卵巢癌靶向药PARP抑制剂尼拉帕尼(Niraparib、Zejula、则乐)说明书、价格、一个月多少钱、效果、副作用

来源：全球肿瘤医生网 2019-03-20 14:36

　　卵巢癌靶向药PARP抑制剂尼拉帕尼(Niraparib、Zejula、则乐)说明书、价格、一个月多少钱、效果、副作用

　　根据ENGOT-OV26 / PRIMA研究的最新结果显示，PARP抑制剂Niraparib(尼拉帕尼，Zejula)的使用剂量：与300 mg固定起始剂量相比，个体化初始剂量200mg或300 mg治疗高风险卵巢癌患者的不良事件(AEs)发生率降低，基于起始体重和血小板计数。

　　目前的分析结果证实，使用个性化给药方案可以与标准治疗剂量获得相同的治疗效果，就像某些患者因毒性而采取剂量减少一样，事先就根据不同患者的自身情况采取不同剂量的治疗方案，可以避免出现严重的副作用，治疗效果不会受到影响。

　　尼拉帕尼(Niraparib)说明书

　　尼拉帕尼药物信息

　　商品名：Zejula

　　香港译名：则乐

　　通用名：尼拉帕尼(Niraparib)

　　原研厂家：TESARO

　　规格：100mg*90粒(胶囊剂)

　　服用剂量：300mg每次，每日一次

　　上市：美国已上市;中国香港已上市,中国大陆未上市

　　尼拉帕尼(Zejula)价格：

　　--------------------美国原版：17514.96美元/100mg*90粒(胶囊剂)(第三方网站查询价格)

　　--------------------孟加拉Everest仿制版：1946美元/100mg*30粒(原研药价格的不到1/9)

　　尼拉帕尼(Zejula)一个月多少钱：

　　Tesaro原版：Tesaro于2017年4月19日宣布 尼拉帕尼Zejula的出厂价为$9833/月，按照 200 mg/天的剂量计算。然而按照说明书的推荐剂量是300mg/天，按此计算，实际费用为约17514.96/月。

　　孟加拉Everest仿制版：尼拉帕尼原研药的价格非常贵，一个月的费用超过11万人民币，绝大多数的中国家庭是承受不起的。而孟加拉仿制药的价格连原研药的1/9都不到，是目前中国患者的最佳选择。孟加拉Everest仿制的奥拉帕尼，为100毫克规格，每瓶30粒，商品名为Niranib。按照尼拉帕尼的标准用量，一个月需要三瓶，大概需要5838美元，约合39197元人民币。

　　由于汇率等原因，药价会有所变动，如果需要的话可以联系全球肿瘤医生网客服，客服可以协助患者购买药品。(注：药品代购是违法行为，全球肿瘤医生网不代购任何药品，只是协助购买，如果遇到代购药品的行为，望患者及家属谨慎对待)

　　尼拉帕尼(Niraparib)效果：

　　2016年6月29日，TESARO发布了尼拉帕尼Zejula用于化疗后复发的晚期卵巢癌的III期临床数据，结果显示对有BRCA基因突变的卵巢癌，每日口服尼拉帕尼Zejula一次，中位无进展生存期为21个月，而对照组(使用化疗)的病人，只有5.5个月，前者是后者的接近的4倍，而对于未突变患者，也有9.3个月，超过安慰剂的两倍。这个数据要比我之前介绍的奥拉帕尼略好一些。

　　效果对照表：

患者情况	BECA突变患者		BRCA未突变患者
用药方案	尼拉帕尼	安慰剂	尼拉帕尼	安慰剂
受试人数	138人	65人	234人	116人
中位无进展生存期	21.0个月	5.5个月	9.3个月	3.9个月

　　尼拉帕尼(Niraparib)副作用

　　Zejula(则乐)最常见的不良反应(发生率≥10%)是血象水平劣化、恶心、便秘、呕吐、口腔溃疡、腹泻、消化不良、口干、疲劳/乏力、肌痛、关节痛、失眠、咳嗽、皮疹等。恶心(感觉不舒服)，血小板减少症(低血小板计数)，疲倦和虚弱，贫血(红细胞计数低)，便秘，呕吐，腹部(腹部)疼痛，中性粒细胞减少(低水平的中性粒细胞，一种白细胞)，失眠(睡眠困难)，头痛，食欲不振，鼻咽炎(鼻子和喉咙发炎)，腹泻，呼吸困难(呼吸困难) ，高血压(高血压)，消化不良(胃灼热)，背痛，头晕，咳嗽，尿路感染(携带尿液的结构感染)，关节疼痛，心悸和味觉障碍(味觉障碍)。严重的副作用包括血小板减少和贫血。

