传染病防治与消毒卫生监督执法技术指南

第一部分  疾病预防控制机构传染病防治卫生监督执法技术指南
1适用范围
本技术指南规定了疾病预防控制机构传染病防治卫生监督执法的定义与术语、法律依据、工作要求、检查内容和检查方法。
本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其监督机构对疾病预防控制机构传染病防治工作的日常卫生监督。
2术语与定义
下列术语和定义适用于本规程指引。
2.1疾病预防控制机构
是指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。
2.2医疗卫生机构
是指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。
2.3病原微生物实验单位
是指从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等实验活动的单位。
2.4内循环型压力蒸汽灭菌器
是指压力蒸汽灭菌器具有蒸汽内循环功能，灭菌过程中无蒸汽释放到室内环境，避免排气中产生的微生物气溶胶污染环境，适用于实验室污染物的消毒灭菌。
2.5个人防护用品
是指疾病预防控制机构工作人员在工作中为防御物理、化学、生物等外界因素伤害人体而穿戴和配备的各种物品的总称，包括手套、防护服、鞋、口罩、帽子和面部防护装备等。
2.6菌（毒）种
是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。
2.7病原微生物样本
是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。
2.8高致病性病原微生物菌（毒）种或样本
是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
2.9 第一类病原微生物
是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
2.10第二类病原微生物
是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
2.11第三类病原微生物
是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
2.12第四类病原微生物
是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
2.13第一类疫苗
是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
2.14第二类疫苗
是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2.15冷链
是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
2.16群体性预防接种
是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
2.17重大传染病疫情
是指出现传染病的暴发（在局部地区短期内突然发生多例同一种传染病病人）或流行（一个地区某种传染病发病率显著超过该病历年的发病率水平）。
2.18重大传染病突发公共卫生事件
是指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情。包括根据突发公共卫生事件的性质、危害程度、涉及范围，划分为重大（Ⅱ级）和特别重大（Ⅰ级）的各类传染病。
3法律依据
《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）
《中华人民共和国突发事件应对法》
《突发公共卫生事件应急条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《医疗废物管理条例》
《艾滋病防治条例》
《疫苗流通和预防接种管理条例》
《血吸虫防治条例》
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
《传染性非典型肺炎防治管理办法》
《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》
《消毒管理办法》
《医院感染管理办法》
《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》
《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》
《危险废物转移联单管理办法》
《突发公共卫生事件交通应急规定》
《可感染人类的高致病性病源微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》
GB 15982《医院消毒卫生标准》
GB 19193《疫源地消毒总则》
GB 19489《实验室生物安全通用要求》
WS 223《微生物和医学实验室生物安全通用准则》
WS 315《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范》
HJ 421《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》
《消毒技术规范》
《传染病防治卫生监督工作规范》
《传染病信息报告管理规范》
《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》
《疫苗储存和运输管理规范》
《预防接种工作规范》
《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》
《人间传染的病原微生物名录》
《医疗废物分类目录》
4检查要求
4.1 执法前准备
4.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。
4.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。
4.1.3 准备现场监督执法文书，包括现场笔录、询问笔录、卫生监督意见书、产品样品采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书等执法文书。
4.1.4 取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。
4.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。
4.1.6确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。
4.2 现场监督执法要求
4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。
4.2.2需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩。
4.2.3现场笔录
进行现场检查，应当场制作现场笔录，笔录书写应当符合《卫生行政执法文书规范》的要求
4.2.4 询问笔录
监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录。
4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。如快检不合格的，委托有资质的部门进行监测并出具报告。
4.2.6需要现场采样的，应当制作采样记录、由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。
4.2.7现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
4.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生计生行政部门负责人批准后，可先行登记保存，并出具盖有卫生计生行政部门负责人签发的证据先行登记保存决定书，卫生计生行政部门应当在7日内对所保存的证据作出处理决定。
5 检查内容
5.1对传染病疫情信息报告的监督检查
5.1.1 疫情报告
5.1.1.1检查方法
a)现场查阅传染病疫情报告管理组织书面文件，检查管理组织人员构成、联系方式和具体工作职责，是否建立传染病疫情报告、核实、定期分析、监测、通报等制度。是否设置专门部门负责传染病疫情报告管理，有专门工作人员搜集疫情信息。
b)核实疫情专职管理人员，查看疫情报告审核、核实、反馈资料，疫情分析报告等资料。
c)是否设置专用电话接受传染病疫情报告、咨询和举报，电话畅通，有疫情值班记录。
d)承担辖区无网络直报条件的疫情报告单位，查疫情代报相关信息情况，是否保存传染病疫情报告卡、各类传染病疫情报表及传染病报告登记册等资料。
e)查阅疫情信息报告记录资料，核查报告的时限、报告部门等记录，检查接报时间与报告时间、报告部门是否符合要求，有无瞒报、谎报、缓报等情况。
f)检查传染病疫情报告设备、网络运转及连接情况，现场演示疫情报告、审核、确认、数据导出情况。查阅疫情信息系统安全管理制度、公共卫生信息网络维护与管理记录，有无专人负责网络维护，询问疫情信息报告系统账户和密码安全管理措施，防止疫情信息泄漏的管理措施。
g)查阅传染病疫情信息资料的存档记录与数据备份（光盘备份、专门不联网电脑的异地数据保存、书面资料保存等）。
5.1.1.2结果判定
按照《传染病防治法》第三十条第一款、第三十三条、第三十七条和《传染病信息报告管理规范》判定。
5.1.1.3违法行为处理
依据《传染病防治法》第六十八条查处。
5.1.2疫情信息通报
5.1.2.1检查方法
a)现场查阅与相关部门传染病疫情信息通报的工作制度、流程等文字资料。
b)查阅向动物防疫机构通报人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息的文件或相关记录等资料。
5.1.2.2结果判定
按照《传染病防治法》第三十六条判定。
5.1.2.3违法行为处理
依据《传染病防治法》第六十八条第（二）项查处。
5.1.3重大传染病突发公共卫生事件疫情信息报告
5.1.3.1检查方法
a)现场查看传染病疫情的网络直报系统运转情况。
b)查看对重大传染病突发公共卫生事件疫情的收集、审核工作记录，定期汇总、分析相关疫情信息资料。
c)查阅信息报告资料是否包括发生时间、地点、涉及的地域范围、人数、主要症状与体征、可能的原因、已经采取的措施、疫情的发展趋势、下步工作计划等内容。
d)核实发生重大传染病突发公共卫生事件疫情时的报告时限，接到相关信息是否在2小时内上报。
5.1.3.2结果判定
按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》判定。
5.1.3.3违法行为处理
依据《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第三十九条查处。
5.2对传染病疫情监测的监督检查
5.2.1检查方法
5.2.1.1 询问疫情管理工作人员了解工作开展情况，是否对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素以及分布进行监测，对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病进行监测。
5.2.1.2现场查阅监测点疫情监测、审核记录，对监测点进行检查与指导的记录及监测质量控制考核评估资料，
5.2.1.3查看对辖区疫情和突发公共卫生事件开展信息收集、监测、报告的相关资料。
