编辑整理：寇相富 （山东潍坊）
一、相关概念
《放射诊疗管理规定》规定：
放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
放射诊疗工作：是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
二、法规依据
1中华人民共和国职业病防治法
2中华人民共和国放射性污染防治法
3放射性同位素与射线装置安全和防护条例
4医疗机构管理条例
5突发公共卫生事件应急条例
6医疗机构管理条例实施细则
7放射防护器材与含放射性产品管理办法
8职业健康检查管理办法
9职业病诊断与鉴定管理办法
10职业卫生技术服务机构管理办法
11放射诊疗管理规定
12放射工作人员职业健康管理办法
13卫生行政许可管理办法
14关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知（卫监督发〔2012〕25号）
15卫生部关于实施《建设项目职业病危害分类管理办法》有关问题的通知（卫监督发〔2006〕415号）
16医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GB15348-2010
17医用X射线诊断放射防护要求GBZ130-2013
18医学放射工作人员放射防护培训规范(GBZ/T149—2015)
19外照射个人剂量系统性能检验规范GBZ207-2016
20医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范WS-2017
21建设项目职业病危害放射防护评价规范第3部分：Y辐照加工装置、中高能加速器GBZ/T220.3-2015
22职业性内照射个人检测规范GBZ129-2016
23职业性外照射个人检测规范GBZ128-2016
24后装Y源近距离治疗质量控制检测规范WS262-2017
25计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范WS520-2017
26医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范WS521-2017
27螺旋断层治疗装置质量控制检测规范WS531-2017
28国家卫生计生委办公厅关于贯彻落实《职业病防治法》做好医疗机构放射性职业病危害监督管理工作的通知（国卫办监督发〔2016〕38号）
29卫生部关于印发《放射诊疗许可证》发放管理程序的通知
30山东省卫计委关于进一步加强放射诊疗建设项目卫生审查和放射卫生技术服务机构监管工作的通知（鲁卫发〔2017〕10号）
31山东省放射卫生技术评审专家库（鲁卫监督字〔2015〕27号）
32关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知（国卫规划发〔2018〕12号）
三、放射诊疗分类
《放射诊疗管理规定》第四条规定： 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
（一）放射治疗；
（二）核医学；
（三）介入放射学；
（四）X射线影像诊断。
四、放射诊疗开展要求
1、医疗机构开展放射诊疗必须取得《放射诊疗许可》。
2、开展放射诊疗活动的医疗机构，其场所、设备必须经过预评、控评、检测并验收合格，才能准予《放射诊疗许可》。
相关法规规定：
《放射诊疗管理规定》第六条规定：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排
放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
《放射诊疗管理规定》第十二条规定： 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
《放射诊疗管理规定》第十三条规定： 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
《放射诊疗管理规定》第十四条规定： 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
《放射诊疗管理规定》第十六条规定： 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
《山东省放射诊疗建设项目卫生审查规定》第九条规定： 放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应按本办法第三条规定的项目管理权限，向相应的的卫生计生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：
（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；
（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告；
（三）委托申报的，应提供委托申报证明。
《山东省放射诊疗建设项目卫生审查规定》第十条规定： 卫生计生行政部门受理竣工验收申请后，对放射性职业病危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，一并对职业病危害放射防护设施进行竣工验收。对放射性职业病危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类放射诊疗建设项目的放射防护设施竣工验收和报告书评审专家组应由5名成员组成（放射性职业病危害一般类的放射诊疗建设项目专家组成员可减至3名），专家组推选1名专家任专家组长，具体负责技术评审工作。技术评审专家应全部从山东省放射卫生技术评审专家库中抽取，专家人数为奇数，专家的专业类别应涵盖检测评价、诊疗技术和监督管理等三个专业。同一个单位的技术评审专家在同一项目中不得超过2名（放射性职业病危害一般类的放射诊疗建设项目中只能1人），专家技术评审实行回避制度。
《山东省放射诊疗建设项目卫生审查规定》第十一条规定： 技术评审专家组的职责是根据国家有关法律法规及其相关标准，对放射卫生技术服务机构编制的预评价报告、控制效果评价报告及放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施进行技术审查，提出审查意见，并向评价单位和建设单位提出改进工作的可行性建议和意见。
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
《山东省放射诊疗建设项目卫生审查规定》第十二条规定： 需要整改的，建设单位应向卫生计生行政部门提交整改报告，卫生计生行政部门组织复核，确认符合要求后，出具复核合格证明文件或相应的监督执法文书。竣工验收复核不合格的，卫生计生行政部门应书面通知建设单位并说明理由。
《职业病防治法》第十七条规定： 新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。
医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。
职业病危害预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价，确定危害类别和职业病防护措施。
《职业病防治法》第八十七条规定： 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。
