市场监管所一级或一级以下医疗机构医疗器械监督检查业务指导书

YWZDS-SHFDA06-2017/0

市场监督管理所

一级或一级以下医疗机构医疗器械监督检查业务指导书

上海市食品药品监督管理局发布

一、工作依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《药品医疗器械飞行检查办法》

二、工作流程与程序

一级或一级以下医疗机构医疗器械现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：

图1 检查流程简图

（一）现场监督检查

监督检查人员对一级或一级以下医疗机构实施监督检查，应当按照要求制作《现场检查表》等文书，如实记录监督检查的内容，并要求陪同检查人员在《现场检查表》等文书上签字或者盖章。

（二）确定和公布检查结果

监督检查人员应根据现场检查结果，确定被检查单位本次检查结果。

（三）监督检查结果处理

1.监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出立即或限期整改，以及按期上报整改情况的要求。监督检查人员可以跟踪整改情况；

2.监督检查中发现需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照监管部门的要求采取相应措施；

3.监督检查中发现被检查单位存在医疗器械使用质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对被检查单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

4.监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为的，应当进行立案调查处理。

5.监督检查人员在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

6.监督检查中发现存在区域性或者普遍性的严重医疗器械使用质量安全问题的，应及时上报上级部门。

三、工作内容与要求

（一）基本情况检查

检查内容：1-1人员配备和制度建设

检查要求：医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

检查内容：1-2自查报告

检查要求：医疗器械使用单位应当按照建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

检查内容：1-3医疗器械不良事件监测

检查要求：医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

（二）采购检查

检查内容：2-1采购方式

检查要求：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

检查内容：2-2采购渠道

检查要求：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

检查内容：2-3采购产品

检查要求：对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（三）验收检查

检查内容：3-1进货查验记录

检查要求：医疗器械使用单位购进医疗器械，应当建立进货查验记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等，包括生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表。

检查内容：3-2保存记录

检查要求：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

检查内容：3-2特殊产品验收

检查要求：对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

（四）储存检查

检查内容：4-1储存要求

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

检查内容：4-2定期检查

检查要求：医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

（五）使用检查

检查内容：5-1使用前检查

检查要求：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

检查内容：5-2使用要求

检查要求：医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

检查内容：5-3停用

检查要求：医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

检查内容：5-4不得使用

检查要求：未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。

（六）维护检查

检查内容：6-1维护记录

检查要求：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

检查内容：6-2维护情形

检查要求：医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

如委托维护的，即由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

如自行维护的，即由医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

（七）转让检查

检查内容：7-1转让对象要求

检查要求：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

检查内容：7-2转让要求

检查要求：转让医疗器械时，是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格。

检查内容：7-3受让要求

检查要求：受让医疗器械时是否按照进货查验的规定进行查验，符合要求方可使用。

（八）捐赠检查

检查内容：8-1捐赠对象要求

检查要求：医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械，捐赠方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

检查内容：8-2捐赠要求

检查要求：捐赠医疗器械时，是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格。

检查内容：8-3受赠要求

检查要求：受赠医疗器械时是否按照进货查验的规定进行查验，符合要求方可使用。

四、工作文书

附表：

上海市XX区市场监督管理局

一级或一级以下医疗机构医疗器械监督检查表

医疗机构基本情况

机构名称

执业许可证

法定代表人

注册地址

类型

□一级医院 □其它医院（民营医院）

□门诊部 □个体诊所 □内设医疗机构

类型

□ 营利性 □ 政府办非营利性

□ 非政府办非营利性

检查内容

项目

检查要点

检查情况

基本情况

是否配备质量管理机构或者人员

是□ 否□ 未适用□

是否建立质量管理全过程的使用质量管理制度

是□ 否□ 未适用□

是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告

是□ 否□ 未适用□

是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理

是□ 否□ 未适用□

采购

是否由指定的部门或者人员统一采购

是□ 否□ 未适用□

是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件

是□ 否□ 未适用□

未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

是□ 否□ 未适用□

验收

进货查验记录

是否建立进货查验记录，

是□ 否□ 未适用□

1、记录事项是否包括：医疗器械名称、型号、规格、数量

是□ 否□ 未适用□

2、是否包括：医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

是□ 否□ 未适用□

3、是否包括：生产企业名称

是□ 否□ 未适用□

4、是否包括：供货者的名称、地址及联系方式

是□ 否□ 未适用□

5、是否包括：相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）

是□ 否□ 未适用□

保存记录

是否按规定保存进货查验记录

是□ 否□ 未适用□

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

是□ 否□ 未适用□

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

是□ 否□ 未适用□

植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存

是□ 否□ 未适用□

是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

是□ 否□ 未适用□

有特殊储运要求的医疗器械，是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求

是□ 否□ 未适用□

贮存

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应

是□ 否□ 未适用□

是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求

是□ 否□ 未适用□

对温湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温湿度等数据

是□ 否□ 未适用□

是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的器械进行定期检查并记录

是□ 否□ 未适用□

使用

使用前检查

是否建立医疗器械使用前质量检查制度

是□ 否□ 未适用□

使用医疗器械前，是否按照产品说明书的有关要求进行检查

是□ 否□ 未适用□

使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期

是□ 否□ 未适用□

是否按照产品说明书等要求使用医疗器械

是□ 否□ 未适用□

医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修

是□ 否□ 未适用□

对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

是□ 否□ 未适用□

经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置

是□ 否□ 未适用□

未使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

是□ 否□ 未适用□

未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械

是□ 否□ 未适用□

维护

是否建立医疗器械维护维修管理制度

是□ 否□ 未适用□

是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态

是□ 否□ 未适用□

如自行维护

是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核

是□ 否□ 未适用□

是否对从事维护维修的技术人员建立培训档案

是□ 否□ 未适用□

如委托维护

是否明确维护维修服务提供单位

是□ 否□ 未适用□

是否有维修维护合同约定明确的质量要求、维修要求等相关事项

是□ 否□ 未适用□

是否在每次维护维修后索取并保存相关记录

是□ 否□ 未适用□

转让

转让的医疗器械是否安全、有效，并能提供合法证明文件

是□ 否□ 未适用□

转让医疗器械时，是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格

是□ 否□ 未适用□

受让医疗器械时是否按照进货查验的规定进行查验，符合要求方可使用

是□ 否□ 未适用□

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是□ 否□ 未适用□

捐赠

捐赠的医疗器械是否安全、有效，并能提供合法证明文件

是□ 否□ 未适用□

捐赠医疗器械时，是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格

是□ 否□ 未适用□

受赠医疗器械时是否按照进货查验的规定进行查验，符合要求方可使用

是□ 否□ 未适用□

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是□ 否□ 未适用□

现场检查情况综述：

检查人员：法定代表人（负责人）：

检查日期：检查日期：

检查结论：

□ 合格

□ 限期整改

□ 不合格

检查人员签名：

年月日

被检查人意见：（由被检查人填写或必要时由见证人填写）

被检查人签名：

（单位加盖公章）

见证人（必要时）签名：

年月日