甲状腺结节热消融治疗专家共识及操作指南（2018版）

甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗专家共识及操作指南（2018版）

中国抗癌协会甲状腺癌专业委员会 中国医师协会介入医师分会超声介入专业委员会中国医师协会介入医师分会肿瘤消融专业委员会 中国抗癌协会肿瘤介入专业委员会中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会 中国医师协会甲状腺肿瘤消融治疗技术专家组

摘要：热消融作为肿瘤的治疗方法之一，已在多个实体脏器（肝脏、肾脏等）肿瘤领域取得令人满意的疗效。然而国内外对于其在甲状腺结节及颈部转移性淋巴结的临床应用中仍然有很大的争议。近几年国内外有多个相关学术组织发表了甲状腺结节的热消融治疗共识。2015年浙江省抗癌协会甲状腺肿瘤专业委员会也发表了“甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗浙江省专家共识（2015版）＂，使甲状腺及颈部转移性淋巴结热消融治疗工作得到了初步的规范，为进一步严格规范热消融技术在甲状腺肿中的应用，由中国抗癌协会甲状腺癌专业委员会、中国医师协会介入医师分会超声介入专业委员会、中国医师协会介入医师分会肿瘤消融专业委员会、中国抗癌协会肿肿瘤介入专业委员会，中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会和中国医师协会甲状腺肿瘤消融治疗技术专家组联合，多次组织相关专业的专家进行研讨，几经易稿，初步达成共识，制定了“甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗中国专家共识及操作指南（2018版）”。再次强调本共识的目的是严格规范，加强管理。请全国专家给予指导并提宝贵意见关键词：结节性甲状腺肿；甲状腺肿；消磁技术；共识；指南中图分类号：1R736．1文献标识码：AChinese Expert Consensus and Operational Guidelines on ThermalAblation for Thyroid Benign Nodules, Microcarcinoma andMetastaticCervical Lymph Nodes(2018 Edition)Thyroid Cancer Committee of China Anti-cancer Association, Interventional Ulrasound Commitee of Chinese Cal.lege of Interventionalists, Tumor Allation Committee of Chinese College of Interventionalists, Tumor InlenentionalTherapy Committee of China Anti-cancer Association, Tumor Minimally-invasive Treatment of China Anti-cuncerAssociation and Thyroid Tumor Ablation Experts Group of Chinese Medical Doctor AssociationAbstract: As one of treatment options for caneer, thennal ablation has satisfactory effects on many types of solid tu-mors (such as liver and renal cancers). However, its clinical application for the treatment of thyroid nodules andmetastatie cervical lymph nodes is still under debates in China and abroad. In 2015, the 'Zhejiang expert consen-sus on thermal ablation for thymid benign nodules, microcarcinoma, and metastatie cervical lymph nodes (2015 edi.tion). released by the Thyroid Cancer Committee of Zhejiang Anti-cancer Association, achieved the preliminarystundlanlization of thennal ablation for thyroid nodules un metastatic cervical lymph nodes. To further stanlarlivethe application of thermal ablation for thyroid tuors. the Thymid Cancer Committee of China Anti- Caneer Assnciation, the Interventional Ultrasound Commitee of Chinese College of Interventionalists, the Tumor Ablution Commit.tee of Chinese College of Interventionalists. the Tumor Interventional Therapy Committee of China Anti-cancer As.sociation. the Tumor Mini-invasive Therapy Committee of China Anti-cancer Association, and the Thyroid CancerAblation Expert Group of Chinese Medical Doctor Assoiation had organized many seminars and finally cane to theconsensus to fomulate the 'Chinese Expert consensus and operational guidelines on thermal ablation for thyroidbenign nodules, microcarcinoma, and metastatic cervical lymph noles (2018 lition).The use of this onsen.sus is to achieve strict standarization and enhance administration. Your valuable advice and suggestions will begreatly appreeiatedKey words: nodular goiter: thyroid neoplasm; a lution techn ues onse nsus guide-lines 近年来，甲状腺良性结节、甲状腺微小癌的发病率呈逐年上升趋势，借助影像技术引导的热消融（射频、微波、激光）治疗具有损伤小、恢复较快、重复性较好、多数不影响美观且更好地保留了甲状腺功能、提高生活质量等特点，近年来在部分甲状腺良性结节、部分低危甲状腺微小乳头状癌及颈部转移性淋巴结非外科手术治疗中已有所开展，且日受关注。自2016年“甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗浙江省专家共识（2015版）”发布后，在国内甲状腺消融界产生了广泛的影响。随着时间的推移和实践深入，为体现医学界对甲状腺热消融新的认识及尽可能规范上述疾病的微创热消融临床治疗，在严格遵循医学伦理和诊治原则前提下开展探索性研究，积累循证医学证据，以上述浙江版为基础经多学科反复讨论，拟定本全国性专家共识。

