时下，很多中成药都是非处方药，患者可以直接去药店购买使用。但许多中成药说明书都存在规格标识与服用剂量关联性不强，副作用和禁忌症用“尚不明确”一笔带过的问题，给患者的用药安全带来一定隐患。
针对中成药说明书信息不规范、不完整的问题，国家食药监总局近日发布《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。那么，《指导原则》是否会对中成药说明书规范化有所帮助？让患者用药更明确、更放心呢？
听音频更精彩
今年冬季流感多发，家住长沙市望城区的张女士出现了鼻塞流涕、咳嗽头疼的症状，到药店购买了一盒连花清瘟颗粒，仔细阅读说明书后，她还是有点儿困惑。
“
张女士：我看它上面“规格”写的为每袋装6g；“用法用量”是口服，一次1袋，一日3次。但是究竟用了多少药，会不会有副作用我并不知道。然后我就去看说明书中的“不良反应”“禁忌”，写的都是“尚不明确”，只有“注意事项”标明运动员慎用。那孕妇能用吗？
”
像张女士遇到的这类问题在生活中并不鲜见。但记者在采访中也注意到，因为长久以来药品说明书的介绍并不那么详细好读，不少市民对于药品说明书的重视程度一直都不够。
“
市民1：取药的时候都会写一日几次，一次几片，那样就行了。自己的话在药店买稍微看一下，盒子上没怎么说，里面一张纸好多也看不懂， 没怎么看。
市民2：说明书那些字都很小的，也看不清，所以很烦的，一般很少看。
”
复旦大学附属中山医院全科医学科主任潘志刚表示，正是基于中成药说明书的重要性以及目前存在的信息不规范、不完整等问题，国家食药监总局近日发布《中成药规格表述技术指导原则》，让中成药说明书能够说得再明白些。
“
潘志刚：就是药物的说明书是对这个药品是有一个非常详细的一个描述的，你要首先要了解它的这个作用范围，然后它的不良反应、副作用是什么？还有一个它的禁忌症是不是属于你自己禁忌症范围内，它的药物的储存条件，包括你的用药过程中出现哪些情况要怎么样，他的说明书上都应该有详细的描述。
”
《指导原则》指出，有些中成药规格与用法用量关联性不强。比如，某文号规格标示为每瓶装60g，而用量为每次20粒，医生或患者并不知道每20粒重多少，含饮片多少；若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g，医生或患者用药就更清晰。再比如，部分文号药品标准中处方为复方，但规格仅仅标示单味药成分的含量，规格标示不全面容易产生误导。专家表示，中成药说明书的问题也不只规格一项，“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失，都会存在一定的用药隐患。
“
北京电力医院主任医师周国平：现在有一些这个药品说明书还是比较模糊的，特别是对不良反应这一块并不是很详细。
”
北京中医药大学法律系副教授邓勇则进一步指出，作为“组合体”的中成药，药性的不确定性比较多，不说清楚不良反应，不利于保障老百姓的用药安全和知情权。
“
邓勇：因为确实中成药相比于西药而言的话，临床实验这方面的可量化性、标准化、流程化、数据化这方面相对来说要欠缺一点。而且现在这个中成药都是通过中药饮片配方，按照一定的剂量组合弄来。但是在这样一个组合体的过程中，每一味药的功效、不良反应、它用药的一些副作用，甚至有一些不良的这种药品安全事件以前是否发生过？发生了会怎样？都是一笔模糊账，一抓一大把，一喝一大碗。
”
比如，有医师在使用某中成药时，患者忘记告诉医生自己的过敏史等信息，因说明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字，结果用药过量给患者造成伤害。复旦大学附属中山医院全科医学科主任潘志刚介绍：
“
潘志刚：当你回家了以后，你打开说明书一看，可能你就读到说明书上它会提到对哪些情况过敏的人，禁忌或者说慎用。那么这种情况下，你就要小心用，再次访问你的医生把你的情况跟医生说明白，然后看是否换药。所以说明书是非常重要的。
”
另据报道，上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计，近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格。有媒体对《指导原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书，给人以“一刀切”的感觉。但查看具体规定可以发现，与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同，此次颁布的《指导原则》并没有一个强制执行的时间表。
对此，北京中医药大学法律系副教授邓勇坦言，《指导原则》主要鼓励企业自愿自主规范，不会短期内“一刀切”；但如果企业几年下来都不愿自觉规范，监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。
“
邓勇：用药说明书它不能可能是有一个绝对的标准，不可能一刀切。主要还是要靠中成药生产企业自己的那种社会责任感的这种提升。所以这样的话也是倒逼企业在这种市场竞争的过程中，不断去完善自身企业发展规范，让自己的产品和用药安全能够让最广大的老百姓所知晓。
”
此外，国家食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人表示，目前，符合中药特点的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来，更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。
作者:张明浩
版权声明：如涉及版权问题，请作者持权属证明与本网联系
来源： 中国之声