5.2.2结果判定
按照《传染病防治法》第七条、第十七条第三款、第十八条第一款第（七）项判定。
5.2.3违法行为处理
依据《传染病防治法》第六十八条第（一）项查处。
5.3对传染病疫情控制措施的监督检查
5.3.1检查方法
5.3.1.1是否建立专门流行病学调查队伍，查阅成立流行病学调查队伍的书面资料，现场查看流行病学调查队伍人员配备数量、应急处置储备清单。
5.3.1.2是否配备流行病学调查的采样器材、防护用品、调查表，查看用于传染病疫情控制的消毒产品和生物制品索证资料是否齐全、标签说明书是否符合要求。
5.3.1.3查看流行病学调查资料，核对流行病学调查开始时间与疫情接报记录时间，了解是否及时对传染病疫情进行流行病学调查，并根据调查情况划定疫点、疫区，对被污染的场所、物品及时提出卫生处理要求。
5.3.1.4 查看传染病控制方案，疫点、疫区是否采取消毒措施、有无记录,消毒方法、消毒剂量是否符合GB19193《疫源地消毒总则》要求。
5.3.1.5是否在职责范围内开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定，查看相应资料。
5.3.1.6查阅指导下级疾病预防控制机构和辖区内医疗机构实施传染病预防、控制措施和传染病疫情处理的相关资料。
5.3.1.7接到传染病疫情时是否按照传染病分类管理的原则，对密切接触者在指定场所进行医学观察和采取预防性投药、应急接种等其他必要的医学干预措施。
5.3.1.8 查阅卫生防病知识宣传资料。
5.3.1.9 查阅医疗机构外死亡的传染病病人或疑似病人的尸体进行消毒处理有关资料。
5.3.2结果判定
按照《传染病防治法》第十八条、第四十条判定。
5.3.3违法行为处理
依据《传染病防治法》第六十八条第（四）项查处。
5.4对消毒隔离制度执行情况的监督检查
5.4.1检查方法
5.4.1.1预防医学接种门诊的消毒隔离
a)查看是否建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
b)查看医护工作人员是否接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
c)使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品是否达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具是否一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品是否达到消毒要求。
d)使用的一次性使用医疗用品用后是否按医疗废物分类收集、处置。
e)购进消毒产品是否建立并执行进货检查验收制度、使用的消毒产品是否合法有效。
f)查看诊疗环境空气、物体表面监测记录是否符合国家有关规范、标准和规定。
g)排放废弃的污水、污物是否进行无害化处理。
h)运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具是否随时进行消毒处理。
5.4.1.2 病原微生物实验室
a)查看病原微生物实验室的级别，查阅一级、二级实验室市级卫生计生行政部门的备案证明和国家卫生计生委颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》，检查是否在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标识。
b)查看病原微生物实验室建立的消毒隔离制度、标准操作规程等相关文件，查看对工作人员进行消毒隔离知识培训的资料和记录，询问工作人员了解消毒隔离知识情况。
c)现场查看每间实验室靠近门口处是否设有非手触式流动水洗手消毒设施。
d)实验室是否配备有生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作是否都在生物安全柜内进行，有使用、定期检查和验证，更换高效过滤装置的相关记录。
e)现场查看实验室内是否配备内循环型压力蒸汽灭菌器，有无定期检查、维护和校验记录；操作人员是否经过专业培训，是否定期开展消毒灭菌效果监测（工艺、化学和生物监测）并有记录。
f)是否配备合法、有效的空气消毒设备或设施，有无洗眼设施。
g)是否配有足够的与风险水平相应的洁净个人防护用品。
h)实验室内工作人员进入实验室是否穿防护服，工作时应戴口罩和帽子等，操作感染性材料或接触污染容器是否佩戴手套，手套使用前是否进行气密性检查，手套用完后是否先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时是否摘除手套、更换防护服。
i)查看消毒剂、消毒器械许可资质、使用方法和监测记录，可采用化学浓度试纸对使用中的消毒剂进行浓度检测。
5.4.2结果判定
按照《传染病防治法》第二十二条、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十八条、第十九条、第二十条、第四十二条和《消毒管理办法》第四条、第五条、第六条、第七条、第八条判定。
5.4.3违法行为处理
依据《传染病防治法》第六十九条第（五）项、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十九条、第六十条和《消毒管理办法》第四十五条查处。
5.5对医疗废物处置情况的监督检查
5.5.1检查方法
5.5.1.1是否建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人是否为第一责任人，是否设置医疗废物监控部门或专兼职人员。查看制定的医疗废物分类收集、内部转运、暂时贮存、处置等管理制度和发生医疗废物流失、泄漏、扩散等意外事故时的应急处理方案。
5.5.1.2 查看对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的记录，现场提问有关人员进行考查。
5.5.1.3  现场查看从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备的防护用品是否齐全有效，查看定期健康检查和免疫接种记录。
5.5.1.4 现场查看产生医疗废物有关科室，是否按类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器，专用包装物、容器是否有明显的警示标识和警示说明。
5.5.1.5 现场查看是否配备使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，使用后在指定的地点及时消毒和清洁。
5.5.1.6现场查看医疗废物暂存处的设置是否符合要求，医疗废物暂存处是否远离办公区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，是否有防鼠、防蝇、防盗等设施，有无医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的标识，医疗废物是否及时清运。
5.5.1.7现场查看近3年的医疗废物交接、处置登记资料，登记内容是否包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目，交集中处置单位的有无危险废物转移联单。
5.5.1.8查看实验室产生的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，是否就地压力蒸汽消毒后再按感染性废物送医疗废物暂存处。
5.5.1.9查看不具备集中处置医疗废物地区的疾病预防控制机构，自行就地处置是否合法有效、记录是否齐全。
5.5.1.10是否配备污水处理设施并正常运转，是否专人负责管理、按要求进行效果监测并有记录。
5.5.2结果判定
按照《医疗废物管理条例》第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条判定。
5.5.3违法行为处理
5.5.3.1有下列情形之一的，依据《医疗废物管理条例》第四十五条查处:
a)未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；
b)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；
c)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；
d)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；
e)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；
f)未及时收集、运送医疗废物的。
5.5.3.2有下列情形之一的，依据《医疗废物管理条例》第四十六条查处:
a)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；
b)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；
c)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；
5.5.3.3有下列情形之一的，依据《医疗废物管理条例》第四十七条查处:
a)在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；
b)未执行危险废物转移联单管理制度的；
c)未对污水进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；
5.5.3.4病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等未在实验室内进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理，违反了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十一条第（七）项规定，下达卫生监督意见书，责令限期改正。
5.6对菌（毒）种管理情况的监督检查
5.6.1检查方法
5.6.1.1检查实验室采集、保存、运输、使用、销毁菌（毒）和样本的安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系管理制度文件。相关工作人员是否经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗；是否建立相关人员健康监测制度，制定相关人员感染应急处置预案。
5.6.1.2样本的采集
查看样本采集来源、方法、过程有无记录。采集病原微生物样本工作人员是否掌握相关专业知识和操作技能，并具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施等条件。
5.6.1.3菌（毒）种及样本的保存
是否有专人负责传染病菌种（毒）种保管，设置专库或专柜单独保藏菌（毒）种，保存高致病性病原微生物菌（毒）种和样本是否实行双人双锁管理。是否对菌（毒）种库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等保藏设备的运转情况进行定期检查并有记录。
5.6.1.4菌（毒）种及样本的运输
运送菌（毒）种和样本的包装容器是否符合要求，运送高致病性的菌（毒）种和样本是否经过省级以上卫生计生行政部门批准。
5.6.1.5菌（毒）种使用
查看菌（毒）种领取、使用记录。领用和发放菌（毒）种填写《菌（毒）种领取申请表》，高致病性菌（毒）种使用要经省级以上卫生计生行政部门审批，领用和发放时有2人参加。