第一部分 专家共识

1、术前评估甲状腺结节热消融治疗是一种体内原位灭活肿瘤以达到局部根治（热切除）的技术手段，因此其手术前的肿瘤学评估应作为治疗的前置条件。所有患者术前均需穿刺活检获得满意的病理结果，推荐采用细针穿刺抽吸活检（FNA）行细胞学检查，细胞病理学报告推荐采用Bethesda报告系统；也可应用粗针穿刺活检（CNB）行组织病理检查。良性结节是指FNA BethesdaⅡ类，对于符合消融条件的恶性结节也需FNA明确诊断，便于术前患者知情并做出选择。2、适应证与禁忌证2．1甲状腺良性结节2．1．1适应证需同时满足1－3条并满足第4条之一者。①超声提示良性，细针穿刺活检细胞学病理FNA－Bethesda报告系统报告为Ⅱ类，或术前组织学活检病理证实为良性结节；②患者无儿童期放射治疗史；③患者充分知情情况下要求微创介入治疗，或拒绝外科手术及临床观察；④同时需满足以下条件之－：（1）自主功能性结节引起甲亢症状的：（2）患者存在与结节明显相关的自觉症状（如异物感、颈部不适或疼痛等）或影响美观，要求治疗的：（3）手术后残余复发结节，或结节体积明显增大。2．1．2禁忌证符合下列任意一条即排除。①巨大胸骨后甲状腺肿或大部分甲状腺结节位于胸骨后方（对无法耐受手术及麻醉者、可考虑分次消融或姑息性治疗）：②对侧声带功能障碍；③严重凝血功能障碍：④重要脏器功能不全。2．2甲状腺微小乳头状癌没有足够的循证医学证据证明热消融对原发性甲状腺微小乳头状癌治疗的有效性，故不推荐将热消融治疗作为甲状腺微小癌治疗的常规手段。对符合以下条件的患者，在严格循医学伦理，尤其是患者充分知情的情况下，不反对开展前瞻性的临床探索性研究（研究性项目需通过伦理审查），但开展该项目的医生需具备副主任医师及以上职称，且从事甲状腺消融治疗工作2年以上。2．2．1适应证需同时满足以下8条。①非病理学高危亚型；②建议选择肿瘤直径≤5mm（对肿瘤四周均未紧贴包膜者可放宽至直径≤1cm），且结节距离内侧后包膜＞2mm：③无甲状腺被膜受侵且无周围组织侵犯；④癌灶不位于峡部；⑤无甲状腺癌家族史；⑥无青少年或童年时期颈部放射暴露史；⑦无淋巴结或远处转移证据：④患者经医护人员充分告知后，仍拒绝外科手术，也拒绝密切随访的。2.2.2禁忌证符合下列任意一条即排除。①颈部或远处发现转移；②癌灶短期内进行性増大（6个月内增大超过3mm）：③病理学高危亚型（高细胞亚型、柱状细胞亚型、弥漫硬化型、实体／岛状型、酸细胞亚型）：④对侧声带功能障碍：⑤严重凝血功能障碍；①重要脏器功能不全。2．3颈部转移性淋巴结2．3．1适应证颈部转移性淋巴结需同时满足以下条件。①根治性治疗后，颈部淋巴结再次复发转移的；②影像学提示转移性，FNA证实转移性淋巴结：③经评估，患者存在手术困难且自身条件不能耐受外科手术或患者主观意愿拒绝外科手术治疗的；④转移性淋巴结碘131治疗无效或患者主观意愿拒绝碘131治疗的；⑤转移性淋巴结能够与大血管、重要神经分离且有足够安全的操作空间。2．3．2禁忌证符合下列任意一条即排除。①病灶位于Ⅵ区的转移性淋巴结，其病灶对侧声带功能不正常；②严重凝血功能障碍：③重要脏器功能不全。