卫生部关于实施《建设项目职业病危害分类管理办法》有关问题的通知 （卫监督发〔2006〕415号）规定：（四）《职业病防治法》实施后，未经职业病危害预评价或职业病防护设施设计审查擅自开工的建设项目，卫生行政部门应依法对建设单位进行处罚并依法要求该项目进行职业病危害控制效果评价，不得要求建设单位补做项目预评价报告和防护设施设计；要严格把好此类项目的竣工验收关，不符合要求的不得批准。
国家卫生计生委办公厅关于贯彻落实《职业病防治法》做好医疗机构放射性职业病危害监督管理工作的通知（国卫办监督发〔2016〕38号）规定：各级卫生计生行政部门要按照《职业病防治法》和《放射诊疗建设项目卫生审查规定》的要求，切实做好医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价报告审核和竣工验收工作。对医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收时，应当将医疗机构放射诊疗许可申请时需要的现场审核内容一并纳入，通过放射性职业病危害建设项目竣工验收的，在其申请放射诊疗许可时不再进行现场审核。
《卫生部放射诊疗许可证发放管理程序》第六条规定： 医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。
申请材料主要包括：
（一）放射诊疗许可申请表（附1）；
（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗设备清单。
其中（一）和（四）需同时提交电子版。
需提供的其他材料：
（一）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
（二）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；
（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；
（四）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。
五、放射诊疗分类管理
（一）设置许可分类管理
《放射诊疗管理规定》第十一条规定： 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
1、开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
2、开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
3、开展 X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
（二）大型医用设备配置许可分类管理
A、大型医用设备配置许可管理目录（2018年）规定：
甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理许可）：
1、重离子放射治疗系统
2、质子放射治疗系统
3、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
4、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
5、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
乙类（省级卫生计生委负责配置管理许可）：
1、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
2、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
3、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
4、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
5、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
6、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
7、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
注：甲类由国家卫生健康委员会负责配置管理，乙类由省级卫生计生委负责配置管理。医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备。
B、6类医疗设备不再配置许可
为贯彻落实国务院第680号令，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，将DSA、SPECT、64排以下CT、1.5T及以下MR、医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图被移出管理目录（这意味着医疗机构可自行决定是否配置以上设备，无需经过国家或地方相关部门审批）。
名称解释：
SPECT：单光子发射型电子计算机断层扫描仪
DSA：800毫安以上数字减影血管造影X线机
MM50：医用电子回旋加速治疗系统
64排以下CT：64排以下X线计算机断层扫描仪
1.5T及以下MR：1.5T及以下磁共振成像系统
卫计委将围绕1个条例即《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令），通过1个目录即《大型医用设备配置许可管理目录》，1个办法《大型医用设备配置与使用管理办法》，1个细则即《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，1个规划即“十三五“配置规划和1个平台即配置审批与监管平台对大型设备进行实施和落实。即“1+5“管理模式。
（三）放射诊疗建设项目分类管理
《山东省放射诊疗建设项目卫生审查规定》第四条规定：放射诊疗设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类
1）危害严重类：危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。
2）危害一般类：除第一类之外的其他放射诊疗建设项目为危害一般类。危害一般类的放射诊疗建设项目包括深部X射线治疗机、医用X射线CT机、普通X射线机、DSA、CR、DR、牙科X射线机、乳腺X射线机等。
（四）放射诊疗执业管理
《放射诊疗管理规定》第十六条规定：
1、未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
2、取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门将医学影像科核准到二级诊疗科目。
六、职业病危害放射防护预评价
《放射诊疗管理规定》第十二条： 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起 30日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
检查要点：
1、现场查阅职业病危害放射防护预评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护预评价。
