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癌症免疫治疗难道在中国行不通?

导语


随着生命科学与现代医学的逐步融合与跨越式发展,各种新药、新技术层出不穷,特别是细胞生物技术的出现,让疾病和癌症的预防和治疗有了新的希望。不仅早期发现的癌症可以治愈,越来越多的晚期癌症也完全有可能获得治愈。


来源:广东省肿瘤康复学会

还记得去年8月刚刚获批的CAR-T疗法——CTL019,CTL019是一种细胞免疫治疗,这种治疗方法是在体外对人类T细胞进行改造,使其能够针对性识别并消灭肿瘤细胞,然后再回输到患者体内,攻击肿瘤细胞,从而治愈癌症。

CTL019主要用于治疗25岁以下的复发性或难治性白血病(ALL),首个接受治疗的患儿艾米丽(Emily Whitehead)就达到了“临床治愈”。那是2012年,6岁的艾米丽白血病两次复发、生命垂危,当时临床上使用的治疗方法已经无力回天。

幸运的是,艾米丽适合参加CTL019临床试验,就介绍她接受了治疗。现在已经连续6年检测不到癌细胞,达到了临床治愈。

美国前总统卡特,2015年8月他曾公开宣布自己确诊罹患晚期黑色素瘤,由于91岁的高龄以及黑色素瘤的难治,卡特自认为只有几周的存活时间了。

但是,令人吃惊的是,仅仅过了4个月,卡特重新发表声明说,在接受了美国最新的PD-1单抗免疫药物治疗后,通过最新的影像检查发现,他以前脑部的癌细胞已经完全消失了。

直到今天,卡特前总统仍然积极快乐地生活着。

但是很多人都在质疑,既然癌症免疫治疗那么厉害,为什么在国内就很少听到相关的报道呢?

国内免疫治疗面临的困境

2016年5月5日,就在魏则西事件引起关注之后,国家卫计委发布消息叫停了生物免疫治疗。国家卫计委随后颁布规定,自体免疫细胞治疗技术属于临床研究,不能进入临床医疗应用。

在国际医学领域,传统的肿瘤治疗手段如手术、放疗和化疗等,已无法满足患者日益增长的对更高疗效的需求,临床仍需创新的治疗方式。

免疫治疗作为一种创新的癌症治疗方式已显示出了巨大的优势和发展潜力,得到了研究者和学界的广泛关注。而免疫治疗已成为抗肿瘤领域最前沿的癌症治疗手段时,国内免疫治疗仍处于魏则西事件后被妖魔化与尚未解禁的尴尬境地。

政策尚未开放,政府审批流程漫长,国内的免疫治疗发展缓慢。比如美国最新批准的特效抗癌免疫药物通常需要五到八年以后才能够进入中国市场,这些新药、新技术在经过临床试验验证有效后,快速获得美国药监局批准在美国上市。

但是由于我国复杂的审批流程,很多美国患者已经可以使用的最新特效抗癌免疫药物,国内还没有批准上市。

普通群众眼里的免疫治疗

由于普通人不了解外界信息,也无法获得最前沿的生物科技临床转化成果,信息不对称让很多癌症患者不知道还有更好的治疗方法,让患者白白错过了获得更好治疗甚至治愈的机会。

对于国内大多癌症患者而言,生命健康所面临的威胁与治疗所需承担的经济负担的矛盾是一直存在且需要不断权衡的:

(1)最皆大欢喜的结果是花少量的钱治愈癌症;

(2)退而求其次是付出高额的治疗代价得到癌症被治愈或有效延长生命的结果;

(3)再次之是癌症没被治愈或没有治疗机会但医疗花费也不大;

(4)最坏最难接受但却常常也是人们回避的结局是人财两空;

因此我们需要通过科普教育和科学信息的传播,让更多的患者,包括健康人群了解什么是免疫治疗,免疫治疗如何有效治疗癌症,最后在面对重大疾病的时候知道怎样去选择、怎样做出正确的判断。

免疫治疗在国内外的进展

2017年8月, FDA批准第一款CAR-T产品,诺华公司的Kymriah;

2017年10月,FDA批准第二款CAR-T产品,凯特公司的Yescarta;

2017年10月,FDA放行通用型CAR-T疗法;

2017年11月,FDA批准脐带血干细胞疗法扩大研究范围;

2018年美国、日本、韩国,数十款干细胞药品已经获批,进入临床使用;

我们国家的脚步也加快了起来:

十三五《医药工业发展规划指南》,干细胞、干细胞治疗正式列入;

2017年6月,《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确要求加强干细胞与再生医学、免疫细胞治疗、基因治疗等关键技术的研究,并加快临床应用;

2017年11月,《药品注册管理办法》修订,细胞治疗类产品可按生物药品进行注册上市;

2017年11月,干细胞通用标准《干细胞通用要求》正式发布;

2017年12月,《细胞疗法受理审查指南》CFDA《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式发布;

2018年,干细胞、免疫细胞各项审批加快,云南省提前开放部分免疫细胞治疗进入临床;

从全球来看,生物科技创新步伐加快,细胞治疗难治性疾病和癌症,美国、英国等医疗发达国家每一年都有新药、新疗法问世,几乎每天都有创新发现,几乎每一年都有曾经的“绝症”被攻克。

肿瘤免疫疗法作为一个逐渐被重视和认可的医学趋势和未来的发展方向,在中国暂时受到阻碍是可以理解的。但是随着包括FDA临床数据在内的更多实验数据支撑下,通过大量应用实例的验证,肿瘤免疫疗法还是能够在中国迎来自己的春天。

医学论坛网肿瘤

cmt-zl

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