一旦超说明书用药导致不良后果,医生和药师要承担相应法律责任。
来源:合理用药百科
超药品说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药(Off-labeluses)是全球医疗实践中一个普遍的现象。据国外一项对普通成人用药情况的调查资料显示,20%的处方存在超说明书用药情况。超说明书用药因有一定的合理性,全球有7个国家对药品超说明书使用进行立法,除印度全面禁止外,美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本6个国家均允许合理的超说明书用药。
目前来看,超说明书用药类型的划分国内外均无统一标准。超说明书用药主要涉及4种常见的类型:说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药、超适应证用药、超用法用量用药以及禁忌证用药等。
附:常见超说明书用药一览表
药品 | 适应征或功能主治 | 超说明书:改变适应症 |
西咪替丁片(注射剂) | 用于消化道溃疡。 | 用于治疗痤疮;皮肤瘙痒;抗过敏。 |
沙利度胺片 | 皮肤病治疗药,用于控制瘤型麻风反应症。 | 用于百草枯中毒,防止肺纤维化。 |
注射用环磷酰胺 | 目前广泛应用的抗癌药物,对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效,对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。 | 用于百草枯中毒,防止肺纤维化。 |
孟鲁司特钠片 | 15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于 15岁及15岁以上成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。 | 用于百草枯中毒,防止肺纤维化。 |
甲氨蝶呤片 | 1、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。 | 用于治疗类风湿及宫外孕保守治疗。 |
薄芝糖肽注射液 | 用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直,及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。 | 广泛用于各种临床症状,增强机体免疫力。 |
左旋咪唑片 | 对蛔虫、钩虫、蛲虫和粪类圆线虫病有较好疗效。对班氏丝虫、马来丝虫和盘尾丝虫成虫及微丝蚴的活性较乙胺嗪为高,但远期疗效较差。 | 小剂量用于增强免疫力。 |
喜炎平注射剂 | 清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。 | 用于外伤抗炎治疗。 |
氟尿嘧啶注射液 | 主要用于治疗消化道肿瘤,或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。 | 外擦治疗扁平疣。 |
红花黄色素注射剂 | 活血化瘀,通脉止痛。用于心血淤阻引起的I、II、III级的稳定型劳累性心绞痛,症见胸痛、胸闷、心慌、气短等。 | 超适应症 |
某些中成药注射剂 | 超适应症 | |
药品 | 给药途径 | 超说明书:改变给药途径 |
糜蛋白酶注射剂 | 肌内注射; 眼科注入后房。 | 用于输卵管通液 |
雾化吸入 | ||
利多卡因注射液 | 局部麻醉;静脉注射;静脉滴注。 | 用于输卵管通液。 |
庆大霉素注射液 | 肌内注射或稀释后静脉滴注。 | 外用冲洗 |
输卵管通液 | ||
甲硝唑注射液 | 静脉滴注 | 外用冲洗 |
氨溴索注射剂 | 皮下注射;肌内注射;静脉注射;静脉滴注。 | 雾化吸入 |
妥布霉素注射剂 | 静脉滴注;静脉注射;肌内注射。 | 雾化吸入 |
地塞米松磷酸钠 注射液 | 静脉注射;静脉滴注;鞘内注射;关节腔内注射。 | 雾化吸入 |
穴位注射 | ||
硫酸特布他林注射液 | 静脉滴注 | 雾化吸入 |
利巴韦林注射液 | 静脉滴注 | 雾化吸入 |
碳酸氢钠注射液 | 静脉滴注 | 外用软化耳耵;碱化配合其他药物治疗鹅口疮。 |
己烯雌酚注射液 | 肌内注射 | 外擦治疗外阴白斑。 |
利福平胶囊 | 口服 | 外擦治疗局部炎症。 |
注射用胸腺五肽 | 皮下注射;肌肉注射。 | 静滴 |
盐酸消旋山莨菪碱注射液 | 静注;肌注。 | 穴位注射 |
甲钴胺注射剂 | 肌内注射;静脉注射。 | 穴位注射 |
药品 | 给药剂量 | 超说明书:改变给药剂量 |
氨溴索注射剂 | 成人:每天2~3次,每次15mg,严重病例必要时可增至每次30mg或遵医嘱;6岁以上儿童:每天2~3次,每次15mg;2~6岁儿童:每天3次,每次7.5mg;2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗,每日用药总重以婴儿体重计算30mg/kg,分四次给药,应使用注射泵给药。 | 超量使用 |
胸腺肽注射剂 | 肌内、皮下注射:一次10~20ml,一日一次或遵医嘱;静脉滴注:一次20~60mg,溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液,一日一次或遵医嘱。 | 超量使用 |
天麻素注射液 | 肌内注射:一次100mg~200mg,一日1~2次。 静脉滴注:一次600mg,一日一次。 | 超量使用 |
氢溴酸高乌甲素 注射液 | 肌内注射:一次4mg,一日1~2次,或遵医嘱。静脉滴注:一日4~8mg,溶于葡萄糖氯化钠注射液500ml中静滴。 | 超量使用 |
注射用丹参冻干 | 静脉滴注:一次400mg,一日一次。 | 超量使用 |
冠心宁注射液 | 肌内注射:一次2ml,一日1~2次。静脉滴注:一次10~20ml,用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用,一日1次。 | 超量使用 |
黄芪注射液 | 肌内注射:一次2~4ml,一日1~2次。静脉滴注:一次10~20ml,一日1次,或遵医嘱。 | 超量使用 |
部分药物儿童使用时 | 超量使用 | |
药品 | 适应人群 | 超说明书:改变适应人群 |
阿奇霉素注射剂 | 说明书无儿童静滴的用法用量。 | 用于儿童静滴。 |
奥曲肽 | 说明书无儿童用法用量。 | 用于儿童。 |
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性,但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准,因此就必然存在一定的风险,且药品说明书具有法律效力,超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。
PS:当临床医生因医疗创新需要超药品说明书用药时,应提供权威文献依据,并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意,报医务科备案,使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
当然,药师也应该有自我保护意识,超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定,即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外,药师也应当依法拒绝调配,或通过与医生联系进行合理用药干预,详细指明处方中存在的问题,请开方医师重新开具合理处方,认真把好合理用药关!
联系客服