千呼万唤:肺癌劳拉替尼终于现世

辉瑞4月27日宣布，FDA授予其新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂Lorlatinib“突破性药物”的称号，用于二线治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

辉瑞全球产品开发部，医学博士梅斯罗斯伯格说道：“这项研究证实了Lorlatinib对于治疗ALK阳性且治疗后进展的非小细胞癌NSCLC患者存在非凡潜力，为癌症患者提供了一个重要的治疗选择。辉瑞对于Lorlatinib的快速研发也体现其致力于靶向治疗，极大地满足患者的需求。我们期待与FDA加速审批这种疗法。”

FDA此次的认定是基于lorlatinib的I/II期研究数据。

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I期研究

I期研究提示Lorlatinib对于ALK/ROS+的进展性非小细胞肺癌具有显著的抗癌活性。大部分患者合并脑转移，并且使用过至少1种酪氨酸激酶抑制剂。

最常见的药物不良反应有高胆固醇血症（69%）和外周水肿（37%）。3/4级不良反应主要是高胆固醇血症（11%），这也是延缓用药或药物减量的主要原因。但没有病人因此而永久停药。

02

II期研究

II期研究纳入了转移性ALK+晚期非小细胞癌NSCLC患者。根据ASCO2016上公布的数据，使用Lorlatinib治疗的41例患者，总反应率为46%，3例达到完全缓解（CR），16例达到部分缓解（PR），中位无进展生存期（PFS）为11.4个月。Ⅱ期研究中，4个病人(24%)因药物不良反应导致减量或停药。

    Lorlatinib相对于其他二代抑制剂色瑞替尼及艾乐替尼，靶点更多。

另外，辉瑞针对Lorlatinib的III期临床CROWN（NCT03052608）也在近期开始招募患者。这是一个持续的、开放标签、随机、双臂的研究，主要比较Lorlatinib和克唑替尼（Crizotinib）一线治疗转移性ALK+非小细胞癌NSCLC患者的疗效。

我们由衷期待Lorlatinib尽快问世！

Reference：

1.http://www.pfizer.com/files/news/asco/ASCO2016_ProductFactsheet_Lorlatinib.pdf

2.http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_s_next_generation_alk_ros1_inhibitor_lorlatinib_granted_breakthrough_therapy_designation_from_fda_for_alk_positive_metastatic_non_small_cell_lung_cancer

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