5.6.1.6菌（毒）种及样本的销毁
实验室在相关实验活动结束后是否对使用后的菌（毒）种及样本按规定及时销毁，销毁高致病性菌毒种是否按规定报批、采用的方法是否安全可靠，有无销毁过程的详细记录，销毁后是否按感染性医疗废物处理。
5.6.1.7菌（毒）种及样本的采集、使用、保存、销毁过程中的个人防护是否符合要求。
5.6.2结果判定
按照《传染病防治法》第二十六条第二款、第三款判定或《病原微生物实验室生物安全管理条例》第九条、第十一条、第十六条判定。
5.6.3违法行为处理
依据《传染病防治法》第七十四条第二项或《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（三）项、第六十三条第（一）项查处。
5.7对预防接种的监督检查
5.7.1检查方法
5.7.1.1查看疫苗购进、接受、储存、分发、供应、运输等管理制度、预防接种异常反应报告和处理相关制度或预案等文件资料。
5.7.1.2查看开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等相关资料。
5.7.1.3 查看是否建立并保存疫苗购进、分发、供应记录，按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构；设区的市级以上疾病预防控制机构是否直接向接种单位供应第二类疫苗。
5.7.1.4有无专业技术人员专（兼）职人员负责冷链管理，查看储存、运输冷藏设备、设施的运行情况和使用、检测记录，是否遵守《疫苗储存和运输管理规范》的要求保证疫苗质量。
5.7.1.5查看预防接种门诊是否有有效医疗机构执业许可证、经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料；是否建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录，接种场所的显著位置是否公示第一类疫苗的品种和接种方法，实施预防接种医务人员在接种前是否告知、询问受种者或者其监护人有关情况并填写、保存接种记录，接种疫苗是否有接种情况登记和报告资料。
5.7.1.6查看过期、失效疫苗的处置记录，是否按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
5.7.1.7 现场检查是否开展群体性接种，是否有上级部门批准的相关资料。
5.7.2结果判定
按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条、第十五条第二款、第十六条第一款、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第三十一条判定。
5.7.3违法行为处理
依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十四条、第六十九条查处。
附表1  疾病预防控制机构传染病防治卫生监督检查表
单位名称　　　联系人
地址　    　　电话
一、传染病疫情信息报告的监督检查
1．是否建立传染病疫情报告管理组织，设置专门部门和人员负责传染病疫情报告管理，有专门工作人员搜集疫情信息。 ①是②否
2．是否建立传染病疫情报告、核实、定期分析、监测、通报制度。①是②否
3．查看疫情报告审核、核实、反馈资料，疫情分析报告等资料是否齐全。①是②否
4．是否设置专用电话接受传染病疫情报告、咨询和举报，电话是否畅通，有无疫情值班记录。①是②否
5．承担网络代报单位，传染病疫情报告卡、各类传染病疫情报表及传染病报告登记册等资料是否齐全。 ①是②否
6．有无瞒报、谎报、缓报传染病疫情。 ①有②无
7．网络直报系统运转是否正常，有无专人负责管理、维护，疫情资料有无备份。①是 ②否
8. 发生人畜共患传染病疫情时是否向动物防疫机构通报相关信息。 ①是 ②否
9.是否对重大传染病突发公共卫生事件疫情进行收集、审核、报告、定期汇总、分析，相关工作记录和汇总、分析疫情信息资料是否齐全。①是  ②否
二、传染病疫情监测的监督检查
1．是否对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素以及分布进行监测，对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病进行监测。①是②否
2．是否设置疫情监测点并对监测点进行疫情监测、审核、检查、指导和考核。①是②否
三、传染病疫情控制措施的监督检查
1．是否建立专门流行病学调查队伍，及时对传染病疫情进行流行病学调查。①是②否
2．是否配备采样器材、防护用品、调查表等用于流行病学调查。①是②否
3．用于传染病疫情控制的消毒产品和生物制品索证资料是否齐全、标签说明书是否符合要求。①是②否
4．疫点、疫区是否采取消毒措施、有无记录,消毒方法、消毒剂量是否符合GB19193《疫源地消毒总则》要求。 ①是  ②否
5．是否开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定。①是  ②否
6．是否对下级疾病预防控制机构和辖区内医疗机构实施传染病预防、控制措施和传染病疫情处理进行指导。①是②否
7．接到传染病疫情时是否按照传染病分类管理的原则，对密切接触者在指定场所进行医学观察和采取预防性投药、应急接种等其他必要的医学干预措施。①是②否
8．是否对群众开展卫生防病知识宣传①是②否
9．是否对医疗机构外死亡的传染病病人或疑似病人的尸体进行消毒处理。①是②否
四、消毒隔离制度执行情况的监督检查
（一）预防医学门诊
1．是否建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。①是②否
2．医护工作人员是否接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。①是②否
3．使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品是否达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具是否一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品是否达到消毒要求。①是②否
4．使用的一次性使用医疗用品用后是否按医疗废物分类收集、处置。①是②否
5．购进消毒产品是否建立并执行进货检查验收制度、使用的消毒产品是否合法有效。①是②否
6．诊疗环境空气、物体表面监测结果是否符合国家有关规范、标准和规定。 ①是②否
7．排放废弃的污水、污物是否进行无害化处理。①是②否
8．运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具是否随时进行消毒处理。 ①是 ②否
（二）病原微生物实验室
1. 一级、二级病原微生物实验室是否取得备案证明。①是②否
2. 三级、四级病原微生物实验室是否取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》。①是②否
3. 是否在明显位置标示合格的生物危险标识和生物安全实验室级别标识。①是②否
4. 是否建立的消毒隔离制度、标准操作规程，对工作人员进行消毒隔离知识培训。 ①是②否
5．实验室靠近门口处是否设有非手触式流动水洗手消毒设施。 ①是②否
6．实验室是否配备有生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作是否都在生物安全柜内进行，有无使用、定期检查和验证，更换高效过滤装置的相关记录。  ①是②否
7．是否配备内循环型压力蒸汽灭菌器，有无定期检查、维护和校验记录；操作人员是否经过专业培训，是否定期开展消毒灭菌效果监测（工艺、化学和生物监测）并有记录。①是 ②否
8．是否配备合法、有效的空气消毒设备或设施，有无洗眼设施。①是②否
9．是否配有足够的且与风险水平相应的洁净个人防护用品①是②否
10．实验室内工作人员进入实验室是否穿戴防护服、鞋、口罩和帽子等，操作感染性材料或接触污染容器是否佩戴手套，手套使用前是否进行气密性检查，手套用完后是否先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时是否摘除手套、更换防护服。①是②否
11．使用的消毒剂、消毒器械有无许可资料，有无配制、使用记录，是否开展消毒效果监测。①是②否
五、医疗废物处置情况的监督检查
1．是否建立、健全医疗废物管理责任制，设置监控部门或者专（兼）职人员，制定应急处置预案。 ①是②否
2．是否对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。①是②否
3．从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备的防护用品是否齐全有效，是否定期进行健康检查和免疫接种记录。①是②否
4．医疗废物是否分类收集，是否按类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器，专用包装物、容器是否有明显的警示标识和警示说明。①是②否
5．是否配备使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，使用后在指定的地点及时消毒和清洁。 ①是②否
6．医疗废物暂存处设置的位置是否符合要求，是否有防鼠、防蝇、防盗等设施，有无医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的标识，医疗废物是否及时清运。 ①是②否
7.有无医疗废物交接、处置登记资料，登记内容是否包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目，交集中处置单位的有无危险废物转移联单。 ①是②否
8. 实验室产生的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，是否就地压力蒸汽消毒后再按感染性废物送医疗废物暂存处。 ①是②否
9. 不具备集中处置医疗废物地区的疾病预防控制机构，自行就地处置是否合法有效、记录是否齐全。①是②否
10. 是否配备污水处理设施并正常运转，是否专人负责管理、按要求进行效果监测并有记录。①是②否
六、菌（毒）种及样本管理情况的监督检查
1.是否制定采集、保存、运输、使用、销毁菌（毒）和样本的安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系管理制度文件。①是②否
2. 从事采集、保存、运输、使用、销毁菌（毒）和样本的工作人员是否经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗；是否建立相关人员健康监测制度，制定相关人员感染应急处置预案。 ①是②否
3. 样本采集来源、方法、过程有无记录。采集病原微生物样本工作人员是否掌握相关专业知识和操作技能，并具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施等条件。①是②否
4．是否有专人负责传染病菌种（毒）种保管，设置专库或专柜单独保藏菌（毒）种，保存高致病性病原微生物菌（毒）种和样本是否实行双人双锁管理。①是②否
5.是否对菌（毒）种库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等保藏设备的运转情况进行定期检查并有记录。 ①是②否