第二部分 操作指南

1、术前准备①患者进行相应体格检查，询问病史，有心脑血管疾病及糖尿病者，术前应积极治疗基础疾病，调整身体状态。②术前检查血常规、血型、尿常规、大便常规、凝血功能、传染病、肿瘤标志物、甲状腺功能8项、PTH、降钙素、生化全套、胸部X线片、心电图、肺功能、喉镜、颈部增强CT或MR、超声造影（推荐超声造影检查，不做强制要求）等。③充分告知患者或其法定代理人患者疾病情况、治疗目的、治疗风险、当前治疗现状和替代治疗方法，并术前签署知情同意书。④患者术前、术后均禁食4h以上，手术通常采用局部麻醉，根据患者的实际病情及实际疼痛耐受情况也可选择（或调整为）局部神经阻潜、静脉全身麻醉、针刺复合麻醉等，以便患者更好配合。⑤建立静脉通路，方便静脉给药。2、操作方法①术前对病灶行多角度、多切面超声检查，明确病灶的位置及与周围组织的解剖关系。根据病灶大小、位置制定治疗方案和热消融模式、程序。②取仰卧位、颈部过伸后屈，常规消毒、铺中，超声引导下用麻醉药局部麻醉皮肤穿刺点至甲状腺前缘外周包膜。③根据病灶的位置，相应地在超声引导下以2％利多卡因或其稀释液在甲状腺前包膜与颈前肌群间隙进行局部浸润麻醉及隔离，随后以生理盐水或灭菌注射用水10－40ml（或加入0．5mg肾上腺素混合液）在甲状腺外包膜与颈动脉间隙、甲状腺后包膜与食管间隙、甲状腺与甲状旁腺间隙及甲状腺后包膜与喉返神经穿行区域、转移性淋巴结与周围组织间隙分离，形成安全隔离区域（可根据具体肿瘤的位置酌情掌握），以保护颈动脉、食管、甲状旁腺及喉返神经等相邻脏器及组织免受损伤。④选取安全、较近的路径（穿刺路径应以峡部进针为主要路径，也可根据实际需要采取侧颈部进针的穿刺路径），在影像（推荐超声）引导下避开颈部血管、气管、神经等重要结构。⑤消融良性大体积病灶推荐使用“移动消融技术”，将病灶分为多个小的消融单元，通过移动热源，逐个对单元进行热消融处理，需确保病灶于三维上能实现整体热消融。对于小体积病灶或恶性病灶则可使用“固定消融技术”，将热源固定于病灶中持续将其热消融，并酌情考虑多点消融，恶性者需扩大消融以达到局部根治。⑥热消融（射频、微波、激光）功率输出一般需要由小至大逐步调节，具体功率输出范围及启停时间需根据具体热消融选择形式、病灶大小病灶周围毗邻、设备厂家推荐值等情况酌情控制。⑦当实时超声显示病灶完全被热消融产生的强回声所覆盖，停止热消融；有条件的可在消融后再次行增强影像学（推荐超声造影）检查评估热消融情况，以判断是否消融完全。③热消融操作者资质：参照《肿瘤消融治疗技术管理规范（2017版）。3、疗效评价①可在消融前、消融中、消融后分别进行病灶的影像学检查，推荐以超声影像学检查（超声造影更佳）作为消融术后即刻和消融术后随访疗效的主要评价指标。②热消融治疗后3、6、12个月随访行影像学检查观察治疗病灶坏死情况和病灶大小，计算体积及结节缩小率。治疗病灶缩小率：（治疗前体积随访时体积／治疗前体积100％。③记录症状改善情况、相关并发症及其治疗、恢复情况。甲状腺肿瘤及其颈部转移性淋巴结热消融患者随访时需检测甲功指标及相应标志物等。④有条件的医疗单位可考虑术后（一般在术后1－3个月以后的复查过程中）通过穿刺病理检查判断疗效的确切性。4、注意事项①如患者在热消融过程中不能忍受疼痛或有明显不适，应减小消融功率或暂停消融；或改变麻醉方式，必要时分次消融。②术中需监护并密切观察患者的心率、血压、血氧饱和度等生命体征。③因肿瘤较大或其它因素，部分患者可能存在消融不完全，可能需要多次或分次消融，部分患者甚至需要中转开放性手术：由于肿瘤的特殊性，消融后仍存在肿瘤复发增大的可能，术后需定期复查随访。④术前与患者及其家属或其法定代理人做好充分沟通，规范告知，使其充分知情，并术前签署知情同意书。参加撰写及讨论专家：顾问：高 明 膝皋军 梁萍组长：葛明华 徐栋 杨安奎副组长：程若川 孙辉 王鸿程 章建全 程志刚专家组成员（按姓氏拼音字母排序）：车颖 陈凛 陈丽羽 程若川 程文 程志刚 董刚 段佩琰 范卫君 费健 付荣湛 高梅鷟 葛明华 黄品同 蒋天安 邝建 黎洪浩李萍 李新营 李志辉 卢漫 罗瑜昆 秦建武 秦华东邱新光 孙辉 唐丽娜 王朝晖 王鸿程 王淑荣 王小平 吴高松 吴泽宇谢晓燕 徐栋 徐海苗 徐辉雄 杨安奎殷德涛 余济春 俞建军 詹维伟 张俊清 章建全 郑荣琴 郑向前 郑元义 朱又华 邹英华