超范围经营中药饮片法律法规适用探讨

案情简介：

    某日，江阴市市场监管局执法人员在对辖区内某零售药店进行现场检查时发现：当事人领取的《药品经营许可证》经营范围中不包括中药饮片，但在当事人营业场所发现有煎药机和煎好的中药液29袋，另外营业场所的柜子中库存有金银花340g、红花450g和甘草805g。另在当事人营业场所抽屉内发现抬头为“安徽省某公司”的中药饮片销售清单柒张。经调查，当事人在换领《药品经营许可证》时想增加中药饮片的经营范围，因为仓库面积达不到要求，没有核准到中药饮片的经营资质，但是当事人因有中药饮片的销售市场，就擅自从安徽某公司购进中药饮片开始经营。

    对当事人上述涉嫌超范围经营中药饮片的行为，执法人员对如何处罚产生了分歧：

    第一种意见认为应该适用《药品流通监督管理办法》，给予当事人没收违法销售的药品及违法所得并处以罚款。《药品流通监督管理办法》第十七条第二款规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”。《药品流通监督管理办法》第三十二条规定：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：…（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的”。

    第二种意见认为应该适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》，给予警告。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 ”。

支持第二种意见的执法人员主要的观点认为：当事人的行为是未及时变更许可事项，应适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》，且条例属于行政法规，《药品流通监督管理办法》属于部门规章，行政法规的法律效力更高；

而笔者则赞同第一种意见，理由如下：第一、超范围经营药品存在很多的形式，此案是超范围经营中药饮片，那也可能存在超范围经营生物制品、精麻药品，若一概按照《药品管理法实施条例》给予警告，显然过罚不相当，与《行政处罚法》的基本原则有悖。第二、经营中药饮片的许可条件有变化，需要配备中药师或执业药师，对仓库的面积及储存条件都有更高的要求，本案当事人就是因仓库面积达不到申领中药饮片经营资质的要求而未被通过许可，因此增加中药饮片的经营范围不是简单的变更登记，不应该用调整许可登记事项的法条来定性；第三、我省2010年出台的地方性法规《江苏省药品监督管理条例》 第十二条第二款也明确规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。” 而违反此规定，该条例第四十五条也有相应的罚则：“有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任： …（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；… ”也是与第一种意见是一致的。

　                         

   《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条的适用一直存有争议，笔者认为，具体问题应具体分析，不应死搬硬套，如果该严肃处罚的行为给予了警告，就降低了违法者的成本，必然导致同类违法行为的泛化。

单位名称：江阴市市场监督管理局