　　不用用药剂量副作用发生率对比结果：

　　经个性化给药方案治疗引起的不良反应率均下降(分别为92.7%和97.5%)，引起治疗中断比率(50.6% vs 60.3%)，任何3级治疗相关不良反应(42.5% vs 55.5%)，需要剂量减少治疗的比率(39.7% vs 51.6%)，严重不良反应出现比率(21.5% vs 26.6%)。

　　值得注意的是，个体化给药方案使得4级血小板减少症减少约80%(3.6% vs 16.8%)。

　　最后，个性化给药方案的实施使得常见的副作用发生率降低，包括恶心(40.5% vs 48.6%)，疲劳(30.0% vs 31.4) %)，失眠(16.2%vs 21.8%)，呕吐(14.2%vs 19.5%)和任何等级的高血压(10.1%vs 12.3%)。

　　服用尼拉帕尼注意事项有哪些?

　　1.骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病(MDS/AML)：MDS/AML发生在暴露于ZEJULA尼拉帕尼的患者中，有些病例的发生是致命的。监测患者的血液毒性并且在确认MDS/AML时，停止使用

　　2.骨髓抑制：在第一个月每周进行完整的血液检测，然后再接下来的11个月进行每月检查，然后定期进行临床数据统计而做出重大改变

　　3.心血管效应：第一年内每月监测血压和心率，并在治疗期间定期使用用抗高血压药物治疗必要时调整ZEJULA尼拉帕尼剂量.

　　4.胚胎-胎儿毒性：ZEJULA尼拉帕尼可造成胎儿伤害。劝告女性再有生育潜力对胎儿存在潜在风险时采。取有效的避孕措施

　　目前尼拉帕尼还未在中国上市，但尼拉帕尼Zejula已在香港获批，用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

　　尼拉帕尼是一种口服的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤，导致癌细胞死亡。

　　PARP尼拉帕尼同奥拉帕尼、鲁卡帕尼获得FDA批准于于卵巢癌铂类化疗后稳定期的维持治疗，用于延长复发时间，改善生活治疗，提高生存期;也可用于铂类耐药的二线治疗。

　　尼拉帕尼给晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择，并进一步强调了除了激素受体和HER2表达状态之外，确定患者BRCA基因状态的关键需求，作为标准治疗的一部分。所以，乳腺癌患者除了要检测HER2、PR、ER的表达水平外，还有确定BRCA的突变情况，以免错过治疗机会。

　　要想获得精准的基因检测结果，在选择基因检测机构时要尤为注意!为了获得权威准确的基因检测结果，请一定要选择正规的基因检测公司!

　　尼拉帕尼获我国优先审批

　　2016年9月12日，FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评。

　　2017年3月，获得美国FDA批准上市。

　　2018年10月22日，尼拉帕尼在香港获批上市，商品名为则乐。用于卵巢癌治疗，适用于含铂化疗后出现缓解的患者，作为防止病情恶化的维持治疗。

　　近日，尼拉帕尼的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格，用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，而不需要患者存在BRCA突变。

　　若能顺利上市，将为卵巢癌患者带来新的选择!

　　由于这类药物是近年来问世的新药，当地医院的医生对此未必很了解，对于用药指导可能还没有经验，建议患者找权威的肿瘤专家进行会诊，获得专业的用药建议及指导。全球肿瘤医生网(400-626-9916)可以协助患者挂号北京妇科肿瘤专家，进行代问诊，或者预约专家进行一对一会诊。

　　卵巢癌专家推荐

　　北京301医院(解放军总医院)妇产科

　　李立安 

　　简介：

　　1997年毕业于第三军医大学医疗系，2009年获得解放军军医进修学院医学博士学位。从事妇产科医疗、教学和科研工作十余年。

　　对妇科肿瘤、妇科常见病和疑难杂症诊治具有较丰富的临床经验。

　　擅长宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科恶性肿瘤的手术和化疗 擅长腹腔镜、经阴道手术、宫腔镜手术等微创妇科手术。

　　中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科

　　张蓉

　　简介：

　　1983年毕业于华西医科大学。一直从事妇科肿瘤临床工作，擅长卵巢上皮癌、复发性卵巢上皮癌、卵巢恶性生殖细胞肿瘤的综合治疗。

　　尤其对宫颈癌前病变的诊 断和治疗，宫颈癌、宫体癌根治性手术，宫颈癌根治性放疗和协同化疗，复发性宫颈癌适形放疗、调强适形放疗及各种化疗方案的拯救化疗。

　　临床经验丰富，发表学 术论文20余篇，参编10余本专著。