美国-CDER与CBER共同负责，单独注册分类
职能体系
美国生物制品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价和研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）负责。CDER监管的生物制品一般是治疗用蛋白制剂，CBER监管的产品包括细胞及基因治疗产品、血液制品以及疫苗。到2020年由CDER监管的生物制品将移交给CBER。如果拟申请的生物类似药的参照药是由CDER监管的，则通常由CDER负责审批该生物类似药申请。如果参照药由CBER监管，则由CBER负责审批该生物类似药。对于包括一种生物制品和医疗器械的组合产品，负责审批的评估中心在评估是否批准为生物类似药申请时，会与FDA的医疗器械中心即器械和放射健康中心（CDRH）密切合作。
注册分类
FDA将生物制品的注册分类分为两类：
351（a）包含完整研发资料的生物制品上市申请（Full BLA）；
351（k）简略研发资料的生物制品上市申请即生物类似药申请（AbbreviatedBLA）。
欧盟-通过集中程序进行评估，单独注册分类
职能体系
欧洲药品管理局（EMA）负责评估包括大多数生物类似药在内的以生物技术生产的生物药品的申请。此类产品通过集中程序进行评估，之后出具单一批件。根据人用药品委员会（CHMP）的技术审评建议，欧盟委员会（EC）负责最终发布适用于所有欧盟成员国且有约束力的上市许可。生物类似药临床试验的许可和监督由各成员国负责，EMA将负责管理数据库和监督公共网站上的内容发布。
注册分类
欧盟生物制品的注册分类与美国FDA相似，分为完整资料申请和生物类似药申请。生物类似药临床试验许可和监督由各成员国负责。
日本-PMDA负责审评，单独注册分类
职能体系
厚生劳动省是日本药品监管的最高权利机构。药品和医疗器械必须获得厚生劳动大臣的批准才可以在日本生产和销售。厚生劳动省设有11个局，其中医药生活卫生局的药品审查管理课为药品的主要管理部门。根据日本药事法相关规定厚生劳动大臣可将药品和医疗器械的审评核查工作委托给药品医疗器械综合机构（PMDA）进行。2004年4月1日成立了PMDA，PMDA是厚劳省所管辖的独立行政法人。PMDA下设的主要办公室有：审评主管办公室、审评行政办公室、标准和指南发展办公室、合规和标准办公室、监管科学办公室、新药审评办公室一～五、细胞和组织产品审评办公室、疫苗和血液制品审评办公室、OTC药品审评办公室、仿制药审评办公室、医疗器械审评办公室一～三、体外诊断试剂审批办公室、安全办公室一～二等。生物类似药则由新药审评办公室一～五（根据适应症）按新药程序进行审评。
注册分类
日本根据不同的分类划分为两大类的注册程序，即新药程序和新药以外药品的申报程序，生物类似药申请属于新药程序。
其中新药程序包含：新的有效成分；新复方；新给药途径；新适应症；新剂型；新用量；生物类似药；追加剂型（再审查期间）；追加剂型（非再审查期间）；处方类似药的复方制剂（再审查期间）；处方类似药的复方制剂（非再审查期间）；其他（包括生物制剂的生产工艺变更）。
新药以外药品的申报程序包含：追加剂型（非再审评期间）；类似处方的复方制剂（非再审评期间）；其他（非再审评期间）。
韩国-MFDS下的生物制品部负责审评，单独注册分类
职能体系
韩国卫生福利部（MHW）下属的食品医药品安全处（MFDS）负责对药品和医疗器械等产品的监管工作。MFDS下的生物制品和中药评价部下设生物制品部、重组产品部等5个部门。生物制品、生物诊断产品的临床试验申请由临床试验管理部和生物制品部共同负责，其中临床试验管理部负责受理和通知，生物制品部负责审评。生物制品部负责生物制品、生物诊断产品上市申请的审评工作。
注册分类
韩国的生物制品注册分类有两类即新药和基于数据评估的药品。
新药包含重组DNA产品、细胞培养衍生物的产品和生物制品。
基于数据评估的药品包含生物制品（菌株和制造过程与已批准的产品不同）；重组DNA产物（获得DNA的宿主、载体系统或方式与已批准的产品不同）；细胞培养衍生物的产品（与已经批准的产品相同，但培养或纯化方法不同）；细胞培养衍生物的产品（与已经批准的产品相同）；最终包装的产品相同，但生产地点不同的药品；具有相同给药途径的新剂型；Biobetter产品；生物类似药（重组DNA产物）；血液成分；其他未分类产品。
中国-生物制品注册分类改革
职能体系
国家药品审评中心负责生物类似药的技术审评工作，国家药品监督管理局负责行政审批工作。
注册分类
现行《药品注册管理办法》2007版中，没有单独生物类似药的注册分类，2017年10月23日总局办公厅发布的公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见中，将生物制品注册分类分为：新型生物制品、改良型生物制品和生物类似药。
课题研究团队
课题负责人
邵 颖
亦弘商学院研究员
课题组成员（按姓氏拼音排序）
陈 亭
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司副总监
陈 宇
罗氏（中国）投资有限公司注册总监
傅道田
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司总经理，亦弘商学院研究员
巩 威
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司副总监
靳 征
沈阳三生制药有限责任公司研究所研发总监
李 洁
辉瑞中国注册战略事务部负责人，亦弘商学院研究员
李光慧
美国安进生物公司法规战略和运作负责人
马玉琴
原亦弘商学院研究中心研究助理
王 冲
上海药品审评核查中心药品审评员
王海彬
浙江海正药业股份有限公司董事/高级副总裁，亦弘商学院研究员
王海辉
辉瑞投资有限公司注册总监，亦弘青年研究学者
王 俭
加拿大卫生部生物药品及基因治疗局放射及生物治疗评审中心临床评估部负责人
王 曦
旭化成医药科技（北京）有限公司总经理助理
王晓东
辉瑞投资有限公司注册事务经理
吴其威
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司工艺开发副总
杨建红
亦弘商学院研究中心执行主任/研究员
张克坚
中山大学药学院教授，广东华南新药创制中心首席科学家，亦弘商学院研究员
张薰文
美国安进生物公司亚洲政策及中国法规负责人
张彦彦
亦弘商学院研究中心高级主管/主任助理
张哲如
天境生物技术有限公司总裁，亦弘商学院研究员
周 耘
浙江省食品药品监督管理局药品注册处副处长
朱永红
罗氏研发（中国）有限公司转化医学项目负责人
项目管理
杨建红
亦弘商学院研究中心执行主任/研究员
张彦彦
亦弘商学院研究中心高级主管/主任助理
协助研究单位
浙江省食品药品监督管理局
上海药品审评核查中心
课题支持单位
辉瑞（中国）投资有限公司
安进生物技术咨询（上海）有限公司
沈阳三生制药有限责任公司
本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请
点击举报。
