悟空问答

首先讲一下答案，下面再来详细解说一下：

1、发达国家、各大制药企业，对印度的仿制药，经常提出批评，并且长期处于打过官司状态，印度政府为了“捍卫本国的仿制药业”，以法律的形式与西方制药巨头抗衡。

2、因为印度政府想尽办法钻空子，坚定不移的站在国内仿制药企阵营；中国严格遵从专利保护（听起来有点讽刺，但是对于药物，我们国家要求就是这样的。），还有就是国内仿制药形式太复杂了，涉及到很多部门的利益。

什么是仿制药？

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

我的理解，仿制药就是药品专利期过期后，对药物进行工艺上的仿制的药物，在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，但是价格只有原研药的10~40%。

印度“仿制药”就要提到一个人——巴伊·莫汉·辛格，和他的“兰博西实验室公司”（简称“兰博西”）。该公司最早仿制过瑞士罗氏公司的一种镇静剂“苯甲二氮”，又仿制了全球制药业老大辉瑞公司的专利产品“立普妥”。就是这样兰博西带来巨额利润，奠定了他仿制药物巨头的地位，从此之后印度政府就尝到了仿制药的甜头，一发不可收拾。

1970年印度《专利法》，允许印度制药公司仿制生产任意一种药品，只要生产工艺上和其他药厂专利注册的生产工艺有区别就行，这样仿制药就在印度泛滥。

正常来说，一款药物从研发到美国FDA审批上市，至少8年的时间，这其中还有不少药物“胎死腹中”，无法上市。但是，在印度只需要仅3个月，就能在印度市场上看到其仿制药。

1995年，印度加入WTO，修改了《专利法》，授予了药品“产品专利”。虽然看起来与“国际接轨”，但是印度政府想了个新办法：药品的“专利强制许可制度”。印度专利局可以通过签发“强制许可”，允许药企生产仿制药。

还是以印度仿制药巨头“兰博西”为例，每年都有各种关于仿制药侵权的诉讼，几乎跟全球所有叫的上名的制药公司打过官司，但是多数都是兰博西获胜。主要是有印度政府撑腰~~~

仿制药的好处

由于没有药品专利保护，印度药品价格为全球最低。对于不幸罹患癌症等花费巨大、极难治愈的重大疾病的穷人而言，意义重大。如果一味强调创新药的专利，势必会间接造成“杀死穷人”的局面。

据印度政府统计，2008~2009年，印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。

仿制药的坏处

制药公司研发新药，需要巨额资金的支持，所有对于专利的保护，可以增加制药公司研究新药的动力。一个逻辑上的矛盾之处在于，仿制药可使得更多的穷人获得救助，但对制药巨头产生的冲击如果足够大，则会影响创新药的研发和生产，其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上。

我国的仿制药

国际专利法允许一国在特殊情况下实行专利强制许可，对这种药品进行仿制。所有我国也是允许生产仿制药物的。但是中国仿制药和印度相比无论是在规模还是质量上，都有着极大的差距。

我国颁布的：《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》（2005年），和2008年《中华人民共和国专利法》的相关条款修改。《专利法》第六章具体的实施细则也已生效。但我国的仿制药还是不太兴旺，主要还是社会这太复杂了，涉及到很多部门的利益。