2、现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，是否向卫生计生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告。
3、现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，职业病危害放射防护预评价报告是否经卫生计生行政部门审核同意。
4、检查放射诊疗建设项目分类管理情况。
对放射性危害严重类建设项目，是否编制预评价报告书；对放射性危害一般类建设项目，是否编制预评价报告表；同时具有不同放射性危害类别的建设项目，是否按照危害严重类编制评价报告书。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，是否由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
5、核查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核程序规范性。
检查职业卫生技术服务机构资质证书是否有效；报告编制是否符合《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》要求，评价依据和引用的法律法规和标准是否准确，评价内容是否齐全、真实可靠，分析及评价科学、客观，提出放射卫生防护的建议是否切实、有效。
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门审核前，承担评价的放射卫生技术服务机构是否组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家是否不少于专家总数的3/5。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家是否不少于专家总数的2/5。
专家是否经卫生计生行政部门认可，是否采取回避制度，参加评价报告编制、审核人员是否作为审查专家；专家评审意见是否有专家组成员的签字，签字日期，对建设项目有修改意见的，是否有专家组长的复核意见，审查意见是否落实等。
七、职业病危害控制效果评价
《放射诊疗管理规定》第十三条规定： 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
（一）建设项目竣工卫生验收申请；
（二）建设项目卫生审查资料；
（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；
（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
检查要点：
1、现场查阅职业病危害放射防护控制效果评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护控制效果评价。
2、现场查阅职业病放射防护设施验收批复文件，查看职业病放射防护设施是否经卫生计生行政部门验收，验收是否合格。
3、检查放射诊疗建设项目竣工验收分类管理、分级管理、程序规范性等情况，参照医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况监督检查的相关要求执行。
八、放射诊疗场所监督检查
《放射诊疗管理规定》第二十一条规定： 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
检查要点：
1、现场查看医疗机构是否定期对放射诊疗工作场所进行放射防护检测。
2、现场查看是否有年度放射工作场所检测报告。查看出具报告的机构是否具有相应的放射卫生技术服务资质，结果是否符合标准要求。
九、放射诊疗设备和检测仪表的监督检查
《放射诊疗管理规定》第二十条规定： 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测；
（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
检查要点：
1、放射诊疗设备检测情况监督检查
查阅放射诊疗设备技术指标、防护性能检测报告，医疗机构自主监测记录、及检维修记录等资料。检查检测报告是否由具备放射卫生技术服务资质的机构出具，检测的技术、防护性能指标是否齐全，检测周期是否规范等；医疗机构自主监测项目和周期是否规范；是否建立检维修记录档案等。
1）现场查看新安装的放射诊疗设备，是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测的情况。
2）现场查看维修后的放射诊疗设备，是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测的情况。
3）现场查看更换重要部件后的放射诊疗设备，是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测的情况。
4）现场查看放射诊疗设备是否定期进行稳定性检测、校正和维护保养。
5）现场查看放射诊疗设备每年是否由有放射卫生技术服务资质的检测机构进行状态检测的情况。
2、放射诊疗设备性能指标情况监督检查
查阅具备放射卫生技术服务资质的机构出具的放射诊疗设备及其相关设备的技术指标、安全性能、防护性能检测报告，放射诊疗设备使用手册及检维修记录，医疗机构自主监测记录等资料。
1）现场查看放射诊疗设备及其相关设备的技术指标，是否符合有关标准与要求。
2）现场查看放射诊疗设备及其相关设备的安全性能，是否符合有关标准与要求。
3）现场查看放射诊疗设备及其相关设备的防护性能，是否符合有关标准与要求。
3、放射防护、质量控制仪器校验情况监督检查
1）现场查看是否按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护的检测仪表。
2）现场查看是否按照国家有关规定检验或者校准用于质量控制的检测仪表。
3）查阅X、γ射线巡测仪、剂量仪、活度计和表面污染检测仪器等放射防护、质量控制的检测仪表档案，是否取得计量检定合格证书，是否在有效期内，仪表表面是否贴有计量检定标志和有效期等。查看仪表历年来校正因子的变化来判断放疗仪稳定情况。对于校正因子突然变化较大的，表明该仪器可能不稳定。
十、放射防护设备监督检查
《放射诊疗管理规定》第九条规定：医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
《放射诊疗管理规定》第二十条第二项规定：医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测。
检查要点：
1、查阅放射防护设备管理档案，是否按照规定进行维护、检修，使其处于正常运行、使用状态；是否具有年度的放射诊疗设备防护性能检测报告，以及放射工作场所与防护设施检测报告。
2、现场查看开展放射治疗工作是否配备放疗剂量仪和一台用于治疗剂量测量校准的全散射水箱；有多种或多台放射治疗装置的医疗机构是否配备剂量扫描装置；对于使用含源放射治疗装置的是否配备个人剂量报警仪和室内剂量监测系统；开展核素敷贴治疗是否配备放射性表面污染监测仪。
3、现场查看开展核医学工作是否应配备活度计、放射性表面污染监测仪；开展籽粒插植的医疗机构是否配备专门的测量装置。
十一、放射诊疗设备和工作场所警示标识设置监督检查
《放射诊疗管理规定》第十条规定：医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
