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12月16日，艾伯维宣布，旗下抗抑郁药物Vraylar（cariprazine）获得FDA批准，作为成人重度抑郁症（MDD）的辅助疗法。这是Vraylar获批的第四个适应症，此前已被批准治疗：与双相I型障碍相关的抑郁、急性躁狂和混合发作，以及成人精神分裂症。
Vraylar最初是由匈牙利药企Gedeon Richter开发，Allergan获得了该药在美国和加拿大的开发和上市销售的权利。2020年5月，艾伯维斥资630亿美元完成对Allergan的收购，Vraylar也因此被艾伯维收入囊中，并于2015年9月首次获得FDA批准上市。此次新增适应症的获批，主要基于III期3111-301-001研究和II期RGH-MD-75研究的结果。两项研究共纳入1559例患者，旨在评估Vraylar辅助治疗对单一抗抑郁药反应不足的成人MDD患者的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂+抗抑郁药组相比，Vraylar（1.5mg/天）+抗抑郁药组患者的MADRS10评分在第6周时具有临床意义和统计学意义的改善，但3.0mg/天剂量组未达到主要终点；RGH-MD-75研究结果显示，与安慰剂+抗抑郁药组相比，接受2-4.5mg/天（平均剂量2.6mg）Vraylar+抗抑郁药治疗患者的MADRS10评分在第8周时具有临床意义和统计学意义的改善。结果并不是完全积极，但FDA还是批准了该药，或许是因为目前有效治疗MDD的选择不多。而且，在一项针对重度抑郁症成人的大型美国研究中，大约50%的人在服用第一种抗抑郁药后仍有抑郁症状。艾伯维表示，此次批准使Vrayla成为“首个也是唯一一个”作为抑郁症附加疗法的多巴胺和血清素部分激动剂，为仅使用标准抗抑郁药难以控制情绪的患者增加了治疗方案。根据艾伯维2021年财报，Vrayla的全年净收入为17.28亿美元，同比增长81.7%。在去年第四季度的电话会议上，艾伯维首席执行官Rick Gonzalez表示，Vraylar的最高销售额可能达到40亿美元。新适应症的获批或将推动这一计划的执行。今年早些时候，GlobalData预测，MDD在美国、欧洲五大市场（法国、德国、意大利、西班牙和英国）以及日本、加拿大的销售额约为7.4亿美元，但该公司也指出，MDD领域的竞争正在加剧。Vraylar将不得不与低成本的非专利抗精神病药（如阿立哌唑和喹硫平）竞争，这些药物也已被批准作为抑郁症的辅助疗法。此外，还有一些新药正陆续进入市场，包括Sage Therapeutics/渤健的GABA-A受体阳性变构调节剂zuranolone（将于明年获得FDA审评）和Axsome Therapeutics公司的口服NMDA受体拮抗剂Auvelity（右美沙芬/安非他酮），该药物已于去年12月获得批准。与此同时，强生的食欲素-2（orexin-2）受体特异性拮抗剂seltorexant、Intra-Cellular Therapies的5-羟色胺2A受体拮抗剂Caplyta（lumateperone）和Relmada Therapeutic的NMDA受体拮抗剂REL-1017，也处于治疗抑郁症的后期开发阶段。1、艾伯维卡利拉嗪获FDA批准辅助治疗重度抑郁症；医药魔方
2、第4个适应症在路上，「艾伯维」Vraylar（卡利拉嗪）会只满足40亿美元吗？；药时代
3、AbbVie claims key approval for Vraylar in depression；pharmaphurum
4、AbbVie's Vraylar, carrying $4B sales target, wins FDA label expansion in depression；fiercepharma
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