6．运送菌（毒）种和样本的包装容器是否符合要求，运送高致病性的菌（毒）种和样本是否经过省级以上卫生计生行政部门批准。①是②否
7.有无菌（毒）种领取、使用记录。领用和发放菌（毒）种是否填写《菌（毒）种领取申请表》，高致病性菌（毒）种使用是否经省级以上卫生计生行政部门审批，领用和发放时有2人参加。①是②否
8. 相关实验活动结束后是否对使用后的菌（毒）种及样本按规定及时销毁，销毁高致病性菌毒种是否按规定报批、采用的方法是否安全可靠，有无销毁过程的相细记录，销毁后是否按感染性医疗废物处理。 ①是②否
9. 菌（毒）种及样本的采集、使用、保存、销毁过程中的个人防护是否符合要求。 ①是②否
七、预防接种的监督检查
1. 有无疫苗购进、接受、储存、分发、供应、运输等管理制度、预防接种异常反应报告和处理相关制度或预案。 ①有②无
2. 是否开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。①是②否
3. 是否建立并保存疫苗购进、分发、供应记录，按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；设区的市级以上疾病预防控制机构是否直接向接种单位供应第二类疫苗的。①是②否
4. 有无专业技术人员专（兼）职人员负责冷链管理，储存、运输冷藏设备、设施的运行是否正常，有无使用、检测记录。①是②否
5. 预防医学接种门诊是否有有效医疗机构执业许可证、经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料。①是②否
6. 预防医学接种门诊是否建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录。①是②否
7. 接种场所的显著位置是否公示第一类疫苗的品种和接种方法的。①是②否
8. 实施预防接种医务人员在接种前是否告知、询问受种者或者其监护人有关情况并填写、保存接种记录，接种疫苗是否有接种情况登记和报告资料。①是②否
9. 有无过期、失效疫苗的处置记录，是否按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。 ①是②否
10. 是否开展群体性接种，是否有上级部门批准的相关资料。①是②否
现场卫生监督人员（签名）   被检查单位负责人（签名）
单位公章
检查日期：   年   月   日      年   月   日
第二部分   消毒产品卫生监督执法规程指引
1  适用范围
本规程指引规定了消毒产品卫生监督执法的术语与定义、法律依据、工作要求、检查内容和检查方法。
本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对消毒产品及其生产企业、经营单位、使用单位进行日常卫生监督检查。
2  术语与定义
下列术语和定义适用于本规程指引。
2.2.1 消毒产品
是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品三类。原卫生部根据消毒产品作用对象、用途的不同，将消毒剂、消毒器械和卫生用品进行了分类，并制定了分类目录，即《消毒产品分类目录》，国家卫生计生委可以根据实际情况对消毒产品分类目录进行调整。
2.2.2 新消毒产品
是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
2.2.3 第一类消毒产品
是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2.2.4 第二类消毒产品
是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。。
2.2.5 第三类消毒产品
指是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
3 法律依据
《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）
《中华人民共和国食品安全法》
《行政许可法》
《行政处罚法》
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
《卫生行政许可管理办法》
《消毒管理办法》
GB/T 2294《纸杯》
GB 8939《卫生巾（含卫生护垫）》
GB 9985 《手洗餐具用洗涤剂》
GB 14930.2 《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》
GB 14934 《食（饮）具消毒卫生标准》
GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
GB 15982《医院消毒卫生标准》
GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》
GB 18006.1 《一次性可降解餐饮具通用技术条件》
GB 18281.2 《环氧乙烷灭菌用生物指示物》
GB 18281.3 《湿热灭菌用生物指示物》
GB 19192《隐形眼镜护理液卫生标准》
GB 19258《紫外线杀菌灯》
GB/T 20808《纸巾纸（含湿巾）》
GB/T 20810 《卫生纸（含卫生纸原纸）》
GB 26366《二氧化氯消毒剂卫生标准》
GB 26367《胍类消毒剂卫生标准》
GB 26368《含碘消毒剂卫生标准》
GB 26369《季铵盐类消毒剂卫生标准》
GB 26370《含溴消毒剂卫生标准》
GB 26371《过氧化物类消毒剂卫生标准》
GB 26372《戊二醛类消毒剂卫生标准》
GB 26373《乙醇消毒剂卫生标准》
《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）
《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》
《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)
《消毒产品标签说明书管理规范》
《消毒产品分类目录》
《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
《消毒产品生产企业卫生许可规定》
《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）
《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）
《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）
《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）
《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）
《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）
《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）
《卫生部关于对有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）
《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）
《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）
《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）
《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）
《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）
《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）
《消毒技术规范》
《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》
《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》
4   工作要求
4.1 执法前准备
4.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。
4.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。
4.1.3 准备现场监督执法文书，包括现场检查笔录、询问笔录、卫生监督意见书、产品样品采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书、查封扣押决定书、查封扣押处理决定书、查封扣押延期通知书、物品清单、公告等执法文书。
4.1.4 取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。
4.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。
4.1.6确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。
4.2 现场监督执法要求
4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。
4.2.2需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩。
4.2.3现场笔录
应当场制作现场笔录，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，应由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。
4.2.4 询问笔录
监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。
4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。
4.2.6需要现场采样的，应当制作采样记录、由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。
4.2.7现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
4.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具盖有卫生计生行政部门负责人签发的证据先行登记保存决定书”；“卫生计生行政部门应当在7日内对所保存的证据作出处理决定
5 检查内容
5.1 消毒产品的监督检查
5.1.1 消毒产品卫生许可
5.1.1.1 检查方法
5.1.1.1.1现场检查并记录产品名称、生产企业和（或）实际生产企业名称、生产批号等，核查相关卫生许可证件是否符合国家相关规定。
5.1.1.1.2 对取得产品卫生许可批件的消毒剂、消毒器械，应重点检查其卫生许可批件是否在有效期内，同时检查国产产品是否有有效的生产企业卫生许可证，包括生产企业和（或）实际生产企业的地址是否与产品批件、企业卫生许可证上注明的一致。
5.1.1.1.3对需要取得产品卫生安全评价报告的第一类、第二类消毒产品检查是否具有消毒产品生产企业卫生许可证及完整有效的《卫生安全评价报告》，并且检查《卫生安全评价报告》是否具有省级卫生计生行政部门的备案凭证。