检查要点：
1、现场查看放射诊疗工作场所的入口处，是否设电离辐射警告标志，标志是否符合国家标准要求。在候诊区适当位置上是否设置关于辐射防护方面的温馨提示，以告诫人们辐射对人体健康的潜在影响。
2、现场查看放射诊疗工作场所是否按照有关标准的要求分为控制区、监督区。
3、现场查看放射诊疗工作场所在控制区进出口及其他适当位置，是否设工作指示灯，是否正常显示。
4、现场查看装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，是否设有电离辐射标志。
5、现场查看放射性同位素和放射性废物储存场所，是否设有电离辐射警告标志及必要的文字说明。
十二、放射工作人员、患者和受检者防护用品情况监督检查
《放射诊疗管理规定》第九条规定：医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
检查要点：
1、现场查看放射工作人员防护用品配备和使用情况。
开展介入放射学工作的放射工作人员是否穿戴防护用品（铅眼镜、铅围脖、铅防护服等）；所有放射工作人员是否佩戴个人剂量计，佩戴个人剂量计位置是否正确，个人剂量计编号、姓名等信息是否准确等。
2、现场查看患者和受检者防护用品配备和使用情况。
在放射诊疗机房内是否为每个机房配备相适应的符合防护要求的防护用品。在X 射线影诊断和介入放射学工作场所诊疗过程中，是否给患者和受检者使用个人防护用品；患者病情需有其他人员陪检时，是否给陪检人员穿戴防护用品；对邻近照射野的敏感器官和组织是否进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。防护用品包括铅眼镜、铅围脖、铅防护服、铅围裙、铅防护方巾等。
十三、放射工作人员资质监督检查
《放射诊疗管理规定》第七条规定： 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2.病理学、医学影像学专业技术人员；
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4.放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2.病理学、医学影像学专业技术人员；
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2.放射影像技师；
3.相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展 X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
检查要点：进入医疗卫生机构，通过听取介绍、询问相关人员、现场查看放射诊疗工作人员、资料核查等方法检查放射工作人员资质情况。
1、现场检查开展放射治疗工作的医疗机构，是否具有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师，病理学、医学影像学专业技术人员， 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员，放射治疗技师和维修人员。
2、现场检查开展核医学工作的医疗机构，是否具有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师，病理学、医学影像学专业技术人员，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
3、现场检查开展介入放射学工作的医疗机构，是否具有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师，放射影像技师，相关内、外科的专业技术人员。
4、现场检查开展X射线影像诊断工作的医疗机构，是否具有专业的放射影像医师。
十四、放射工作人员个人剂量监测监督检查
《职业病防治法》第二十五条第二项规定：对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。
《放射诊疗管理规定》第二十二条规定： 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
《放射工作人员职业健康管理办法》第十一条规定： 放射工作单位应当按照本办法和国家有关标准、规范的要求，安排本单位的放射工作人员接受个人剂量监测，并遵守下列规定：
（一）外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行；
（二）建立并终生保存个人剂量监测档案；
（三）允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案。
《放射工作人员职业健康管理办法》第十二条规定： 个人剂量监测档案应当包括：
（一）常规监测的方法和结果等相关资料；
（二）应急或者事故中受到照射的剂量和调查报告等相关资料。
放射工作单位应当将个人剂量监测结果及时记录在《放射工作人员证》中。
《放射工作人员职业健康管理办法》第十三条规定： 放射工作人员进入放射工作场所，应当遵守下列规定：
（一）正确佩戴个人剂量计；
（二）操作结束离开非密封放射性物质工作场所时，按要求进行个人体表、衣物及防护用品的放射性表面污染监测，发现污染要及时处理，做好记录并存档；
（三）进入辐照装置、工业探伤、放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。
检查要点：
1、现场检查放射诊疗工作人员是否按照有关规定佩戴个人剂量计；佩戴方法是否正确；进入放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，是否携带报警式剂量计。
2、现场查阅放射诊疗工作人员个人剂量监测报告，出具监测报告的机构是否取得放射卫生技术服务机构资质，监测周期是否正确，监测人数有无遗漏，监测报告是否规范，发现监测数据异常是否按规定处理。
3、现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准，建立个人剂量档案的情况。个人剂量档案内容是否完整、监测周期是否规范、个人剂量异常结果处理有无书面记录等。
十五、放射工作人员职业健康监督检查
《职业病防治法》第三十五条规定： 对从事接触职业病危害的作业的劳动者，用人单位应当按照国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果书面告知劳动者。职业健康检查费用由用人单位承担。
用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业；不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业；对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者，应当调离原工作岗位，并妥善安置；对未进行离岗前职业健康检查的劳动者不得解除或者终止与其订立的劳动合同。
职业健康检查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构承担。卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。
