作者：James O. Westgard，Sten A. Westgard
编译：冯仁丰
我们已经讨论Westgard多规则有几十年了，我们也已经讨论6西格玛多年了。我们现在想将它们二者放在一起探讨，这是Westgard西格玛多规则（Westgard Sigma Rules）。
引入Westgard 西格玛多规则
我们在很长时间内创导自己定制的统计质量控制程序， 如“Westgard多规则”，以考量某检测预期使用的质量要求，和该方法观察到的不精密度和偏移。在过去的时间里，我们已经形成了各种QC设计和策划工具，来支持实验室努力去选择统计质量控制（SQC）程序，对他们的特定预期使用和在他们实验室观察到的方法性能正确的控制方法。
这个工作开始于许多年前，由计算机模拟计划支持，可用来确定不同控制规则的拒绝特性和控制检测的不同次数。工具包括功效函数图（power function graphs）、临界误差图（critical-error graphs）、QC选择grid表格（QC Selection Grids）、操作过程规范图（OPSpecs chart）、和QC确认（QC Validator）和EZ Rules 3计算机程序。我们继续在寻找较快和较简单的工具，将帮助实验室为他们自己的应用选择正确的SQC。
在我们近期出版的书“ 基础质量管理系统（Basic Quality Management System）”中，我们推荐了一个新工具，可以比以往的工具更快和更容易使用。我们给这个工具的名称为“Westgard西格玛多规则TM（Westgard Sigma RulesTM）”，以与原先的Westgard多规则有区别。
刚看这张图，似乎很像原先的Westgard多规则图，除了没有2SD的警告规则。这是一个重要的区别，但是最重要的改变是将西格玛尺度（Sigma-scale）放在图的底部。该尺度提供了指导，依据你实验室确定的西格玛质量，确定你实验室应使用什么规则。
图中的虚线按照西格玛尺度大小将图分割，然后你实验室的西格玛值为多少，就在对应的西格玛尺度内实施质量控制。
例如：
·6西格玛质量的仅要求一个控制规则13S即可，每批使用两个水平控制品。图中注明N=2、R=1表示。
在一批检测中需要两个控制品检测，请参见图2。
·5西格玛质量的要求3个控制规则，13S/22S/R4S的多规则，每批使用两个水平控制品（N=2，R=1），参见图3。
·4西格玛质量的要求4个控制规则，13S/22S/R4S/41S的多规则。最好每批使用4个控制品检测（N=4，R=1）；或者，每批使用两个控制品，但每2批使用41S规则检查批间问题。这第2个方式将一天的工作划分为2批，每批使用两个控制品监视，参见图4。
·＜4西格玛质量的要求多规则程序，包括了8X规则，需要每2批检测4个控制品（N=4，R=2）；或4批内的每批检测2个控制品（N=2，R=4）。第一个方式建议将一天的工作划分为2批，每批检测4个控制品；或者第二个方式建议将一天的工作划分为4批，每批检测2个控制品，进行监视，参见图5。
图6展示了使用3个水平控制品的Westgard西格玛多规则的相似图示。
·6西格玛质量的，每批检测3个水平控制品各1次的，仅要求一个13S规则。
·5西格玛质量的，每批检测3个水平控制品各1次的，要求添加2of32S和R4S规则。成为：13S/2of32S/R4S多规则。
·4西格玛质量的，每批检测3个水平控制品各1次的，要求添加31S规则。成为：13S/2of32S/R4S/31S多规则。
·＜4西格玛质量的，要求再添加6X规则，成为13S/2of32S/R4S/31S/6X多规则；并且将检测控制品数设定为6次。建议对3个水平控制品每批进行双份检测（N=6，R=1）；或者，将一天的工作划分为2批，每批检测3个水平控制品各1次（N=3，R=2）。如果以9X规则替代6X规则，则将整天的工作划分为3批，每批检测3个水平控制品各1次（N=3，R=3）。
在真实世界里SQC需要的是什么？
依据西格玛尺度评价的质量资料，许多高度自动化系统提供了大多检测项目在5~6西格玛的质量。具有6西格玛质量的，使用Levey-Jennings的QC控制图的，只要设定均值±3SD为控制限值、每批检测2个水平控制品，应能提供对医学上重要误差的检出能力。对于5西格玛质量的，设定诸如13S/R4S/22S多规则、每批检测2个水平控制品各1次应是合适的。这样的系统也包括一些质量较低的检测，则要求较多的QC，要添加41S、可能还要8X，以及每批控制品检测加倍，使总的检测次数为4（N=4）。
对于POCT检测，许多检测设备在西格玛尺度度量上没有展示较好的质量，所以，要求SQC会非常强烈。如：HbA1c设备，被Lenters和Slingerland在2014年第8期临床化学杂志上评价的，说明西格玛质量范围大致上为0~4.5。所有7个评价的设备具有NGSP证书，证明可提供等同的检测结果，并且进而被FDA分类为“简易”检验类，意即操作者不需要正规的实验室培训，他们只需要按照厂商的说明进行QC，这些设备不必参与室间质量评估。但是很明显，需要在许多这样的设备上实施严格的QC。依据这些设备的西格玛质量，最好的SQC做法是检测4个控制品，并使用13S/R4S/22S/41S多规则。其他的甚至要求更多的QC！
要 点
如果实验室在完善地管理检测流程的话，他们需要确定他们检测项目和方法的西格玛质量。SQC是管理分析质量的必须工具，但是规则和检测控制品次数，应对于质量和效能是最佳的。通过使用Westgard西格玛多规则可以非常方便地设定正确的SQC！难的部分在于如何确定某检测项目对于它的预期临床使用需求的质量要多好（如，允许总误差，TEa）、由重复检测或从常规SQC数据确定精密度（SD、CV）、和方法比较实验或来自室间质量评估结果确定准确度（偏移）。计算西格玛质量后，Westgard西格玛多规则图使得实验室容易选择正确的控制规则和正确的控制品检测次数。
以上资料于Westgard网页上下载。
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