【摘要】 冠状动脉介入治疗经历了单纯球囊扩张、裸金属支架（BMS）到药物洗脱支架（DES）时代，术后靶血管的急性闭塞和再狭窄率明显降低，显著改善了患者的预后，DES 成为冠状动脉疾病的主流介入治疗手段。近年来，药物涂层球囊（DCB）成为冠状动脉病变新的治疗策略，DCB 的药物和涂层技术也在不断迭代更新中。在不使用永久性置入物的情况下，DCB 在单次球囊充盈过程中通过赋形剂将抗增殖药物快速均匀地转运到血管壁中。大量循证医学证据表明，DCB已被证实是应对支架内再狭窄（ISR） 及冠状动脉小血管原发病变的有效措施，随着更多临床研究结果的发表，DCB 在多种冠状动脉疾病中的应用有了新的证据，适应证在国际范围内也有所扩展。基于国内外最新研究，《药物涂层球囊临床应用中 国专家共识》专家组经过循证论证和会议讨论，在 ISR 病变充分预处理、冠状动脉原发病变适应证拓展、 腔内影像及功能学精准指导 DCB 治疗等方面对首版《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》进行了更新。
【关键词】 药物涂层球囊；支架内再狭窄；冠状动脉原发病变；专家共识
经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）给冠心病的治疗带来了跨越式的进步，冠状动脉支架置入术已成为当下冠心病治疗的主要手段。然而，支架内再狭窄（instent restenosis，ISR）是影响支架置入术后长期疗效的主要临床问题之一。随着支架产品由裸金属支架（bare-metal stent，BMS）开始不断更新迭代，最新一代的药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES）已将再狭窄率下降至10%以下［1］，但随着时间的延长，DES引起的术后再狭窄呈现追赶现象，仍然是临床亟待解决的一大难题。药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是PCI的另一种有效策略。DCB已被证实是应对ISR及冠状动脉小血管原发病变（small vessel disease，SVD）的有效措施，而随着更多临床研究结果的发表，DCB在多种冠状动脉疾病中的应用有了新的证据，适应证在国际范围内也有所扩展。基于国内外最新的研究，《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》［2]专家组经过循证论证和会议讨论，在ISR病变充分预处理、冠状动脉原发病变适应证拓展、腔内影像及功能学精准指导DCB治疗等方面，更新了此《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版)》。
更新要点
阐述了DCB的研发进展，新增介绍了西罗莫司及其衍生物类药物涂层的特点；更新了国内外上市的几种主要DCB产品，继续强调不同DCB之间无类效应。
依据现有循证证据，对DCB适用情况进 行了拓展和分类。在原有ISR、SVD与分叉病变的 DCB适应证基础上，增加了DCB在冠状动脉大血管原发病变、冠状动脉慢性完全闭塞（chronic total occlusion，CTO）病变及其他冠状动脉原发病变中 应用的客观陈述。
对于DCB治疗ISR病变，更新了对比DES疗效的研究进展，指出DCB相对于DES仍具有“无置入”的优势，同时，强调治疗ISR病变时使用腔内影像工具和病变预处理的重要性。
随着DCB治疗真分叉病变的临床实践经验积累，本共识详细阐述了DCB治疗分叉病变的2种策略选择（DES+DCB的杂交策略和单纯DCB策 略）、操作建议和注意事项。
鉴于腔内影像学和生理学指导PCI治疗冠 状动脉病变的重要作用，本共识在“DCB的临床使用流程和注意事项”中增设了“生理学指导下的DCB治疗”和“腔内影像学指导下的DCB治疗”两大内容。
鉴于临床上对于紫杉醇DCB安全性的关注， 新增了冠状动脉紫杉醇DCB安全性的循证证据，冠状动脉紫杉醇DCB治疗冠状动脉病变患者术后3年随访安全性良好。1 DCB作用机制及其研发进展DCB是在传统球囊上覆盖一层抗增殖药物，其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血 管壁发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而阻碍再狭窄进程。DCB的作用特点要求其携带的抗增殖药物在释放和进入血管壁过程中有尽可能高的转运速率和尽可能持久的壁内存留。紫杉醇亲脂性强的特点使其能快速被血管壁均匀摄取，持久抑制平滑肌细胞的增殖, 是目前DCB药物涂层的主要选择。与紫杉醇相比，西罗莫司及其衍生物类药物的细胞毒性更小，临床应用更安全，但其亲脂性差，与西罗莫司受体结合具有一定的可逆性，在组织中的留存时间短，限制了其在DCB药物涂层中的应用。目前最新一代西罗莫司类DCB应用了新的药物输送技术诸如纳米技术、生物可降解多聚微球、球囊微孔等， 克服了西罗莫司类药物的缺点，能可控地释放西罗莫司，成为临床DCB治疗的新选择。迄今，全球已有数十种DCB产品问世（表1)［3］。值得一提的是，由于不同的DCB涂层具有不同的配方、涂层工艺，由此产生的药代动力学特性就有明显差异，现有临床研究尚无证据证明不同的DCB之间具有“类效应”［4］ 。
2 DCB适应证及其循证证据
2. 1 DCB造影适应证
2. 1. 1 ISR 随着支架置入术的发展，如何抑制ISR进程成为人们关注的问题。BMS及DES术后ISR的临床表现、斑块形态、病理进展、对治疗的反应均不相同。新生内膜的过度增生是BMS-ISR发生的主要原因，在光学相干断层成像（optical coherence tomography，OCT）中呈现均质性增生［5］；DES的药物涂层抑制内膜增生，但负载药物的多聚物会刺激局部产生炎症反应导致内皮愈合延迟，主要表现为晚期出现新生动脉粥样硬化斑块，在OCT影像中呈现异质性或分层性增生［1］。从ISR斑块病理的研究得出结论认为，不论是BMS还是DES，随着时间推移，支架内的最终病理改变是新生粥样硬化斑块形成［6］。因此, 区分再狭窄病变的组织类型成为重要的判断依据，这也引起了后续对腔内影像指导DCB治疗的关注。
联系客服
