医疗机构血液透析室的监督检查内容

一、血液净化室（中心）建立及资格认定

1、开展血液透析治疗的单位是否必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。（    ）

2、新建的血液净化室（中心）是否向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或县级以上卫生行政部门审批后准入。(     )

3、血液透析室是否为医疗机构核准登记的诊疗科目。（　　）

二、血液净化室（中心）结构布局

１、血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道是否分开。（　　）　　　　

2、是否必须具备的功能区包括：

清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；（　　）

半清洁区：透析准备室（治疗室）；（　　）

污染区：透析治疗室、候诊室、污物处理室等。（　　）

3、是否设置专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。（　　）

4、是否设立候诊室。（　　）

患者候诊室大小可根据透析室（中心）的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。

5、是否设立更衣室。（　　）

工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗室和治疗室。

6、是否设立接诊区。（　　）

患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。

7、 透析治疗室：

是否具备空气消毒装置、空调等。（　　）地面是否使用防酸材料并设置地漏。（　　）

是否配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。（　　）

是否每一个透析单元有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口。（　　）

是否具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至患者体内。（　　）

是否配备操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。（　　）

8、 水处理间

水处理间面积是否为水处理装置占地面积的1.5 倍以上；（　　）地面是否进行防水处理并设置地漏。（　　）

水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。（　　）

水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。（　　）

9、 是否设置库房。（　　）

透析器、管路、穿刺针等耗材是否在库房存放。（　　）

10、是否设置污物处理室。（　　）

污物处理室用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放。（　　）

三、血液净化室（中心）管理规程

1、是否制定详细的各项规章制度，包括医疗制度、（　　）护理制度、（　　）病历管理制度、（　　）消毒隔离制度、（　　）人员培训制度、（　　）水处理间制度、（　　）库房制度、（　　）透析液配制室制度、（　　）复用室制度、（　　）设备维护制度及各种应急预案制度（　　）等。

2、 透析病历登记及管理

透析病历管理必须符合卫生部批准的中华医学会肾脏病学分会制定的透析登记管理要求。

是否必须配备电脑及上网条件。（　　）

透析病历是否由医疗机构按相关要求统一保存。（　　）

3、透析器复用的管理

可复用透析器是否经国家食品药品监督管理局批准。（　　）

复用是否遵照《血液透析器复用操作规范》进行操作。（　　）

乙肝和丙肝病毒、HIV 和梅毒感染患者是否复用透析器。（　　）

4、 血液净化中心感染控制的管理要求

清洁区是否每日进行有效的空气消毒。（　　）空气培养细菌应＜500cfu/m3。（　　）

每次透析结束后是否更换床单。（　　）对透析单元内所有的物品表面（如透析机外部、小桌板等）及地面是否进行擦洗消毒。（　　）

物品表面细菌数＜10cfu/cm2。（　　）

乙型和丙型肝炎患者必须分区分机进行隔离透析（　　）是否配备专门的透析操作用品车。（　　）护理人员相对固定。（　　）

新入血液透析患者是否进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒及艾滋病感染的相关检查。（　　）

对于HBsAg、HBsAb 及HBcAb 均阴性的患者是否建议给予乙肝疫苗的接种。（　　）对于HBV 抗原阳性患者是否进一步行HBV-DNA 及肝功能指标的检测；（　　）

对于HCV 抗体阳性的患者，是否进一步行HCV-RNA 及肝功能指标的检测。（　　）是否每6 个月复查乙肝和丙肝病毒标志，每年复查梅毒和HIV 感染指标。（　　）

