北京市药品监督管理局职能配置、内设机构
一、北京市药品监督管理局（简称市药监局）是北京市市场监督管理局的部门管理机构，为副局级。
二、市药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策、决策部署和市委有关工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：
（一）负责本市药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻落实国家关于药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律法规、规章和政策，拟订相关地方性法规草案、政府规章草案并组织实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）监督实施药品、医疗器械和化妆品相关标准和分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。
（三）负责本市药品、医疗器械和化妆品的注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（四）负责本市药品、医疗器械和化妆品生产许可和质量管理，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案和监督管理。依职责监督实施生产、经营和使用质量管理规范。负责药品、医疗器械广告的审批及监督管理。
（五）负责本市药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（六）落实执业药师资格准入制度，组织实施本市执业药师注册工作。
（七）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查制度。依法查处本市药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的违法行为。依职责组织指导查处药品零售、医疗器械和化妆品经营环节，以及药品、医疗器械使用环节的违法行为。
（八）负责本市药品、医疗器械和化妆品监督管理领域政策法规宣传、信息发布、对外交流与合作。推进诚信体系建设。
（九）完成市委、市政府交办的其他任务。
（十）职能转变。
1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。
2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网＋监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。
3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，推进上市许可持有人制度和电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进仿制药质量和疗效一致性评价和追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。
(十一)有关职责分工。
1.与市市场监管局的有关职责分工。市药监局负责本市药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。各区市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2.与市卫生健康委的有关职责分工。市药监局会同市卫生健康委建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报和联合处置机制。
3.与市商务局的有关职责分工。市商务局负责拟订本市药品流通发展规划和政策，市药监局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。
4.与市公安局的有关职责分工。市公安局负责组织指导本市药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。市药监局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。公安机关发现涉嫌行政违法案件移送药品监督管理部门查处的，药品监督管理部门应当登记接收，并在作出决定后及时反馈行政处理结果。
5.其他部门按照确定的职责分工，承担相关的药品监督管理工作。
三、市药监局设下列内设机构：
（一）办公室。负责机关日常运转，承担文电、会务、机要、档案等工作。承担政务信息、统计、信访、建议议案提案办理、保密、政府信息公开、新闻宣传、安全保卫等工作。承担重要事项的组织和督查工作。组织开展对外交流与合作。
（二）政策法规处（研究室）。研究拟订本市药品、医疗器械和化妆品安全规划、计划和监督管理的地方性法规草案、政府规章草案及政策、措施。负责机关规范性文件的合法性审核和有关备案工作。负责推进依法行政综合工作。负责行政执法工作的监督。承担行政复议、行政应诉工作。承担普法宣传工作。承担药品安全重大问题的调查研究工作，开展安全形势分析，并提出相关政策建议。负责综合性文稿的起草工作。
（三）药品注册管理处。负责组织实施国家药品标准，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。组织拟订本市医疗机构制剂规程和中药饮片炮制规范，并组织实施。负责中药保护品种、处方药与非处方药转换的注册申请的审核工作。负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构制剂的注册申请的审批工作。负责医疗机构制剂调剂的管理。审查药品进口通关备案。配合实施国家基本药物制度。
（四）药品生产监督管理处。负责本市药品生产、药品委托生产、医疗机构制剂配制许可及生产质量管理规范认证工作，并监督实施。依法承担放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的监督管理工作。组织开展药品不良反应监测并依法处置。负责药品再评价和淘汰药品的初审工作。组织实施药品生产监督检查。
（五）医疗器械注册管理处。组织实施医疗器械标准和分类管理及注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范。组织医疗器械注册质量管理体系核查。
（六）医疗器械生产监督管理处。负责医疗器械生产许可和备案，监督实施生产质量管理规范。组织实施医疗器械生产监督检查。组织开展医疗器械不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置。
（七）药械流通监督管理处（医药物资储备管理处）。负责本市药品批发、零售连锁总部许可及经营质量管理规范认证、互联网药品信息服务许可、互联网销售药品医疗器械第三方平台备案工作及监督管理。组织实施药品分类管理和医疗器械经营企业分类管理制度，依职责组织指导药品零售、医疗器械经营监督管理。负责药品、医疗器械广告审批及监督管理。负责医药物资储备管理、应急调用协调工作。负责大型活动药品安全保障工作。
（八）化妆品监督管理处。负责本市化妆品生产和首次进口非特殊用途化妆品的许可及监督管理。负责非特殊用途化妆品的备案工作。组织实施化妆品生产现场检查。依职责组织指导化妆品经营监督管理。组织开展化妆品不良反应监测并依法处置。
（九）科技与标准处（信息化处）。负责拟订本市药品、医疗器械和化妆品监督管理科技发展规划、信息化工作规划及年度计划，并组织实施。组织相关重大科技项目的实施。负责药品安全、电子监管、应急指挥等信息平台建设、运行维护，以及信息数据归集、发布、管理。负责机关电子政务工作。组织实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定和检验规范。组织指导技术支撑体系能力建设。
（十）稽查处。负责拟订并组织实施本市药品、医疗器械和化妆品监督管理稽查制度及质量抽查检验计划。定期发布相关产品质量安全公告。负责问题药品、医疗器械、化妆品产品召回管理工作。组织查处药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发企业、药品零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为。依职责组织指导药品零售、医疗器械和化妆品经营环节，以及药品、医疗器械使用环节违法行为的查处工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。负责药品安全应急体系和能力建设，组织开展安全突发事件处置和安全事故调查处理工作。
（十一）财务处（审计处）。承担机关及所属单位预算、决算、财务、国有资产管理及预算绩效管理。组织实施内部审计。承担行政事业性收费等监督管理工作。
（十二）人事处（离退休干部处）。负责机关及所属单位的干部人事、机构编制、队伍建设、教育培训等工作。负责机关并指导所属单位离退休人员的管理与服务工作。落实执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。
机关党委。负责机关及所属单位的党群工作。
机关纪委。负责机关及所属单位的纪检、党风廉政建设工作。
工会。负责机关及所属单位的工会工作。
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