近日，科技部火炬中心发布的“国家重点新产品计划立项项目清单(新产品)公告”中，由深圳市合一康生物科技股份有限公司申报的“基于γδT细胞技术的免疫细胞治疗技术服务创新平台”榜上有名。该创新平台被科技部、环保部、商务部、国家质检总局联合授予“国家重点新产品证书”，其免疫细胞治疗技术将主要应用于肿瘤患者的治疗和肿瘤高危人群的预防。
细胞免疫治疗是肿瘤康复医学一种新兴的、具有显着疗效的全新的抗肿瘤治疗方法，弥补了传统的手术、放疗、化疗的弊端，被公认为二十一世纪肿瘤综合治疗模式中最活跃、最有发展前途的一种治疗手段，也是世界目前惟一有希望完全消灭肿瘤细胞的治疗手段。
目前，肿瘤的免疫治疗在国内正日益受到各界重视并稳步推广，一些生物技术企业不断开拓该领域的先进技术和相关治疗药物。国际上，诺华、辉瑞、GSK、阿斯利康等知名药企都在积极开展细胞免疫的治疗研发和商业应用。2013年，美国《科学》杂志更把肿瘤免疫治疗推为当年最大的科学突破。
第四类肿瘤治疗方法
专家介绍，肿瘤的传统疗法一般包括手术切除、化疗、放射线治疗，但具有一定的局限性。手术切除的方式常因为癌细胞入侵蔓延到邻近组织或远端转移而效果有限；化疗受限于对体内其他正常组织的毒性；放疗辐射也同样会对正常组织造成伤害。传统疗法都对身体有极大负担，并且在发生恶性转移后，无论是何种方式都是很难彻底治愈。
目前，肿瘤的免疫疗法已飞快走进人们的视野，临床研究表明免疫疗法在晚期肿瘤治疗中效果显著，让很多晚期癌症患者延长生存时间和提高生存质量、甚至最终痊愈。它是继手术、放疗和化疗之后的第四种肿瘤治疗方法，通过调动机体的免疫系统，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞。免疫疗法主要包括过继细胞免疫治疗、肿瘤疫苗、非特异性免疫刺激以及免疫检验点单克隆抗体等。
肿瘤的过继细胞免疫疗法(ACT)已经在肿瘤的临床试验中取得了较好的效果。主要是通过采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体，激活和增强机体的免疫能力，杀灭存在血液及组织中的癌细胞及癌组织，从而达到治疗癌症的目的。
过继细胞免疫治疗是国际研发热点，主要包括肿瘤浸润淋巴细胞疗法(TIL)、T细胞受体疗法(TCR)和嵌合抗原受体修饰的T细胞疗法(CAR)等。
合一康生物科技公司学术总监邹畅博士介绍，目前我国平均每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤，手术治疗、放疗和化疗等传统的治疗手段具有局限性，且并不能预防肿瘤的发生。而肿瘤免疫细胞治疗，通过调节机体免疫与肿瘤之间的平衡，在肿瘤的防治中显示出了极大的优越性。免疫细胞治疗不仅弥补了传统治疗手段的不足，还可用来早期预防、中晚期辅助放疗和化疗。
“基于γδT细胞技术的免疫细胞治疗技术服务创新平台”在结合了申请人前期γδT细胞高效扩增和抗原递呈技术的基础上，研发出了可供临床应用的、能够大量扩增的、具有抗原递呈和杀瘤能力、制备工艺简单等综合优势的γδT细胞。该技术服务创新平台的顺利实施有望夺取免疫细胞治疗产业化领域全球制高点。
免疫疗法方兴未艾
目前，在全球范围内，经批准上市的免疫治疗药品数量依旧很少，但是在研产品数量众多，众多跨国医药企业和中小型生物制药企业都在布局该领域的新产品研发。
在研肿瘤免疫疗法药物集中于免疫检验点单抗、T细胞受体疗法和嵌合抗原受体修饰的T细胞疗法、单克隆T细胞受体疗法、CD47单抗等、肿瘤疫苗等。
2010年，Sipuleucel-T细胞获得美国食品和药品管理局批准用于治疗激素抵抗型前列腺癌，成为第一个经官方批准用于治疗实体瘤的过继性细胞治疗方法。