《职业病防治法》第三十六条规定： 用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。
职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。
劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。
《放射诊疗管理规定》第二十三条规定： 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
检查要点：
1、现场查阅职业健康检查档案，医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质，资质是否在有限期内，检查项目有无超范围，检查人数和检查指标有无遗漏，体检表填写是否规范、主检医师是否签名、体检结论是否规范及体检结果告知记录等。
2、现场查阅职业健康检查档案，医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行在岗期间的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质，资质是否在有限期内，检查项目有无超范围，检查人数和检查指标有无遗漏，体检表填写是否规范、主检医师是否签名、体检结论是否规范、体检结果告知记录、疑似职业病报告记录等。
3、现场查阅职业健康检查档案，医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行离岗时的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质，资质是否在有限期内，检查项目有无超范围，检查人数和检查指标有无遗漏，体检表填写是否规范、主检医师是否签名、体检结论是否规范、体检结果告知记录、疑似职业病报告记录等。
4、现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准，建立职业健康管理档案的情况。医疗机构是否为本单位放射诊疗工作人员建立、健全并终生保存职业健康监护档案。职业健康监护档案是否包括以下内容：职业史、既往病史和职业照射接触史；历次职业健康检查结果及评价处理意见；职业性放射性疾病诊疗、医学随访观察等健康资料。
十六、放射工作人员培训监督检查
《职业病防治法》第三十四条规定： 用人单位的主要负责人和职业卫生管理人员应当接受职业卫生培训，遵守职业病防治法律、法规，依法组织本单位的职业病防治工作。
用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。
劳动者应当学习和掌握相关的职业卫生知识，增强职业病防范意识，遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，正确使用、维护职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品，发现职业病危害事故隐患应当及时报告。
劳动者不履行前款规定义务的，用人单位应当对其进行教育。
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 第七条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；
（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；
（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；
（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第二十八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。
《放射诊疗管理规定》第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
（四）制定放射事件应急预案并组织演练；
（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
《放射诊疗管理规定》第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
《放射工作人员职业健康管理办法》第七条 放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，考核合格方可参加相应的工作。培训时间不少于4天。
《放射工作人员职业健康管理办法》第八条 放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少于2天。
《放射工作人员职业健康管理办法》第九条 放射工作单位应当建立并按照规定的期限妥善保存培训档案。培训档案应当包括每次培训的课程名称、培训时间、考试或考核成绩等资料。
《放射工作人员职业健康管理办法》第十条 放射防护及有关法律知识培训应当由符合省级卫生行政部门规定条件的单位承担，培训单位可会同放射工作单位共同制定培训计划，并按照培训计划和有关规范或标准实施和考核。
放射工作单位应当将每次培训的情况及时记录在《放射工作人员证》中。
《医学放射工作人员放射防护培训规范(GBZ/T149—2015) 》
3.2.3 实习前的培训
医学院校学生进入与放射工作有关的专业实习前,应接受放射防护基本知识的培训。
4 培训内容
4.1 放射防护培训的内容和深度以及培训的频度和时间,应与放射防护培训对象的职责和责任相称,与其工作性质和条件相适应。可参照附录A 和附录B分别给出的培训内容提纲和培训课程举例加以选择。
4.2 在医学放射工作人员的放射防护培训中应强调受检者与患者的防护,医疗照射的正当性判断和最优化分析应列为放射防护培训的重要内容。
4.3 接触医用非密封放射性物质的工作人员的放射防护培训内容应包括内照射防护和放射性废物处理知识。
4.4 X射线诊断、介入放射学、核医学和放射治疗的质量保证,应列为相应医学放射工作人员的放射防护培训内容。
4.5 放射防护培训内容应适时更新。
检查要点：
1、现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准，建立教育培训档案。现场查阅放射工作人员培训档案和记录。医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员定期进行在岗期间专业及防护知识培训。是否有培训计划、教材，培训时间、考试成绩记录等。
2、现场查阅放射工作人员培训情况规范性。上岗前是否培训，工作期间培训周期是否不低于两年一次；培训内容是否包括放射防护相关法律、法规、规章、标准、规范和操作规程，正确使用放射防护设备和个人防护用品知识等。
十七、放射工作人员证发放情况监督检查
《放射工作人员职业健康管理办法》第六条第一款规定：放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。
检查要点：
1、现场查阅《放射工作人员证》情况。
核查所有放射工作人员是否持有《放射工作人员证》。放射工作人员上岗前，开展放射诊疗工作的医疗机构，应当向为本单位发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。
2、现场查阅《放射工作人员证》记录情况。
医疗机构必须按照规定及时将放射诊疗工作人员的个人剂量监测、职业健康检查结果和教育培训情况等资料记录在《放射工作人员证》中。记录有无遗漏、缺项等。
