国内医药外包行业主要分为研发外包和生产外包，研发外包分为临床前和临床外包。

早期临床前药物研发阶段可以划分为药物发现和临床前两个部分。药物发现阶段业务包括靶点发现和验证、化合物筛选、化学合成等业务；临床前阶段包括pre-IND阶段的安全性评价、PK/PD试验、CMC研究等，这其中安全性评价和CMC占据较大的比例。

未来国内药物发现市场增速较高

▲全球药物发现和临床前外包市场规模及增速与中国比较

从全球市场来看，药物发现阶段外包的市场规模要高于临床前阶段的外包市场规模。根据F&S的测算，国内2018-2023年药物发现和临床前的复合增速分别为37.3%和23.5%。而中国市场则相反。这与国内创新药行业所处的发展阶段与欧美市场不同有关。国内目前创新药的研发更多集中在me-too、me-better领域，创新程度较低，因此在药物发现阶段的支出相对不高。而欧美等发达国家，创新药的研发更多集中在best-in-class领域，在药物发现阶段需要的支出较大。未来伴随国内创新药行业的不断进度和发展，我们预计药物发现阶段的市场规模将快速赶超临床前阶段。

▲全球药物发现市场较为分散

从全球来看，药物发现的市场份额较为分散，65%的份额为各种小企业占据。国内方面，在国内规模较大的综合型CRO公司中，药明康德在药物发现阶段布局较为全面，康龙化成在药物筛选等领域正在进行布局；国内也有部分规模相对较小的综合型CRO公司，比如美迪西和睿智化学，也在进行药物发现阶段的全面布局。目前国内该行业处于起步阶段，领先布局的企业有望抓住行业机遇。临床前阶段的研发费用主要集中在CMC和安评两个领域，这两个领域大约各自一半。

临床前研发外包主要为安评领域和CMC领域

从全球来看，安评领域的市场份额相对较为集中，前两家企业占据了接近50%的市场份额。这与欧美发达市场动物管控较为严格、供给有限，而头部企业可以不断通过收购并购扩大市场份额有关。

▲安评市场竞争格局较为集中

安评市场的全球产业链国内转移是一个相对较慢的过程，国内安评市场的快速增长更多受益于国内创新药行业的蓬勃发展。根据目前国内各企业的产能布局和扩张情况，未来国内安评市场可能会形成“多头”的格局，也就是说可能会形成多家规模较大的头部企业，比如昭衍新药、药明康德、康龙化成等。

中国临床外包增速高于全球

从全球来看，全球CRO行业已经是相对成熟的市场，增长相对稳定。根据F&S的测算， 2019年全球临床CRO行业市场规模为2904亿元，预计2018-2023年年复合增速为10.5%。我国临床CRO 市场规模增速将明显高于全球。根据F&S的测算， 2019年我国临床CRO的市场规模为305亿元，预计2018-2023年年复合增速为32.9%。

▲全球及中国临床外包服务市场规模及增速

我国临床CRO市场竞争格局较为分散，2018年top5企业占据29.8%的市场份额，剩余70.2%的份额皆为收入规模尚小的企业占据。与国际领先的临床CRO企业相比，我国临床CRO企业在流程管理、数据管理等方面与国际大型临床CRO仍有一定差距。国际大型临床CRO企业在国内也已经深耕多年，根据我们的测算，2018年IQVIA、精鼎和Covance在国内临床CRO的市场份额占到了16.9%，是国内临床CRO企业不可忽视的竞争对手。

▲中国临床外包市场竞争格局

需要注意的是，国内临床外包呈现地域特征，截至2018年底，北京市具有临床CRO业务能力的医药外包企业数量高达144家，全国占比39.0%，其次主要分布在临床资源丰富及创新资源集聚的上海市、江苏省和广东省。

国内生产外包需求快速增长国外产业链向国内转移

▲国内生产外包业务发展现状

根据F&S 的测算，2018-2023 年我国小分子CDMO 市场的年复合增长率为20.7%。预计2019年国内前四大小分子CDMO企业合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业的市场份额分别为29%、19%、12%、5%。

▲国内小分子生产外包市场规模及竞争格局

国内大分子CDMO 市场处于刚起步阶段，根据F&S 的测算，2018-2023 年我国大分子CDMO 市场的年复合增长率为40.9%。药明生物一家独大，2018年市场份额为75.6%，其余企业市场份额均较小，呈现百家争鸣的局面。

▲国内大分子生产外包市场规模及竞争格局

小结

总结来说，我国医药外包占比较高的早期临床前药物研发阶段的药物发现外包和临床前外包、临床外包服务以及生产外包服务四大细分领域年复合增长率均高于全球平均水平，四大细分领域2018-2023年年复合增速为37.3%、27.5%、32.9%、28.84%，2023年的规模预计为365亿、300 亿、900亿、589亿。竞争格局方面，全球药物发现市场较为分散，国内则主要有药明康德和康化龙成两家企业相对领先；临床前外包服务国内头部企业主要通过收购获得业务布局；临床外包服务国内较为分散，2018年行业TOP仅占据29.8%的市场份额；大分子生产外包市场竞争格局基本明确，2018年药明生物占有75.6%的市场份额；小分子生产外包市场四家企业占比较高，分别为合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业。

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