5.1.1.1.4对不需要取得卫生安全评价报告的第三类消毒产品检查是否具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
5.1.1.2 结果判定
按照《传染病防治法》第二十九条、《消毒管理办法》第二十条、第二十八条、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条和《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）第二条～第五条判定。
a)消毒产品卫生许可要求应符合表1的规定。
表1  消毒产品卫生许可及卫生安全评价报告要求
消毒产品种类
企业卫生许可证
产品卫生许可批件
产品卫生安全评价报告及备案凭证
“三新”消毒剂
＋
＋
－
其他消毒剂
＋
－
＋
“三新”消毒器械
＋
＋
－
其他消毒器械
＋
－
＋
抗、抑菌制剂
＋
－
＋
其他卫生用品
＋
－
－
注：生产企业和（或）实际生产企业的信息应与产品批件、卫生安全评价报告、企业卫生许可证上注明的一致。
5.1.1.3 违法行为处理
消毒产品无有效的卫生许可证、卫生许可批件、卫生安全评价报告的，可依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
5.1.2 消毒产品卫生质量
5.1.2.1 检查方法
5.1.2.1.1对消毒产品生产企业应当检查产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告，出厂检验项目、检验频次和检验结果是否符合原卫生部《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》和产品企业标准的规定。
5.1.2.1.2对生产、经营和使用单位的消毒产品进行抽检，检查产品卫生质量是否符合国家有关标准、规范和规定。
5.1.2.2 结果判定
按照《传染病防治法》第七十三条、《消毒管理办法》第三十四条第（二）项以及相关标准、规范和规定进行判定。并应符合以下要求：
a）每批产品投放市场前，生产企业应按《消毒管理办法》第十九条、《消毒产品生产企业卫生规范》第四十二条的规定进行卫生质量检验，合格后方可出厂。不同消毒产品卫生质量出厂检验项目应符合以下要求：
① 消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。
② 化学、生物指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。
③ 消毒剂以及抗、抑菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
④ 隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。
⑤ 其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。
⑥ 纸杯的批次还应符合《纸杯》（GB/T 2294）的规定。
b ) 委托检验的，应按照《消毒产品生产企业卫生规范》第四十二条的规定，符合以下要求：
① 生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验；生产企业无微生物检验条件的应委托通过实验室资质认定的检验机构对产品微生物指标进行检验；消毒剂、抗、抑菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
② 签订有效的委托检验协议书。
③ 检验机构承担的委托检验项目应取得实验室资质认定（计量认证）资格 。
c）消毒产品检验结果应符合《消毒产品生产企业卫生规范》第四十二条以及国家标准、卫生行业标准、技术规范和其他规范性文件的规定，对第一类、第二类消毒产品检验结果还应符合《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）第五条至第十四条规定，具体要求如下：
① 消毒产品中不得检出抗生素、抗真菌药物和激素；
②第一类、第二类消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）中附件2的要求。
③ 卫生安全评价检验应在省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。检验方法应按照原卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准进行。
④ 有下列情形之一的，应对产品重新进行检验，其中所有检验项目应使用相同批次产品完成：
Ⅰ、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；
Ⅱ、消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；
Ⅲ、消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
d)已获卫生许可批件的消毒剂、消毒器械，产品卫生质量应和卫生许可批件相符。
e）第三类消毒产品卫生质量应符合GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》的要求。
5.1.2.3 违法行为处理
5.1.2.3.1消毒产品生产企业产品投放市场前未按规定进行卫生质量出厂检验的，应当下达卫生监督意见书责令限期整改。
5.1.2.3.2消毒产品卫生质量不符合要求的，应依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
5.1.2.3.3对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生计生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚；其中用于传染病防治的消毒产品，导致或者可能导致传染病传播流行的，可依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条进行处罚。
5.1.2.3.4用于传染病防治的消毒产品不符合卫生标准或卫生规范，导致或者可能导致传染病传播流行的，应当依据《传染病防治法》第七十三条进行处罚。
5.1.3消毒产品标签说明书
5.1.3.1检查方法
5.1.3.1.1检查消毒产品标签说明书标注的内容是否符合《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求。
5.1.3.1.2对于取得产品卫生许可批件且在有效期内的消毒剂、消毒器械的标签、说明书，重点检查以下内容：产品名称、剂型、型号、批准文号、有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围、使用方法、消毒剂的有效期、消毒器械的使用寿命、注意事项等内容是否与卫生许可批件中的相符；在产品标签、说明书中上标注的其它信息是否真实。
5.1.3.1.3对于无产品卫生许可批件消毒产品的标签、说明书，检查是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及标准的相关规定，其中第一类、第二类消毒产品还应检查其内容是否与《卫生安全评价报告》中的相符。重点检查以下内容：
a)检查标注的产品名称是否符合要求；
b)检查标注的内容是否存在虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容；
c)检查标注的内容是否标注了禁止标注的内容；
d)检查标注的内容是否有类药用语；
e)检查标注的主要原料有效成分含量是否符合该产品执行标准规定的范围、植物成分的检查主要植物拉丁文名称等内容是否完整；
f)检查标注的抑/杀微生物类别、使用范围、使用剂量、使用方法、消毒剂或卫生用品的有效期或保质期以及消毒器械的主要元器件使用寿命等内容是否有相应的有效检验报告等；
g)检查是否标注无效的生产企业卫生许可证号、产品卫生许可批件号、执行标准号；其中，企业标准应依法备案，其内容应符合国家卫生计生委有关要求。
h)检查标注的注意事项、生产日期和有效期（卫生用品为保质期）或者生产批号，生产企业名称、地址、联系方式等内容是否完整。
5.1.3.2 结果判定
按照《消毒管理办法》第三十三条、《消毒产品标签说明书管理规范》以及相关标准、规范和规定进行判定。
5.1.3.3 违法行为处理
消毒产品标签说明书不符合国家卫生计生委相关规定的，可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
5.1.4 消毒产品抽检
5.1.4.1检查方法
5.1.4.1.1样品采集
消毒产品抽检由卫生监督机构负责样品的采集。样品采集应当具有代表性，并在有效期或保质期内且包装完好。同一批次的样品数量应当满足卫生质量检验、标签说明书判定、留样的需要。
5.1.4.1.2样品送检
样品应当及时送至经省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构或获得实验室资质认定的检验机构检验，严格执行有关样品的交接程序，并保持样品包装完好。
5.1.4.1.3样品确认
对从经营、使用单位采集的定型包装样品，卫生监督机构应当在采样后书面告知样品上标识的产品责任单位或在华责任单位。必要时，跨省销售的产品确认也可以请被采样品的生产企业所在地的卫生计生行政部门或卫生监督机构协助进行。对于直接从生产企业或在华责任单位采集的样品，不必另行确认。
5.1.4.1.4检验结果告知、公告
应按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的有关要求进行检验结果告知，对抽检结果有异议的样品，应按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的程序进行复检。及时将抽检结果向社会公告。
5.1.4.1.5样品保存
卫生监督机构应当设置专用的留样贮存场所、设施和设备，并按照所采集的样品标识的保存条件进行保存。监督员应确保采集样品的真实性，需要封样保存的，应当有防拆封措施。对不合格样品应留样保存至抽查结果公告后3个月。
5.1.4.2 结果判定
5.1.4.2.1产品卫生质量检测结果的判定应以相关标准、规范、规定和有效的产品执行标准为依据。
5.1.4.2.2标签说明书的判定按照5.1.3.2进行。
5.1.4.3 违法行为处理
5.1.4.3.1在生产企业或在华责任单位抽检的，应当责令立即停止销售并召回市场上的产品；可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
5.1.4.3.2 在经营、使用单位抽检的，应当责令立即停止销售、使用,可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚.非本辖区内生产企业的产品，也可向不合格产品生产企业或在华责任单位所在地的卫生计生行政部门或卫生监督机构发函协查；经营单位违规宣传的，可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
5.2 消毒产品生产企业的监督检查
5.2.1 消毒产品生产企业卫生许可
5.2.1.1检查方法
5.2.1.1.1现场检查生产企业的卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等。
5.2.1.1.2现场检查生产企业的法定代表人或负责人、注册地址、有效期限是否与省级卫生计生行政部门发放的企业卫生许可证载明的一致。
