

[6]肺结核诊断标准 WS288-2017

[7]结核病分类标准 WS196-2017[8]《中华人民共和国药典》三部 2015 年版 P370~P371 

综上所述,结核病诊断、健康人群检查、疫情监控、流行病学调查,TB-PPD 是我国广泛应用多年的检测试剂,较BCG-PPD 特异性高,且有充足的循证依据。TB-PPD 50IU适用于临床结核病疑似患者及高危患者诊断、鉴别诊断，而BCG-PPD适用于卡介苗接种后阳转率筛查。新版《肺结核诊断标准》是由我国卫计委发布，自2018年5月1日起开始实施。