据国家药监局数据显示，17年2月共有18起医疗器械召回事件，其中21号一天就有17起。产品涉及血液透析器、影像处理软件、测定干片、呼吸机、X射线机、创口敷料、一次性无菌注射器等。这部分产品召回主要由于标签有误、性能不稳定、在操作使用过程中存在安全隐患以及存在质量问题。其中六项由于标签有误而主动召回。
详细错误情况及相关法规见下表
据国家药监局数据显示，17年2月共有18起医疗器械召回事件，其中21号一天就有17起。产品涉及血液透析器、影像处理软件、测定干片、呼吸机、X射线机、创口敷料、一次性无菌注射器等。这部分产品召回主要由于标签有误、性能不稳定、在操作使用过程中存在安全隐患以及存在质量问题。其中六项由于标签有误而主动召回。
详细错误情况及相关法规见下表
公司 | 产品 | 错误情况 | 相应法规 |
贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 | 血液透析器 | 中文标示标签注册证标号错误 | 6号令第十条：（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 |
伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 鞘液 | 中文标示标签注册证标号错误 | 6号令第十条：（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 |
邦美（上海）商贸有限公司 | 膝关节组件 | 型号标记错误 | 6号令第十条: （一）产品名称、型号、规格 |
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | 伤口敷料 | 缺少生产日期 | 6号令第十条: （五）生产日期，使用期限或者失效日期 |
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | 自粘性敷料 | 缺少生产日期 | 6号令第十条: （五）生产日期，使用期限或者失效日期 |
美敦力（上海）管理有限公司 | 患者程控仪 植入式神经刺激器的充电器套装 | 生产日期在注册证日期之前 | 无证生产 |
我国规定医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。
01 医疗器械标签包括的内容
1.产品名称、型号、规格；
2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
5.生产日期，使用期限或者失效日期；
6.电源连接条件、输入功率；
7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
8.必要的警示、注意事项；
9.特殊储存、操作条件或者说明；
10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
其中生产日期应当在注册证之后，若在注册证之前的生产产品，定为无证生产。无证生产将要面临行政处罚。
02 医疗器械标签禁止出现内容
1. 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
2. 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
3. 说明治愈率或者有效率的；
4. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
5. 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
6. 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
7. 含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
8.法律、法规规定禁止的其他内容。
【来源】 CIRS医疗器械监管动态、中国医疗器械采购公共服务平台
【全文转载及整理】奥咨达
【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
热点推荐
联系客服