5.2.1.1.3现场检查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别是否与省级卫生计生行政部门发放的企业卫生许可证载明的一致。
5.2.1.2 结果判定
按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条、第十二条、第十三条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十三条，《卫生行政许可管理办法》第五十六条的规定判定。
5.2.1.3 违法行为处理
5.2.1.3.1法定代表人或负责人、注册地址与省级卫生计生行政部门发放的企业卫生许可证载明不一致的下达卫生监督意见书，责令及时变更。
5.2.1.3.2无有效生产企业卫生许可证的，可依据《消毒管理办法》第四十七条处罚。
5.2.1.3.3涂改、转让、伪造、倒卖、出租、出借生产企业卫生许可证的应依据《卫生行政许可管理办法》第六十五条进行处罚。
5.2.2 消毒产品生产条件
5.2.2.1检查方法
5.2.2.1.1现场检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》的要求。
5.2.2.1.2现场检查是否擅自改变经核准的生产工艺、生产车间布局等。
5.2.2.1.3必要时可对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、监测。
5.2.2.2  结果判定
按照《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》第二章、第三章、第四章、第五章及其现场监督审核表中的关键项和许可留档资料进行判定。
5.2.2.3 违法行为处理
5.2.2.3.1 消毒产品生产条件不符合要求的，应当下达卫生监督意见书责令限期整改，可依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条依法查处。
5.2.2.3.2生产环境卫生质量不符合要求的，或擅自改变经核准的生产工艺、生产车间布局的，应当下达卫生监督意见书责令限期整改。
5.2.3消毒产品生产过程
5.2.3.1检查方法
5.2.3.1.1现场检查生产的各项标准操作规程和管理制度执行情况。
5.2.3.1.2现场检查生产过程各项记录是否完整、是否可保证溯源、有无随意涂改，是否妥善保存至产品有效期后3个月。
5.2.3.1.3现场检查生产过程中是否添加卫生部规定的禁用物质。
5.2.3.2  结果判定
按照《消毒产品生产企业卫生规范（2009年）》第三十条、第三十七条、第三十八条和第三十九条进行判定。
5.2.3.3违法行为处理
应当下达卫生监督意见书责令限期整改。
5.2.4 消毒产品配方、使用原料卫生质量
5.2.4.1检查方法
5.2.4.1.1检查取得产品卫生许可批件的消毒剂所用原料名称、规格、等级及其原料所用量是否与批准时配方中的相符。
5.2.4.1.2检查无产品卫生许可批件的第一类、第二类消毒产品所用原料名称、CAS号、原料商品名称、原料含量、等级及其原料所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》附件1配方中的相符。
5.2.4.1.3检查食品消毒剂的原料是否符合《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》的要求。
5.2.4.1.4检查其他卫生用品是否索取无毒、无害、无污染的相应检验报告或证明材料，原材料是否与生产产品的配方组分、规格、等级要求相符。
5.2.4.1.5检查消毒产品原料库是否有国家卫生计生委规定的禁用物质。
5.2.4.1.6检查消毒产品使用原料的采购记录、入库登记、检验报告或相应的产品质量证明材料以及原料出入库记录是否完整，禁止使用不合格原料。
5.2.4.1.7检查消毒产品生产企业是否将禁止使用的抗生素、抗真菌药物、激素添加到原料中使用或将违禁物质作为原料使用。
5.2.4.2结果判定
5.2.4.2.1 取得产品卫生许可批件的消毒剂所用原料名称、规格、等级及其原料所用量应与批准时配方中的相符。
5.2.4.2.2无产品卫生许可批件的第一类、第二类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合相应的国家或行业有关质量标准的要求，应与《卫生安全评价报告》内容相符。
5.2.4.2.3食品用消毒剂的原料应符合《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》的要求。
5.2.4.2.4抗、抑菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
5.2.4.2.5生产用水的水质质量应符合以下要求：
a)隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；
b)灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；
c)其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
5.2.4.2.6卫生用品原材料应符合以下要求：
a)原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料不应裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期；
b)对影响产品卫生质量的原材料应有相应的检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施；
c)禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。
5.2.4.2.7皮肤、粘膜消毒剂和抗、抑菌制剂中部分成分最高限量值应符合以下要求：
a)皮肤消毒剂中葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定应为4.50%（W/V）；2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚应为2.00%（W/V）；苯扎溴铵或苯扎氯铵应为0.50%（W/V）；戊二醛应为0.10%（W/V）；
b)粘膜消毒剂中葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定应为0.50%（W/V）；2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为0.35%（W/V）；苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%（W/V）；戊二醛应为0.10%（W/V）。
5.2.4.3违法行为处理
5.2.4.3.1产品配方与产品卫生许可批件批准时或卫生安全评价报告中不相符的，可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚，用于传染病防治的消毒剂，导致或可能导致传染病传播流行的，可依据《传染病防治法》第七十三条进行处罚。
5.2.4.3.2消毒产品使用原料卫生质量，不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量的，应当下达卫生监督意见书责令限期整改；可依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条进行处罚。
5.2.5消毒产品卫生质量检验
按照5.1.2进行。
5.2.6 消毒产品执行标准
5.2.6.1检查方法
5.2.6.1.1检查取得产品卫生许可批件的消毒剂、消毒器械是否具有现行有效的产品执行标准，执行标准中的卫生指标及其检验方法是否与卫生许可批件批准时的相符。
5.2.6.1.2 检查无产品卫生许可批件的消毒产品是否具有现行有效的产品执行标准，执行标准是否符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。
a)消毒剂和抗、抑菌制剂执行标准是否包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；
b)消毒器械执行标准是否包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。理化指标是否符合消毒相关技术规范的要求；
c) 出厂检验项目是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
d) 需要进行卫生安全评价的消毒产品，型式检验项目是否符合《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）的规定。
5.2.6.1.3检查国产消毒产品的企业标准是否依法备案，且在有效期内。
5.2.6.2 结果判定
按照《消毒产品标签说明书管理规范》第三条第（四）项、《消毒产品生产企业卫生规范》第四十三条、《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）第十三条、第十四条等进行判定。
5.2.6.3 违法行为处理
应当下达卫生监督意见书责令限期整改。
5.2.7 消毒产品仓储
5.2.7.1检查方法
现场检查消毒产品仓储条件是否符合以下要求：
a)仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料；
b)易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求；
c)通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求；
d)仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。
e)储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
f)物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志。
g)待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。
5.2.7.2 结果判定
按照《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》第三十二条～第三十四条的要求进行判定。
5.2.7.3违法行为处理
应当下达卫生监督意见书责令限期整改。
5.2.8 从业人员
5.2.8.1检查方法
5.2.8.1.1检查直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年是否进行一次健康体检,是否取得预防性健康体检合格证明后上岗；检查患有活动性肺结核、甲型和戊型病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前是否从事消毒产品的生产、分装或质量检验工作；
5.2.8.1.2检查洁净生产车间和普通生产车间生产过程中人员的卫生状况是否符合要求。
5.2.8.1.3检查生产操作人员和检验人员上岗前是否经过消毒产品相关知识的培训，合格上岗。
5.2.8.2  结果判定
按照《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》第四十五条～第四十九条的要求进行判定。