透析管路预冲后是否必须4 小时内使用，否则要重新预冲。（　　）

是否严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。（　　）

透析废水是否排入医疗污水系统。（　　）

废弃的一次性物品是否按规定处理。（　　）

四、血液净化治疗专业人员资格

1、血液净化室（中心）是否配备具有资质的医生、护士。（　　）

2、透析室工作人员应通过专业培训达到从事血液透析的相关条件方可上岗。（　　）

3、血液净化室（中心）是否由肾脏病专业的主治医生及以上的人员负责，具有血液净化从业资质的医师从事血液净化室（中心）的日常医疗工作。（　　）

4、血液净化室（中心）是否配备具有血液净化从业资质的护士长（或护士组长）和护士。（　　）

5、护士配备是否根据透析机和患者的数量及透析布局等合理安排，每个护士最多同时负责5～6 台透析机的操作及观察。（　　）

6、护士是否严格执行操作规程，执行透析医嘱，熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；（　　）

7、护士在透析中是否定期巡视患者，观察机器运转情况，做好透析记录。（　　）

8、20 台以上透析机的血液净化室（中心）应至少配备专职工程技术人员１名。（　　）20 台以下透析机的中心，可由所在单位工程技术人员兼任。（　　）

9、工程技术人员是否具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉血液净化室（中心）主要设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；（　　）

10、是否有透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；（　　）

是否有设备运行情况的登记。（　　）

五、血液净化感染控制操作规程

1、是否应在血液透析治疗区域内设置供医务人员手卫生设备：水池、非接触式水龙头、消毒洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备。（　　）

2、是否配备足够的工作人员个人防护设备：如手套、口罩、工作服等。（　　）

3、 乙型肝炎和丙型肝炎患者是否分区分机进行隔离透析。（　　）

感染病区的机器是否用于非感染病患者的治疗。（　　）是否配备感染患者专门的透析操作用品车。（　　）

4、护理人员是否相对固定，照顾乙肝和丙肝患者的护理人员不能同时照顾乙肝和丙肝阴性的患者。（　　）

5、 感染患者使用的设备和物品如病历、血压计、听诊器、治疗车、机器等是否有标识。（　　）

6、 HIV 阳性患者是否建议到指定的医院透析或转腹膜透析。（　　）

7、是否对于第一次开始透析的患者或由其它中心转入的患者必须在治疗前进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。（　　）

8、对于HBV抗原阳性患者是否进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测；（　　）对于HCV抗体阳性的患者，是否进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测，保留原始记录，登记患者检查结果。（　　）

9、是否告知患者血液透析可能带来血源性传染性疾病，要求患者遵守血液净化室（中心）有关传染病控制的相关规定如消毒隔离、定期监测等，并签署透析治疗知情同意书。（　　）

10、透析器复用患者是否签署透析器复用知情同意书。（　　）

11、是否建立患者档案，在排班表、病历及相关文件对乙肝和丙肝患者作明确标识。（　　）

六、工作人员着装及个人保护装置穿戴

1、工作人员是否从专门的工作人员通道进入血液净化室（中心），于更衣室更换干净整洁工作服。（　　）

2、 进入工作区，是否做到先洗手，按工作要求穿戴个人防护设备，如手套、口罩工作服等。（　　）

3、医务人员操作中是否严格遵循手卫生的要求穿戴个人防护装置。（　　）

4、处理医疗污物或医疗废物时是否戴手套，处理以后洗手。（　　）

5、复用透析器的工作人员是否戴好手套、围裙、面罩、护目镜。（　　）

七、工作人员手卫生

1、 医务人员在接触患者前后是否洗手或用快速手消毒剂擦手。（　　）

2、 医务人员在接触患者或透析单元内可能被污染的物体表面时是否戴手套，离开透析单元时，是否脱下手套。（　　）

3、医务人员在进行以下操作前后是否洗手或用快速手消毒剂擦手，操作时是否戴口罩和手套: 深静脉插管、静脉穿刺、注射药物、抽血、处理血标本、处理插管及通路部位、处理伤口、处理或清洗透析机时。（　　）

4、在接触不同患者、进入不同治疗单元、清洗不同机器时是否洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套。（　　）

