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对于肿瘤试验，CTCAE可谓“黄金标准”，深（其）入（实）人（不）心（懂）。
对于AE的定义本身，业内存在众多看法。当一门科学变成人文艺术，天马行空时，各种学派形而上学，对生命科学领域而言，是灾难。创新，不仅致力于对科学的突破，最深层次的实践认证标准应当是从基础科学到产业化改善人类生命健康。
任何新药，应该具备可能的活性，MOA明确或可预期，并且毒性可以承受的情况下才应该上人体试验。而非，只要预期药物没有严重动物毒性结果，就抢着上人体临床药代动力学研究。
AE的定义，应该从FDA，ICH GCP中寻找答案，不能固守个人偏见，自创学派，拿着“不良事件”这个象征性词语进行刻舟求剑，这种实践水平是无法确保受试者安全。untoward medical experience，这是真正的AE，不应偏见。
临床试验有效性证据，应当是接受过专业培训的医者，提供过程规范的数据，并且这些数据可以支持药政当局做出审评结论。所以这就是为何AE必须由研究者或其授权的Sub-I经过培训并书面授权后方可收集、报告和回答疑问的原因，研究者永远是关键医疗行为的决策者，有些事情不能授权给没有医疗决策能力和资质的第三方。
AE管理和报告，存在很多认知和实践中的不足。例如，如果病史中记录受试者输液时头晕了一下，研究者问你如何报？标准的CRA如何回答？
将SOP和方案赶紧找到，背诵一遍的，并以此为荣的，并不真的称职。
连方案都不熟悉，也不称职。
甚至完全不懂，糊弄一番“请SOP和GCP、方案执行”
国内很多规定都有一句话，请遵照执行，请照此执行。至于具体实践遇到具体问题如何双方协商，良好的可进可退含糊其辞奠定可商量基础，同时留下无数隐患。
现代化监查员，按照行业发展趋势，应该是，
-培训师，自身知识储备充分，完全熟悉研究各种材料，并能根据研究中心不同岗位人员具备特定和差异化培训能力，培训技巧和策略娴熟；
-咨询师，接到具体案例后，具备能力按照DMP和CRF完成指南，按照行业指导原则规范，并结合方案和GCP规定，能够完成具体指引，这一条，大部分年薪三十万以上CRA也是没有能胜任的；
-管理者，FDA指导原则讲得非常清楚，CRA应确保研究中心Compliance和Performance，遵从性和绩效输出，成本、进度、质量、效率等完全达标，这是FDA这些年力推的Site Manament策略的体现，并不是跨国巨头想出来的。
这意味着，研究者是数据质量的主题，我们所有人都应该为他们打杂，提供服务，研究者不是需要“配合我们工作”，而是我们申办方、CRO、SMO都应该配合他们完成工作。当然，研究者在执行合同协议时存在的一些客观弊端，例如对完成承诺病例数方面不很可靠不看重这方面绩效属于行业环境，具体问题具体探讨解决，不能混为一谈。比如，提升对病例入组数目的精确分析能力，大数据挖掘，即可。
所以，目前申办方和CRO执行工作时，会遭遇许多的问题，
例如，某个AE不符合标准，但研究者对这个报告是有决定权的，申办方觉得不合理的情况下，如何沟通？如何充分合理实施这个原则？
首先，你得知道标准是什么，这已经可以劈掉大部分人。
其次，你得有可靠的药物警戒系统，而不是人工肉眼扫描监控程序，监查员的个体差异实在太大……
最后，你讲话得科学，研究者得认可你。
在中心监查时，遇到疑问，直接将这份小册子文章拿出来，备用吧。
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