十八、常见违法行为处理
1. 未取得《放射诊疗许可证》从事放射诊所工作的
违反:
《放射诊疗管理规定》第十六条第二款 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
依据:
《放射诊疗管理规定》第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以 3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
2. 取得《放射诊疗许可证》未办理诊疗科目登记的
违反:
《放射诊疗管理规定》第十六条 第一款 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。”
注：卫生计生行政部门在设置医疗机构或在发放《医疗机构执业许可证》时，登记到一级影像诊疗科目，医疗机构方可办理放射诊疗许可，取得许可后，持《放射诊疗许可证》到登记部门申请办理二级科目登记手续，登记部门根据许可的放射诊疗项目，核准到二级科目。
依据:
《放射诊疗管理规定》第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以 3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
3. 未按照规定进行校验的
违反:
《放射诊疗管理规定》第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
依据:
《放射诊疗管理规定》第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以 3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
4. 未经批准擅自变更放射诊疗项目的
违反:
《放射诊疗管理规定》第十七条第二款 医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
注：放射诊疗许可证的许可项目为放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断四类放射诊疗工作。因此，医疗机构取得了《放射诊疗许可证》，但如其从事的放射诊疗项目（放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断四类）与许可证正副本所列项目不一致，应认定为“未经批准擅自变更放射诊疗项目。
依据:
《放射诊疗管理规定》第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以 3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
5. 未经批准增加设备，超岀批准范围从事放射诊疗工作的
违反：
《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项 （三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
注1：《放射诊疗管理规定》第四条规定了医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生计生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。第二章执业条件中第六、七、八条，明确规定了许可的基本条件和开展诊疗活动应具有的人员与设备要求。因此，为保证医疗安全，对医疗机构擅自增加放射诊疗设备开展放射诊疗工作的，可以认定其超出许可范围从事放射诊疗工作。即，违反条款和处罚依据均为《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项。
根据：
《放射诊疗许可证发放管理程序》第五条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。
《放射诊疗许可证发放管理程序》第十九条 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。
注2：医疗机构变更放射诊疗工作场所、诊疗设备等可等同为变更放射诊疗项目，如果未经登记变更擅自使用新增加放射诊疗设备，可按擅自变更诊疗项目进行处罚。
依据:
《放射诊疗管理规定》第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以 3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。增加设备还可以直接使用《医疗质量管理办法》进行处罚：
违反：
《医疗质量管理办法》第十六条第二款 医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。
依据：
《医疗质量管理办法》第四十四条第六项 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
（六）其他违反本办法规定的行为。
注3：若发现《放射诊疗许可证》副本中登记的设备与医疗机构实际使用的设备不符，应采取以下措施：
第一，应检查未登记的放射诊疗设备的工作场所是否符合《放射诊疗管理规定》第十二条和第十三条的规定：新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生计生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查，经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生计生行政部门申请卫生验收。如果不符合，应按照《放射诊疗管理规定》第四十条：医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第二，应核查该设备是否按相关规定进行了检测。《放射诊疗管理规定》第二十条规定： 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生计生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。违反该条款的，可依据《放射诊疗管理规定》第四十一条规定予以处罚：医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生计生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（七）违反本规定的其他情形。
7、未按规定对可能产生放射性职业病危害的建设项目进行职业病危害预评价即开工建设的
违反：
《中华人民共和国职业病防治法》第十七条 新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。
依据：
《中华人民共和国职业病防治法》第六十九条 建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门和卫生行政部门依据职责分工给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。
（一）未按照规定进行职业病危害预评价的。