5.2.8.3违法行为处理
应当下达卫生监督意见书责令限期整改。
5.2.9消毒产品标签和说明书
按照5.1.3进行。
5.3 消毒产品经营、使用单位的监督检查
5.3.1检查方法
5.3.1.1检查消毒产品的有效卫生许可证件索证资料
按照5.1.1进行。
5.3.1.2 检查消毒产品是否在有效期内。
5.3.1.3 检查消毒产品标签和说明书
按照5.1.3进行。
5.3.1.4必要时，对消毒产品的卫生质量进行抽检
按照2.5.1.4进行。
5.3.2结果判定
按照5.1的有关内容进行判定。过期的消毒产品视为产品卫生质量不符合要求。
5.3.3违法行为处理
5.3.3.1经营、使用无有效卫生许可证件消毒产品的，应当下达卫生监督意见书责令立即停止销售、使用,可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚；非本辖区内生产企业的产品，也可向不合格产品生产企业或在华责任单位所在地的卫生计生行政部门或卫生监督机构发函协查。其中医疗卫生机构使用无有效卫生许可证件消毒产品的可依据《消毒管理办法》第四十五条进行查处。
5.3.3.2消毒产品卫生质量不符合要求的，按照以下情形分别处理：
a) 消毒产品卫生质量不符合要求的，应当依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
b) 用于传染病防治的消毒产品不符合卫生标准或卫生规范，导致或者可能导致传染病传播流行的，应当依据《传染病防治法》第七十三条进行查处。
c)经营、使用过期消毒产品的，应下达卫生监督意见书责令立即停止销售、使用，可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
5.3.3.3消毒产品标签说明书不符合要求的, 按照以下情形分别处理：
a)生产企业或在华责任单位违规宣传的，应下达卫生监督意见书责令立即停止销售、使用；辖区内生产企业的产品，可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚；非本辖区内生产企业的产品，应当向不合格产品生产企业或在华责任单位所在地的卫生计生行政部门或卫生监督机构发函协查；情节严重的应向社会公告。
b)经营单位违规宣传的，应当下达卫生监督意见书责令立即停止销售，可按照《消毒管理办法》第四十七条的规定进行处罚。情节严重的应向社会公告。
c)使用单位使用的消毒产品标签说明书不符合要求的，应当下达卫生监督意见书责令立即停止使用；辖区内生产企业的产品，可依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚；非本辖区内生产企业的产品，应当向不合格产品生产企业或在华责任单位所在地的卫生计生行政部门或卫生监督机构发函协查；情节严重的向社会公告。
附表2   消毒产品生产企业经常性监督检查情况表
一、基本情况
企业名称：
注册地址：
生产企业地址：
法定代表人/负责人：    联系电话：     邮编：
联系人：      联系电话：      邮编：
职工总数：     从业人员总数：
检验人员：     培训人员数：
建筑面积：    生产车间面积：
二、卫生许可持证情况
1、企业卫生许可证有效期限：  年  月  日至   年  月   日
2、卫生许可证号：
生产方式：①生产② 分装
生产项目：①卫生用品②消毒剂③消毒器械
④卫生用品和消毒剂⑤消毒剂和消毒器械
生产类别：
3、产品是否领取了卫生许可批件：①是 ②否
产品名称    卫生许可批件号：
产品名称    卫生许可批件号：
产品名称    卫生许可批件号：
产品名称    卫生许可批件号：
三、生产条件控制情况
1、生产车间面积是否在100平方米①是②否
2、净高是否在2.5米以上：①是②否
3、生产条件是否与申报时一致：
（1）生产车间布局：①是②否
（2）生产区功能间：①是②否
（3）生产设备：①是②否
（4）检验设备：①是②否
4、生产车间洁净度是否能满足产品生产需要：①是②否
5、有无检验室：①有 ②无
6、生产设备、检验设备是否定期检定：①是②否
7、原辅料、成品仓库是否能满足生产需要：①是②否
四、产品质量控制情况
1、产品出厂前，是否按规定进行自检：①是②否 ③合理缺项
2、自检记录和自检报告是否符合规定：①是②否③合理缺项
3、生产过程的各项记录是否按规定期限保存：①是②否
4、有效成分含量检测需使用气相色谱、液相色谱等仪器设备的消毒剂、抗（抑）菌制剂企业有无签订委托检验协议：①是②否
5、无微生物检验条件的卫生用品生产企业有无签订委托检验协议：①是②否
6、有微生物检验条件的生产企业接受其分装企业、另设分厂（车间）委托时，有无签订委托检验协议：①有②无③合理缺项
7、是否按规定提供委托检验报告：①是②否 ③合理缺项
8、产品是否按签订的委托检验协议送检：①是②否③合理缺项
9、无卫生许可批件的第一类、第二类消毒产品有无合格的卫生安全评价报告：①有②无
若有，卫生安全评价报告是否取得省级卫生计生行政部门备案凭证：①是②否
10、原料采购与使用记录是否与产品生产记录相符：①是②否
11、检验人员资质是否符合《规范》要求：①是②否③合理缺项
五、存在的其他问题:
现场卫生监督人员（签名）     被检查单位负责人或陪同检查人（签名）
单位公章
检查日期：   年   月   日      年   月   日
附表3    消毒产品经营、使用单位日常监督检查情况表
一、基本情况
单位名称：
地    址：
法定代表人/负责人：      邮编：
联系人：     联系电话：
二、消毒产品索证情况
1、产品名称：     生产日期/批号：
生产企业：     标注的生产企业卫生许可证号：
(1)是否有该产品有效卫生许可证件的索证资料：①是 ②否
若是，该产品卫生许可证件是否符合国家相关规定：①是 ②否
若不符合，原因为：
（2）经营或使用的该产品是否在有效期内 ①是②否
（3）该产品标签和说明书是否符合国家相关规定： ①是 ②否
若不符合，原因为：
2、产品名称：     生产日期/批号：
生产企业：   标注的生产企业卫生许可证号：
(1)是否有该产品有效卫生许可证件的索证资料： ①是 ②否
若是，该产品卫生许可证件是否符合国家相关规定：①是 ②否
若不符合，原因为：
（2）经营或使用的该产品是否在有效期内①是②否
（3）该产品标签和说明书是否符合国家相关规定：①是②否
若不符合，原因为：
现场卫生监督人员（签名）   被检查单位负责人或陪同检查人（签名）
单位公章
检查日期：   年   月   日      年   月   日
第三部分  餐饮具集中消毒单位卫生监督执法规程指引
1适用范围
本规程指引规定了餐饮具集中消毒单位卫生监督执法的术语与定义、法律依据、工作要求、检查内容。
本指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对餐饮具集中消毒单位的日常卫生监督。
2术语与定义
下列术语和定义适用于本规程指引。
2.1 餐饮具集中消毒单位
是指依法取得工商营业执照的利用热力方法对餐饮业使用的餐饮具进行集中清洗消毒的单位。
2.2餐饮具
是指餐饮业供客人就餐使用的碗、筷、刀、叉、杯具、碟、勺等。
2.3生产场所
是指餐饮具集中消毒单位供餐饮具清洗、消毒、包装、贮存的场所。
2.4用于食品的洗涤剂、消毒剂
指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。
3法律依据
《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）
《中华人民共和国食品安全法》
《消毒管理办法》
GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜
GB 5749《生活饮用水卫生标准》
GB 9681食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准
GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
GB 9688食品包装用聚丙烯成型品卫生标准
GB 9689食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准
GB 9985《手洗餐具用洗涤剂》
GB 13113食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准
GB 14930.1《食品工具、设备用洗涤剂卫生标准》
GB 14930.2 《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》
GB 14934 《食（饮）具消毒卫生标准》
GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB 19790.1一次性筷子 第1部分 木筷
GB 19790.2一次性筷子 第2部分 竹筷
GB/T 20808《纸巾纸（含湿巾）》
《消毒服务机构卫生规范》
《餐饮具集中消毒单位卫生监督规范（试行）》（卫办监督发〔2010〕82号）
《关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》（卫监督发〔2010〕25号）
4工作要求
4.1 执法前准备
4.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。
4.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。
4.1.3 准备现场监督执法文书，包括现场检查笔录、询问笔录、卫生监督意见书、产品样品采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书等执法文书等。
4.1.4 取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。
4.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。
4.1.6确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。
4.2 现场监督执法要求
4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。
4.2.2需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩。
4.2.3现场监督笔录
应当场制作现场检查笔录，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，应由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。
4.2.4 询问笔录
监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。
4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。
4.2.6需要现场采样的，应当制作现场笔录、产品样品采样记录、由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。
4.2.7现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
