中国再也不是过去那个医疗远远落后的国家！2022年，23款新疗法在中国获批！肺癌、乳腺癌、胃癌、胆管癌等难治性肿瘤一定要收藏好这篇文章，众多癌症已经打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择，相信未来会越来越好！

一、不限癌种

首款泛癌种PD-1斯鲁利单抗上市

2022年3月24日，我们迎来重磅喜讯，中国自主研发的创新型PD-1药物斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)获批，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤，国内第七款获批上市的PD-1单抗，同时也是首款国产“泛癌种”PD-1，全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

此外斯鲁利单抗在其他多瘤种中如非小细胞肺癌、肝癌、头颈部肿瘤等的试验正在如火如荼地进行。希望尝试新药的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）进行评估。

全球首款不限癌种靶向药-拉罗替尼在中国上市！

2022年4月13日，全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药-larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊，Vitrakvi ®，下文统称拉罗替尼）终于获得中国国家药品监督管理局批准正式上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者！同时也有了响当当的大名-维泰凯®。这是2022年对于国内的肿瘤患者来说最值得一提的重磅新药！

好消息是，目前拉罗替尼在国内仍在招募患者，NTRK融合患者可申请.（治疗8周肿瘤完全消退！260万的天价抗癌药可治疗25类癌症，国内已有患者用药）

横跨14类癌症！第二款不限癌种靶向药恩曲替尼在国内获批

2022年7月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方公示：罗氏（Roche）公司的恩曲替尼胶囊（Rozlytrek，Entrectinib，RXDX-101）获批上市，用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤！同时它也有了响当当的中文大名--罗圣全®！

二、非小细胞肺癌

BRAF V600E肺癌患者迎来首款靶向疗法

2022年3月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的公示显示：达拉非尼联合曲美替尼在中国获批用于BRAF V600突变阳性转移性NSCLC患者的治疗，这是我国BRAF突变肺癌患者迎来的首款靶向疗法，具有里程碑式的意义！

肺癌ALK创新药布加替尼获批一线治疗

2022年3月24日，布加替尼（Brigatinib）获国家药监局批准上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

中国ALK 肺癌患者迎来3代明星靶向药-劳拉替尼

劳拉替尼是第三代ALK / ROS1双靶点抑制剂，自问世以来就备受青睐，这款药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障；可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性；同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。速递 | 获批了！劳拉替尼治疗非小细胞肺癌适应症在中国获批，耐药患者迎来新药！

好消息是，目前明星抗癌药劳拉替尼在国内的临床试验正在开展，招募ROS1 非小细胞肺癌患者。

注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在ROS1突变，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部或私信小编。

EGFR肺癌一线治疗再添强将

6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）新适应症已获得正式获批用于治疗EGFR19DEL 或21L858R两种经典突变类型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

好消息是，伏美替尼治疗 EGFR 20 ins非小细胞肺癌初Ib 期临床研究已在国内启动，目前正在招募患者，存在EGFR突变的病友，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部。

超60%患者病灶显著缩小！第2款ROS1肺癌新药获批

此前，中国的ROS1肺癌病友只有一款靶向药物--克唑替尼可用。2022年7月，大名鼎鼎的恩曲替尼第二个适应症获批，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者，国内ROS1 肺癌患者终于迎来了第二款靶向药！恩曲替尼胶囊（中文大名罗圣全®，Rozlytrek，Entrectinib，RXDX-101）从申报临床到正式获批仅用了三年的时间，不得不说中国的病友们赶上了有药可用的好时代！这款药物也将为中国的病友们带来更多的治疗选择。超60%患者病灶显著缩小！第2款ROS1 肺癌靶向药在中国获批了！

非小细胞肺癌一线新免疫方案获批

9月22日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）新适应症获批，联合标准化疗用于EGFR/ALK阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。值得一提的是，这是拓益在中国获批的第6项适应症，也是全球第10款获批用于非小细胞肺癌的免疫疗法。

80%以上患者病灶显著缩小甚至消失！

第2款RET抑制剂震撼上市！

2022年10月，第2款RET抑制剂塞普替尼（selpercatinib）获得中国国家药监局（NMPA）批准震撼上市，用于治疗：RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

斯鲁利单抗获批，肺鳞癌患者迎来“一线”生机

2022年10月31日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药）新适应症获批，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。值得一提的是，这是H药在中国获批的第2项适应症，也是全球第11款获批用于非小细胞肺癌的免疫疗法。

三、乳腺癌

三阴乳腺癌终于有靶向药了-戈沙妥组国内获批

2022年6月10日，国家药品监督管理局(NMPA)信息发布，戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维，Trodelvy)在国内获批，这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，用于既往至少接受过2种系统治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者！三阴乳腺癌患者终于有了靶向治疗新选择！

曲妥珠单抗获批HER2阳性乳腺癌

2022年10月，曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在中国获批上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是一款皮下注射型曲妥珠单抗，属于一种即用型制剂，可在2~5分钟内完成给药。

K药斩获第10大适应症--早期高危三阴乳腺癌

11月9日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国斩获第10大适应症，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于PD-L1高表达的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。

四、结直肠癌肝转移

抗癌'黑科技“-钇90微球在中国获批

2022年2月，钇[90Y]微球注射液在中国获批，用于治疗经标准治疗失败的、不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。钇90 (Yttrium 90)，是一种放射性核素，可以发出高能量的纯β射线，治疗剂量的钇90聚集在肿瘤部位，β射线剂量足以杀死局部的肿瘤细胞，从而在肿瘤内部精准“爆破”。

五、胆管癌

胆管癌首款靶向药pemigatinib获批

2022年4月6日，中国的胆管癌患者终于迎来了首款靶向药物pemigatinib（佩米替尼片），用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。批了！国内胆管癌患者迎来首款靶向药物-pemigatinib

六、肝癌

肝癌第5款免疫疗法获批

2022年10月10日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗新适应症获批，用于治疗既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者，这是国内肝细胞癌迎来的第5种免疫治疗药物，同时也是K药在中国斩获的第9大适应症。

七、胃癌

信迪利单抗

6月24日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，信迪利单抗注射液第6项适应症正式获批，用于：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。国内胃癌患者终于迎来首款国产 PD-1 药物！

八、食管癌

特瑞普利单抗

5 月 13 日，君实的特瑞普利单抗第 5 项适应症获批上市，联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。

信迪利单抗

6月20日，信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市，一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第 5 项适应症。

纳武利尤单抗

6月27日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，纳武利尤单抗注射液单两项新适应症获批，用于：（1）经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；（2）联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

九、宫颈癌

卡度尼利单抗

6 月 29 日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（Candonilimab，AK104）获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。值得一提的是，这是国内自主研发的首款双特异性抗体药物，也是全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。

十、鼻咽癌

替雷利珠单抗

2022年06月11日，百泽安® （替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2023年将有更多的药物获批上市！

让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众

相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动，癌症患者今后会越来越好，带着这个美好的祝愿，希望社会越来越好，希望医疗越来越好！大家一定要坚定信心，前方的路会越来越亮！

参考资料：

https://www.nmpa.gov.cn/index.html

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