5、是否在以下情况强调洗手或用快速手消毒剂擦手: 脱去个人保护装备后；（　　）开始操作前或结束操作后；（　　）从同一患者污染部位移动到清洁部位时；（　　）接触患者粘膜，破损皮肤及伤口前后；（　　）接触患者血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料后；（　　）触摸被污染的物品后。（　　）

八、治疗物品转运

1、护士是否按治疗需要在治疗室（透析准备间）准备治疗物品，并将所需物品放入治疗车，（　　）带入治疗单元的物品是否为治疗必须且符合清洁或消毒要求。（　　）

2、 治疗车是否在传染病区和非传染病区交叉使用。（　　）

3、是否将传染病区患者的物品带入非传染病区。（　　）

4、是否用同一注射器向不同的患者注射肝素或对深静脉置管进行肝素封管。（　　）

九、透析机消毒

1、 透析机器外部消毒

每次透析结束后，如没有肉眼可见的污染时应对透析机外部进行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒。（　　）

如果血液污染到透析机，应立即用1500 mg/L浓度的含氯消毒剂的一次性布擦拭去掉血迹后，再用500mg/L浓度的含氯消毒剂擦拭消毒机器外部。（　　）

2、 机器内部消毒

每日透析结束时是否对机器内部管路进行消毒。消毒方法按不同透析机厂家出厂说明进行消毒，并登记。（　　）

透析时如发生破膜、传感器渗漏，在透析结束时应机器立即消毒，消毒后的机器方可再次使用。（　　）

十、透析消耗品使用消毒处理

1、可复用透析器是否经国家食品药品监督管理局批准。（　　）复用必须遵照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》进行操作。（　　）

2、透析器管路是否复用。

3、乙肝病毒、丙肝患者、HIV及梅毒感染患者是否复用透析器。

十一、感染控制监测

1、是否每月对透析室空气、物体、机器表面及部分医务人员手进行病原微生物的培养监测，保留原始记录，建立登记表。（　　）

2、是否对长期透析的患者每6月检查乙肝、丙肝病毒标志物1次；保留原始记录并登记。（　　）

3、如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，是否立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测。（　　）

4、对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者，如病毒检测阴性，是否在1～3月后重复检测病毒标志物。（　　）

5是否对乙肝阴性患者进行乙肝疫苗接种。

十二、医务人员感染监测及防范

1、工作人员是否掌握和遵循血液净化室(中心）感染控制制度和规范。（　　）

2、是否对血液净化中心工作人员应定期进行乙肝和丙肝标志物监测。（　　）

3、是否对于乙肝阴性的工作人员注射乙肝疫苗。（　　）

十三、传染病报告

1、血液透析室（中心）是否对发现新发的乙型肝炎、丙型肝炎或其他传染病按照国家有关传染病报告制度报告相关部门。（　　）

十四、水处理系统及水质量控制

1、水处理间是否保持干燥，水、电分开。（　　）

2、是否每半年对水处理系统进行技术参数校对，此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。（　　）

3、水处理设备是否有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。（　　）

4、每一台水处理设备是否建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。（　　）

5、 水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需是否按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。（　　）

①石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2 次。一般每年更换1 次。（　　）

②活性炭过滤器反洗的周期为1～2 次/周，建议每年更换1 次。（　　）

③树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2 年更换1 次。（　　）

④再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。（　　）

⑤精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2 个月更换1 次。（　　）

⑥反渗透膜每2～3 年更换1 次。（　　）

6、每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。（　　）

7、是否做好维护保养记录。

8、透析用水的水质监控

①电导率正常值约10μs/cm。（　　）

②纯水的pH 值应维持在5～7 的正常范围。（　　）

③细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml；（　　）

采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1 次。（　　）

 

④内毒素检测至少每3 个月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml，内毒素＜2 EU/ml；每台透析机每年至少检测1 次。（　　）

⑤化学污染物情况至少每年测定1 次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次（　　）

十五、透析器和滤器复用原则

1、复用的透析器和滤器是否有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等，并明确标明为可复用的血液透析器和滤器。（　　）

