《科创板日报》10月28日讯（记者 郑炳巽）国产PD-1出海获得突破！
当地时间10月27日，美国药企Coherus BioSciences与君实生物（688180.SH）对外宣布，PD-1单抗（特瑞普利单抗）获得美国FDA批准，用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗，同时，单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗也获批准。
至此，“特瑞普利单抗”不仅成为首个FDA批准用以治疗鼻咽癌（NPC）的PD-1单抗，更是第一个成功登陆美国市场的国产PD-1药物。
《科创板日报》记者就特瑞普利单抗上述适应症在美国市场的竞争格局、对公司产生的影响等问题询问君实生物，对方人员表示，由于是周末的消息，公司碍于信息披露的规定，暂无法在公告发布前给出观点回应。
▌特瑞普利单抗扛起营收大旗
鼻咽癌属于头颈部肿瘤的一种，2020年全球的新发病例数超过13万，仅在美国，每10万人之中就有0.5-2例罹患此病，目前尚无免疫疗法获批用于鼻咽癌治疗。特瑞普利单抗联合化疗，有望成为鼻咽癌一线治疗的新标准疗法。
目前，君实生物拥有3项商业化产品，包括：特瑞普利单抗（拓益）、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、阿达木单抗注射液（君迈康），而特瑞普利单抗是收入的主要来源。可以肯定的是，特瑞普利单抗此番获批，将进一步成为君实生物业绩的催化剂。
27日晚间，君实生物公布2023年三季报，Q3单季实现营收3.17亿元，同比上涨16.31%；归母净利润-4.09亿元。Q1-Q3季度累计营收9.86亿元，同比下降19.04%；归母净利润-14.07亿元。
其中，君实生物前三季度实现商业化药品销售收入8.92亿元，同比增长67.8%，仅由特瑞普利单抗产生的销售达到6.68亿元，同比增长29.7%，金额占药品销售收入比例高达74.89%，占营收总额比例亦达到67.75%。
根据财报，特瑞普利单抗是君实生物自研的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，针对各种恶性肿瘤，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。
在国内，特瑞普利单抗已有6项适应症获批，包括用于治疗黑色素瘤、食管鳞癌、非小细胞肺癌等。其中，联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，早在2021年11月便获批。
值得一提的是，2023三季度，特瑞普利单抗还有多项适应症取得进展。包括：用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请，获国家药监局受理；一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点，等等。
君实生物指出，未来随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批，以及持续不断的全球市场商业化拓展，加上其他产品发力，公司营业收入有望获得持续增长动力。
▌差异化铺就国产创新药出海路
据医药魔方统计，近年来，全球重点PD-1/PD-L1产品销售额快速增长，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）独占鳌头且市场份额逐年扩大，其在2022年的全球销售额达到209.4亿美元，远超排在第二位的百时美施贵宝的O药（Opdivo）82.5亿美元的销售额。
反观国内PD-1/PD-L1市场，根据PDB样本医院数据，自2018年以来同样呈现快速增长趋势。目前来看，百济神州的替雷利朱单抗、默沙东的帕博利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗销售额领先。
以2023年一季度为例，替雷利珠单抗单抗占据国内市场27%的份额，位居第一名，信迪利单抗则以18%的市场占比排在第三位。相比之下，君实生物的特瑞普利单抗占比只有6%。从市场竞争格局来看，国内已上市的PD-1/PD-L1产品数量超过10个，竞争日益激烈。
此番，特瑞普利单抗从拥挤的赛道中脱颖而出，成为第一个登陆美国市场的国产PD-1药物，显然给国产创新药的出海提供了重要的参考意义。
“君实生物PD-1在美获批再一次证明，FDA在批准创新药上面，没有那么多地域考量，只要产品质量足够好，就有机会获批。”中信证券首席医疗健康产业分析师陈竹向《科创板日报》记者指出。
在他看来，不论是君实生物还是其他国内企业，在创新药上要想成功出海，离不开3个关键动作，包括：做到差异化、符合市场需求、踏踏实实做中美同期临床。“君实生物的两次创新药出海，都满足了这3个条件。”陈竹说道。
尤其是做出差异化，在陈竹看来是非常重要的。这种差异化包括多方面，比如，在同靶点产品中做出别人没有做过的临床。此外，同样的药和适应症，能否设计出别人没想过的临床也很重要。最后，产品的疗效是否比别人好、研发动作是否比别人快，也是差异化的重要体现。
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