8、未按照规定对放射性职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价即擅自投入使用的
违反：
《中华人民共和国职业病防治法》第十八条第三款 建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。
依据：
《中华人民共和国职业病防治法》第六十九条 建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门和卫生行政部门依据职责分工给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。
（五）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价的。”
9、医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的
违反：
《放射诊疗管理规定》第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2.病理学、医学影像学专业技术人员；
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4.放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2.病理学、医学影像学专业技术人员；
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2.放射影像技师；
3.相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展 X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
依据：
《放射诊疗管理规定》第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
10、医疗机构未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的
违反：
《放射诊疗管理规定》第九条规定：医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
依据：
《放射诊疗管理规定》第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。
（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的。
11、医疗机构未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的
违反：
《放射诊疗管理规定》第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测；
《放射诊疗管理规定》第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
依据：
《放射诊疗管理规定》第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的。
12、医疗机构未按规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的
违反：
《职业病防治法》第二十五条第二项 对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。
《职业病防治法》第三十五条 对从事接触职业病危害的作业的劳动者，用人单位应当按照国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果书面告知劳动者。职业健康检查费用由用人单位承担。
用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业；不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业；对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者，应当调离原工作岗位，并妥善安置；对未进行离岗前职业健康检查的劳动者不得解除或者终止与其订立的劳动合同。
职业健康检查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构承担。卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。
《职业病防治法》第三十六条 用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。
职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。
劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。
《放射工作人员职业健康管理办法》第十一条 放射工作单位应当按照本办法和国家有关标准、规范的要求，安排本单位的放射工作人员接受个人剂量监测，并遵守下列规定：
（一）外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行；
（二）建立并终生保存个人剂量监测档案；
（三）允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案。
《放射工作人员职业健康管理办法》第十二条 个人剂量监测档案应当包括：
（一）常规监测的方法和结果等相关资料；
（二）应急或者事故中受到照射的剂量和调查报告等相关资料。
放射工作单位应当将个人剂量监测结果及时记录在《放射工作人员证》中。
《放射工作人员职业健康管理办法》第十三条 放射工作人员进入放射工作场所，应当遵守下列规定：
（一）正确佩戴个人剂量计；
（二）操作结束离开非密封放射性物质工作场所时，按要求进行个人体表、衣物及防护用品的放射性表面污染监测，发现污染要及时处理，做好记录并存档；
（三）进入辐照装置、工业探伤、放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。
《放射诊疗管理规定》第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
《放射诊疗管理规定》第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
依据：
《放射诊疗管理规定》第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。（四）未按规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查，建立个人剂量和健康档案的。
13、未按国家有关规定检验或校准用于放射防护和质量控制的检测仪表的
违反：
《放射诊疗管理规定》第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表。”
依据：
《放射诊疗管理规定》第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款。（七）违反本规定的其他情形。
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