4.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生计生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的证据保存通知书。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。
5 检查内容
5.1选址
5.1.1检查方法
查看餐饮具集中消毒单位生产场所的租赁协议或房产证，现场查看是否建在居民楼内，查看生产场所及其周边环境是否符合要求。
5.1.2结果判定
有下列情形之一的判为不合格：
a）有积水、有杂草、露天堆放垃圾、有蚊蝇孳生地；
b）建于居民楼内；
c）30米以内有露天垃圾堆、粪坑、污水池、非水冲式厕所等污染源。
5.1.3违法行为处理
有上述情形a)的,应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
有上述情形b）、c）之一的，应当将监督检查结果通报当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
3.5.2生产场所
3.5.2.1检查方法
现场检查布局是否合理，能否满足工艺流程的需要，并测量生产场所总面积。
5.2.2结果判定
有下列情形之一的判为不合格：
a）设置的厕所为非水冲式的；
b）无更衣室或更衣室无流动水洗手和（或）无消毒设施的；
c）清洗消毒流程未按回收、粗洗间（区）、清洗消毒间（区）、包装间（区）、成品间、包材间设置的；
d）生产场所总面积小于200平方米的。
5.2.3违法行为处理
有上述情形a）、b）之一的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
有上述情形c）、d）之一的，应当将监督检查结果通报当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.3. 物料
5.3.1检查方法
现场检查生产用水是否符合生活饮用水卫生要求，自备水源是否有合格的水质检验报告。
检查生产车间或物料库洗涤剂是否符合GB9985《手洗餐具用洗涤剂》或GB 14930.1《食品工具、设备用洗涤剂卫生标准》，食品工具、设备用的消毒剂是否符合GB14930.2《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》，包装膜是否符合相应的GB/T4456《包装用聚乙烯吹塑薄膜》、GB9681《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、GB9687《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》、GB9688《食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》、GB9689《食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准》、GB13113《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》，餐巾纸是否符合GB15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T 20808《纸巾纸（含湿巾）》，一次性卫生筷是否符合GB19790.1《一次性筷子》第1部分 木筷、GB19790.2《一次性筷子》第2部分 竹筷。
5.3.2结果判定
有下列情形之一的判为不合格：
a）生产所用洗涤剂、消毒剂、包装膜、餐巾纸、卫生筷等无执行标准或不符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，未能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料的;
b）生产用水不符合GB5749《生活饮用水卫生标准》要求的。
5.3.3违法行为处理
有上述情形a）的，应当将监督检查结果通报当地食品药品监管部门,可告知当地工商行政管理部门。
有上述情形b）的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.4生产设备
5.4.1检查方法
现场检查生产场所是否具有清洗、消毒、包装设备并正常使用，查看相关设备是否符合国家有关规定，查阅合格证、使用说明书，现场检查消毒温度是否符合要求。
现场检查回收、储存、转运用的周转箱或器具是否符合要求。
5.4.2结果判定
有下列情形之一的判为不合格：
a）无专用回收、储存、转运器具的；
b）储存、转运器具不清洁的 ；
c）清洗、消毒、包装设备不符合国家有关规定或与生产规模不相适应的，或清洗、消毒、包装设备不能正常使用的，或消毒机设定的温度与说明书不符的。
5.4.3违法行为处理
有上述情形a）、b)之一的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
有上述情形c）的,应当将监督检查结果通报当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.5生产车间卫生要求
5.5.1检查方法
现场检查生产车间是否具有通风、防尘、防鼠、防蚊蝇等设施，生产车间墙面、地面、顶面和工作台面使用的材料是否易清洗、耐腐蚀，洗消设备、工作场所的环境、物体表面、容器、工具是否保持清洁，并查阅每天清洁消毒的记录。
5.5.2结果判定
有下列情形之一的判为不合格：
a）生产车间无通风、防尘、防鼠、防蚊蝇等设施的；
b）生产车间的墙面、地面、顶面和工作台面使用的材料为非易清洗、耐腐蚀的；
c）洗消设备、工作场所的环境、容器、工具每天未清洁消毒且无记录的。
5.5.3违法行为处理
有上述情形a）、b）、c）之一的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.6从业人员
5.6.1检查方法
现场检查从业人员持有有效健康证明，随机抽查现场操作人员核对健康证明；生产车间操作人员个人卫生状况。
5.6.2结果判定
有下列情形之一的判为不合格：
a）从业人员有1人以上无健康证明或健康证明已过期的；
b）从业人员有1人以上在操作中未穿戴工作服（鞋、帽）、头发外露、包装车间的工作人员未戴口罩、穿戴工作服（鞋、帽）进入非生产场所、戴首饰（手表）以及染指甲（留长指甲）等情形之一的。
5.6.3违法行为处理
有上述情形a）、b）之一的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.7 出厂检验
5.7.1检查方法
现场检查每批次消毒后餐饮具的出厂检验报告和检验原始记录,委托检验的还应查看委托检验协议书。
5.7.2结果判定
有下列情形之一的判定为不合格:
a)消毒后餐饮具无每批次出厂检验报告和（或）无检验原始记录的；
b)委托检验的，无委托检验协议书和（或）无批次委托检验报告；
c)检验结果不符合GB14934《食（饮）具消毒卫生标准》的。
5.7.3违法行为处理
有上述情形a）、b）之一的，应当将监督检查结果通报当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
有上述情形c）的，依据《消毒管理办法》第四十八条的规定对该单位进行处罚，责令及时召回不合格餐饮具；同时将监督检查结果通报当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.8卫生制度
5.8.1检查方法
现场检查各项卫生制度及其执行情况的自查记录，卫生制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
5.8.2结果判定
有下列情形之一的判定为不合格：
a)未制定卫生制度或卫生制度不健全的；
b)未执行卫生制度或无卫生制度执行情况自查记录的；
5.8.3违法行为处理
有上述情形a）、b）之一的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.9生产过程记录
5.9．1检查方法
现场检查各项生产过程是否有记录及记录内容是否完整。
5.9.2结果判定
无生产过程记录和（或）记录内容不全可判定为不合格。
5.9.3违法行为处理
有上述情形的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.10包装
5.10.1检查方法
随机抽查成品库内合格区餐饮具的标志标识，并抽查不少于10套（件）的餐饮具包装的密封性。
5.10.2结果判定
有下列情形之一的判定为不合格：
a）餐饮具独立包装上未标注餐饮具集中消毒单位名称、地址、联系电话、消毒日期及保质期限等内容或标注内容不全的；
b）有1套（件）以上不密封的。
5.10.3违法行为处理
有上述情形a）、b）之一的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
5.11销售记录
5.11.1检查方法
检查是否有回收与销售记录，记录是否完整，包括回收与销售餐饮具的种类和数量、销售单位名称、地址、联系人、联系电话。
5.11.2结果判定
有下列情形之一的判定为不合格：
a）未建立回收与销售记录的；
b）回收与销售记录内容不全的。
5.11.3违法行为处理
有上述情形a）、b）之一的，应下达卫生监督意见书限期整改,未整改或整改后仍不合格的通报给当地食品药品监管部门，可告知当地工商行政管理部门。
附表4    餐饮具集中消毒单位现场监督检查表
单位名称：       工商营业执照注册号：
工商注册地址：
实际生产地址：
法定代表人/负责人：    联系人：  联系电话：
职工总数：   生产场所面积：   日产量（件）：
项目
具体要求
检查结果
不合格原因
合格
不合格
选址要求
不得建于居民楼内
远离露天垃圾堆、粪坑、污水池、非水冲式厕所等污染源30米以上
无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地
布局要求
符合工艺流程，按清洗消毒流程设置回收粗洗间（区）、清洗消毒间（区）、包装间（区）、成品间、包材间
生产场所（包括清洗、消毒、包装）总面积不小于200平方米
更衣室有流动水洗手和消毒设施
设置的厕所为水冲式
生产用水
生产用水符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）
设备要求
具备与生产规模相适应的清洗、消毒、包装设备，并符合国家有关规定
有专用的回收、储存、转运器具
卫生要求
有相应的通风、防尘、防鼠、防蚊蝇等设施
生产车间的墙面、地面、顶面和工作台面使用易清洗、耐腐蚀的材料
使用的消毒产品符合国家有关规定
洗消设备每天清洁
工作场所的环境、物体表面等每天清洁，必要时消毒
回收餐具的容器、工具与盛装清洗消毒后餐饮具的容器严格区分，用后及时清洗消毒
人员要求
从业人员持有有效健康证明
个人卫生良好，工作衣帽整洁
出厂检验
每批次消毒后餐饮具有出厂检验报告；委托检验的，有委托检验协议书，并提供批次委托检验报告
检验结果符合《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934）
卫生制度
有岗位卫生管理制度
包装要求
包装材料符合国家相关规定
餐饮具独立包装上应当标注餐饮具集中消毒单位名称、地址、联系电话、消毒日期及保质期限等内容。
销售记录
有进、出餐饮具的种类和数量、销售单位名称、地址、联系人、联系电话等记录
现场卫生监督人员（签名）    被检查单位负责人（签名）
单位公章
检查日期：  年  月  日      年   月   日
来源：《卫生计生综合监督执法技术指南》