2、需复用透析器或滤器下机后是否及时处理。（　　）

3、透析器（滤器）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用透析器和滤器行为负责。（　　）

4、主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署《透析器（滤器）复用知情同意书》。（　　）

5、乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。（　　）

6、对可能通过血液传播的传染病患者不能复用。（　　）

7、 对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。（　　）

8、从事透析器、滤器复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。（　　）

9、复用人员经过培训，能正确掌握有关操作程序。（　　）

10、血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。（　　）

11、是否具备专用复用室，内设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存柜。（　　）

12、是否保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水设施。

13、贮存区复用与贮存应分区。

14、在复用过程中操作者是否穿戴防护手套和防护衣，是否遵守感染控制规范，佩戴眼罩及口罩。（　　）

15、血液透析单位是否设立透析器和滤器复用手册，内容包括复用的相关规定、复用程序、复用记录等。（　　）

16、透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签，内容包括：姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。（　　）

17、半自动复用程序透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签。内容包括：姓名、性别、时间、复用次数等。（　　）

18、外观检查标签字迹清楚，牢固贴附于透析器上；透析器外观正常，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏；存储时间在规定期限内。（　　）

19、性能检测：容量检测透析器容量至少应是原有初始容量的80%。（　　）

20、压力检测维持透析器血室250mmHg 正压30 秒，压力下降应＜0.83mmHg/秒；对高通量膜，压力下降应＜1.25mmHg/秒。（　　）

21、消毒剂残余量检测可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法检测透析器消毒剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下：福尔马林＜5mg/L、过氧乙酸＜1mg/L、Renalin＜3mg/L、戊二醛＜1～3mg/L。（　　）

消毒剂      浓度    需要最短消毒时间及温度   消毒有效期

福尔马林    4%        24 小时（20ºC）          7 天

22、、贮存复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜，分开放置，标识清楚。（　　）

23、透析器或滤器只能同一患者使用，不得他人使用。（　　）

24、复用次数应依据透析器或滤器TCV、膜的完整性实验和外观检查来确定，三项中任何一项不符合要求即应废弃。（　　）

25、使用半自动复用程序，低通量透析器复用次数不得超过5 次，高通量透析器复用次数不得超过10 次。（　　）

26、使用全自动复用程序，低通量透析器推荐复用次数不得超过10 次，高通量透析器复用次数不得超过20 次。（　　）

十六、血液净化设备的维护及保养

1、血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。（　　）

2、血液透析机应该处于良好运行的工作状态，每一台血液透析机应当建立独立的运行档案记录，每半年应该对血液透析机进行技术参数的校对。此项工作由机器的生产厂家或本单位专业技师完成。（　　）

3、每次透析后应该校准血液透析机的工作参数，按照生产厂家的要求进行消毒，化学消毒或热消毒。（　　）

4、每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。（　　）

5、操作人员应在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统，仔细检查每个压力传感器是否干净，确认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。（　　）

6、禁止使用化学清洗剂或者是化学消毒剂来清洗或者擦拭机器的显示屏幕。（　　）

7、操作人员在对机器的外部表面进行消毒时，所使用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方面等内容。（　　）

2、由于机器控制单元系统的中的每个器件都不能够直接接触患者的血液，所以操作人员不需要对机器内部器件进行消毒操作。（　　）

十七、透析液配置

1、浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1次。（　　）

2、浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。（　　）

3、浓缩液配制桶每日用透析用水清洗1次；（　　）每周至少用消毒剂进行消毒1次，（　　）并用测试纸确认无残留消毒液。（　　）配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。（　　）

4、浓缩液配制桶滤芯每周至少更换1 次。（　　）

5、容器用透析用水将内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1次或消毒1次。（　　）

6、、透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。

7、购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。（　　）

8、透析室用干粉配制浓缩液（A 液、B 液），应由经过培训的血透室护士或技术员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。（　　）