2010年，美国Dendreon公司生产的Provenge疫苗经美国食品和药品管理局批准用于治疗晚期前列腺癌，这是第一个自体主动免疫法药物以及第一个真正的治疗性癌症疫苗，标志着肿瘤疫苗从基础研究正式走向临床研究。目前在美国国立卫生研究院临床注册的DC疫苗临床试验超过250项。
2011年，百时美施贵宝开发的抗CTLA-4单抗Ipilimumab(伊匹莫单抗)在美国批准上市，这是首个也是惟一被批准上市的免疫检验点抑制剂，用于恶性黑色素肿瘤的治疗。
花旗银行预测，未来十年癌症免疫治疗药物用于60%的晚期癌症患者，有可能会成为全球潜在的最大药物类别，2023年销售额将超过350亿美元。
相关分析指出，我国肿瘤细胞免疫治疗的市场需求巨大，潜在市场广阔。据全国肿瘤登记中心发布的数据显示，目前每年新发肿瘤病例超过300万例，占全球总数的两成，平均每天确诊8550人，全国每分钟有6人被诊断为癌症。如果其中10%的病人采用免疫细胞治疗，则会有30万人的市场容量。
目前，生物免疫治疗技术已经纳入国家医保治疗项目范围。据不完全统计，山西、陕西、江苏、南京、湖北、贵州、吉林、长春、等省市的一些市县均能够享受生物细胞免疫治疗癌症技术的医保报销。
公开信息显示，国内多家上市公司如双鹭药业、冠昊生物、香雪制药、姚记扑克、和佳股份、开能环保、海欣股份、康恩贝都在积极布局该领域的研发。
双鹭药业子公司迈迪生物生物拥有免疫细胞药物载体基础和临床研究平台，免疫细胞治疗技术已获得专利，累计为1.6万人次提供治疗，为辽宁省免疫细胞生物治疗重点实验室。
中源协和与天津的部分医疗机构合作，进行免疫细胞的尝试性治疗，专利技术“树突状细胞疫苗的制备方法”对激活CD4＋细胞和CD8＋细胞抗肿瘤细胞的能力较现有方法至少提高万倍以上。
香雪制药拥有高亲和性T细胞受体(TCR)介导的抗肿瘤过继免疫治疗技术，主要针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤，具备进行临床转化的技术条件。
海欣股份控股子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”是我国首个自主研发的获得国家食品和药品监管总局批准的、针对晚期大肠癌的治疗性药物。该项目是国家863项目之一，2001年完成临床前研究，2002年4月开始一期临床试验。2012年7月获准进入Ⅲ期临床，2014年确立完Ⅲ期临床方案。
走进新时代
有报道指出，我国细胞免疫治疗目前还在以“第三类医疗技术”的名义进行，有近400医疗机构参与，细胞治疗潜在市场广阔，但由于目前监管缺位，略显混乱。同时，我国细胞免疫治疗在技术上，也与海外领先公司有一定差距。业内人士认为，国内相关领域技术飞速发展并取得长足发展，随着监管成熟，我国细胞治疗产业将进入良性快速发展时期，甚至可能出现以药品形式获批的产品。
专家指出，鉴于免疫细胞的特殊性，与其他疗法相比，免疫治疗是目前已知的惟一有望完全消灭肿瘤细胞的治疗手段，也被越来越多的人所接受，但免疫治疗还有很多理论和技术问题需要进一步研究和解决。随着一些关键技术和问题的逐步解决，免疫治疗必将成为肿瘤治疗的重要方向。
清华大学免疫学研究所教授董晨撰文指出，针对肿瘤的治疗，已进入一个免疫治疗的新时代，肿瘤的免疫治疗，对人类健康和生物产业而言是一场“革命”。免疫治疗的突破，是和免疫耐受的基础研究密不可分的。克服机体免疫耐受机制，将是今后免疫治疗的主要目标，新的办法和组合将会不断涌现。
这个领域的机会还很多，各种肿瘤的最佳治疗方案还有待最后建立，我国迎头赶上，必须大力发展基础研究，只有发展一批世界级的肿瘤免疫实验室，才可能有原创的药物不断出现。
联系客服
